Evropská komise navrhla revizi evropského lékového zákona s cílem zajistit rychlý a rovný přístup k inovativním lékům pro všechny pacienty v EU. Navrhovaná opatření zahrnují silnější motivaci pro uvedení nových léků na trh, čtyřletou ochranu dat pro inovativní léky a podporu vývoje nových antibiotik. Zpráva rovněž zdůrazňuje význam generického průmyslu pro dostupnost léků. Chybí v ní však systematická strategie, která by zvýšila konkurenceschopnost, udržitelnost a odolnost evropského trhu s léky, uvedla v tiskové zprávě Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF).

„Komise přichází s návrhem nového lékového práva se zpožděním. Ambiciózní plány se promítly do mnoha zcela nových opatření, z nichž některé jsou předmětem kritiky napříč zainteresovanými stranami. Je tak otázkou, zda se podaří text finálně schválit ještě před příštími volbami do Evropského parlamentu, které jsou už za rok. V opačném případě se vše může ještě více zdržet,“ uvedl k návrhu výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel v tiskové zprávě. Jinak ale asociace snahu Evropské komise vítá.

Evropská komise mimo jiné navrhuje opatření, která mají zajistit rovný přístup k lékům bez ohledu na velikost trhu. Zkrácení délky exkluzivity nových molekul z osmi na šest let bude platit v případě, že výrobce nedodá inovativní léčivo na všechny trhy v EU. Návrh však zahrnuje i delší dodatečnou ochranu nového léku až na 12 let, pokud je lék určen k terapii dosud neúčinně léčitelného onemocnění, nebo pokud se provádí srovnávací studie nákladové efektivity léků. Navíc bude možné získat další rok ochrany údajů, pokud je lék indikován i pro léčbu jiných onemocnění.

Podle Vrubela má ale navržené opatření vroubek. „Komise nijak neřeší ceny léků a zařazování léků do národních systémů zdravotního pojištění. A tam je kámen úrazu. Firma může sebevíce chtít uvést lék na některý trh, ale pokud v menších státech s přísnými úhradovými pravidly není ochota regulačních autorit a zdravotních pojišťoven lék do systému vpustit… situace nemá řešení,“ myslí si Vrubel.

Od zkrácení ochrany inovací si EK slibuje rychlejší vstup generik a biosimilárních léků na trh. Předseda představenstva ČAFF a ředitel společnosti Sandoz Jiří Hanzlík však již nyní vidí kličku, kterou by mohl výrobce originálního preparátu využít k omezení generik. „Pokud si firma v době, kdy už originální lék dodává na trh, zapíše nějaký nový patent související s daným produktem, jeho výrobou nebo specifickým složením, může tím zabránit vstupu generika na další roky. A i když se následně u soudu prokáže, že takový patent neobstojí, po celou dobu trvání soudu není možné generikum uvádět na trh,“ řekl s tím, že generickému průmyslu by pomohla spíše jasná a transparentní pravidla.

Mohlo by vás zajímat

ČAFF upozorňuje, že pobídkami v podobě čtyřleté exkluzivity se návrh zabývá i u off-patentového sektoru s léčivy, která již sice nechrání patent, ale díky novému výzkumu přinášejí nějakou inovaci. To jsou často také generika. „Návrh Komise ochránit data z výzkumu a vývoje léků s přidanou hodnotou je jednoznačně pozitivní krok,“ hodnotí místopředseda představenstva ČAFF a viceprezident společnosti Glenmark Pharmaceuticals pro business development Europe Jiří Havránek.

Návrh Evropské komise se věnuje i řešení nedostupnosti léčiv. Dle záměru by farmaceutické firmy měly včas hlásit případný nedostatek léků a vzniknout by měl i unijní seznam esenciálních léčiv a v případě, že by hrozil jejich nedostatek, EK by výrobcům dopředu doporučovala posílit výrobu. ČAFF tuto část strategie kritizuje s tím, že jde jen o dílčí administrativní zásah, který reálně neřeší příčiny výpadků.

Co česká asociace naopak oceňuje, je přístup Komise k řešení antibiotické rezistence, kdy výrobcům podle nového návrhu nabízí možnost získat rok exkluzivity navíc, pokud bude vyvíjet antibiotika. Komise též navrhuje fond na nákup rezervních antibiotik prostřednictvím evropské agentury HERA. „Návrh na rezervní fond je správný a je dobrou alternativou k voucherům a také nejúčinnější způsob, jak se ochránit proti budoucím rizikům,“ uzavírá Vrubel.

-fk-