Evropská léková agentura se snaží vyřešit nedostatek klíčových léků ve většině zemí Evropské unie, a zároveň pracuje i na prevenci výpadků dodávek antibiotik v příští zimní sezoně. „Opatření zahrnují snahu o zajištění zvýšené výroby a dodávek. Můžeme využívat regulační flexibilitu, navrhnout řízenou distribuci a řešíme také možnosti usnadnění dovozu léčiv v rámci EU i ze zemí mimo EU,“ sdělila výkonná ředitelka agentury Emer Cooke během druhého zasedání evropského podvýboru pro veřejné zdraví. Stále naléhavěji se řeší i otázka společných nákupů vybraných medikamentů a potenciálně i vytváření jejich zásob na úrovni Evropské unie.
Teprve nedávno zřízený podvýbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) pokračuje ve vysokém tempu svých aktivit, jimiž se snaží přispět k nalezení odpovědí, jak vyřešit akutní lékovou krizi v EU. A také funkčních nástrojů, které by do budoucna umožnily podobným krizovým situacím předcházet.
Po eurokomisařce pro zdraví a bezpečnost potravin Stelle Kyriakides, která navštívila historicky první zasedání SANT minulý týden, členové podvýboru pozvali na jednání další dvě „velké šarže“ s vlivem na řešení problému s nedostatkem léků – výkonnou ředitelku Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cooke a Pierra Delsauxe, generálního ředitele Úřadu EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).
Kritický nedostatek ve 28 ze 30 zemí
„V posledních několika měsících jsme byli svědky nárůstu počtu a závažnosti nedostatku léků v celé EU, ovšem stejně tak i v jiných regionech světa. V případě antibiotik, především těch obsahujících amoxicilin, byl kritický nedostatek na vrcholu krize na konci loňského roku pozorován ve 28 ze 30 zemí Evropského hospodářského prostoru,“ konstatovala ředitelka EMA.
Kromě antibiotik se Evropa v současnosti potýká s řadou dalších kritických nedostatků. Jeden z nich se podle Emer Cooke týká trombolytik, základních léků pro život ohrožující kardiovaskulární stavy, jako je mozková mrtvice. „Jedním z problémů je to, že je nelze vyrábět v dostatečném množství, jež by pokrylo zvýšenou poptávku, a v EU je velmi málo povolených alternativ,“ vysvětlila. Napříč EU se také projevuje nedostatek léků na diabetes a některých dalších důležitých medikamentů.
Pro řešení lékové krize EMA využívá rozšířený mandát, který platí od března loňského roku, a jenž podle ředitelky EMA zvyšuje schopnost lékové agentury pomáhat členským státům lépe předvídat, monitorovat a zvládat výpadky dodávek a nedostatku léků. A má k dispozici některé nové nástroje na řešení lékové krize.
Efektivnější komunikace s výrobci
„Opatření, která můžeme zavést, zahrnují snahu zajistit zvýšenou výrobu a dodávky léků. Můžeme také využívat regulační flexibilitu, navrhnout řízenou distribuci a řešíme možnosti usnadnění dovozu léčiv v rámci EU i ze zemí mimo Unii,“ popsala Emer Cooke.
V souvislosti s rozšířením mandátu EMA vloni v březnu vznikla Řídící skupina pro nedostatek léků (Medicine Shortages Steering Group – MSSG), jejímž prostřednictvím byla zřízena síť jednotných kontaktních bodů (SPOC) na národní i průmyslové úrovni. Ty podle ředitelky Evropské lékové agentury hrají klíčovou roli při sdílení osvědčených postupů a vytvořených nástrojů pro řešení nedostatku medikamentů mezi členskými státy. Ale slouží rovněž k rychlejší a efektivnější komunikaci s výrobci léčiv. Kromě nich EMA získává rovněž podrobná data od velkoobchodníků, lékárníků a dalších důležitých zdrojů, aby měla stále co nejpodrobnější přehled o aktuální situaci.
„Jakmile se objeví signál o potenciálně kritickém nedostatku některých léčiv, ihned kontaktujeme dotčené společnosti, abychom pochopili příčinu problému a zjistili, jak co nejlépe zavést zmírňující opatření,“ uvedla ředitelka EMA. S tím, že výrobci vysvětlí, co v dané situaci mohou, či nemohou dělat, což může vést třeba k závazkům zvýšení výroby, dodávkám náhradních léčivých přípravků, zvýšení dovozu ze zemí mimo EU nebo hledání jiných alternativ.
Hledání dostupných lékových alternativ
EMA zároveň vyzývá členské státy, aby zvážily použití regulační flexibility. „K jejím možnostem patří třeba výjimky z vnitrostátních požadavků na označování léčiv, používání terapeutických alternativ nebo adekvátní prodloužení doby použitelnosti vybraných léků,“ upřesnila Emer Cooke.
V Evropské lékové agentuře začal fungovat vědecký výbor, který hledá dostupné terapeutické alternativy a alternativní využití léčiv. „Máme skupinu pracující na tom, co nazýváme repurposing, tedy změna účelu léčiv. Vychází z iniciativy o bezpečném a včasném přístupu k léčivým přípravkům, která vznikla jednáním mezi Evropskou komisí, členskými státy a Evropskou lékovou agenturou,“ informovala výkonná ředitelka EMA. Agentura se snaží zapojit rovněž evropské neziskové organizace, aby zkoumaly alternativní využití stávajících medikamentů a pomáhá jim zvládat regulační výzvy.
Evropská léková agentura navíc rozvíjí komunikaci se zdravotníky i s veřejností napříč Evropou, aby jim pomohla najít vhodné terapeutické alternativy a způsoby, jak nejlépe podpořit pacienty.
Mnohočetné příčiny a směr k řešení
Jednou ze zásadních otázek ze strany členů podvýboru SANT byly důvody probíhající lékové krize. „Jednou z hlavních příčin tohoto neočekávaného nedostatku léků byl nárůst poptávky po léčivech proti respiračním onemocněním v důsledku zvýšeného počtu cirkulujících infekcí spojených s kombinací viru chřipky, covidu-19 a syncyciálního viru. Někdy to označujeme za trojitou pandemii,“ upozornila výkonná ředitelka Evropské lékové agentury.
Zvýšení poptávky však podle Emer Cooke není jediným důvodem. Některé farmaceutické společnosti se potýkají s výrobními problémy a dochází také k hromadění místních zásob v některých zemích, což dále umocňuje poptávku. „Vliv měla rovněž válka na Ukrajině, vysoké ceny energií a vysoká míra inflace, což přispělo k některým problémům s nedostatkem konkrétních léčivých přípravků. V rámci EU přitom vidíme rozdíly, protože v některých zemích jsou dostupné různé alternativy,“ doplnila.
Výkonná ředitelka EMA však upozorňuje, že problémy s nedostatkem některých léčiv se postupně daří řešit, týká se to třeba antibiotik či trombolytik. „Podařilo se získat nějaké dodatečné dodávky z USA, které jsme předtím nemohli získat. Přínosem bylo, že jsme vyjednávali jako celek, nikoliv jako jednotlivé země, což dodalo diskuzi větší váhu a vnímáme to jako pozitivní výsledek,“ poukázala. Tento přístup ostatně souzní s myšlenkou společných nákupů léčivých přípravků pro celou Unii.
Příprava prevence na podzim a zimu
Kromě řešení akutních projevů lékové krize se EMA i HERA preventivně připravují na další podzimní a zimní sezonu a snaží se najít řešení, jak případnému nedostatku důležitých léků předejít. EMA a skupina MSSG identifikovaly skupinu antibiotik, u kterých hrozí nedostatek a které se pravidelně využívají ve zdravotních systémech států v EU, jako je penicilin, amoxicilin, azithromycin a klarithromycin. A snaží se do budoucna zabezpečit dostatečné dodávky.
„Spolupracujeme s výrobci antibiotik a členskými státy, abychom zjistili výrobní kapacity a pokusili se sladit poptávku a nabídku. Abychom byli co nejlépe připraveni na příští podzimní a zimní sezónu a zajistili, že nebudeme znovu čelit stejným výzvám,“ prohlásila výkonná ředitelka EMA. Agentura se podle ní chystá využít i další zdroje, jako jsou například údaje o spotřebě léčiv z předchozích let, epidemiologická data a vytváření modelů, což může pomoci v poskytování rad jednotlivým zemím EU o možných opatřeních, která lze zavést, aby mohla být uspokojena předpokládaná poptávka po potřebných lécích.
„Ale musím říci zcela jasně, že žádná okamžitá řešení neexistují. Základní příčiny nedostatku léčiv jsou mnohostranné. Mnoho řešení potřebuje čas, aby začala být účinná,“ konstatuje Emer Cooke. Jedním z návrhů, který by mohl pomoci zlepšit situaci, je podle ní myšlenka, že všechny společnosti dodávající léčiva na evropský trh budou muset zavést tzv. plány prevence nedostatku léčiv, které by jim uložily povinnost odhalit potenciální rizika v jejich výrobních systémech a zavést opatření pro jejich zmírnění. Což by mohla zavést připravovaná farmaceutická strategie.
Kromě toho se zvažují zmiňované společné nákupy vybraných léčiv a potenciálně i vytváření jejich zásob na úrovni Evropské unie a následná distribuce do těch států EU, které jich budou mít nedostatek. O této problematice a vystoupení generálního ředitele HERA Pierra Delsauxe na druhém zasedání podvýboru SANT budeme podrobněji informovat v příštích dnech.
Lenka Springs
