Nejistota kolem „potratové pilulky“ v USA přetrvává

Americký nejvyšší soud zatím ponechal možnost využívat látku mifepriston jako součást farmakologické interrupce. Soudní spor o to, zda toto léčivo zůstane na trhu, se vrací zpět k přezkoumání soudu nižší instance. A to navzdory tomu, že jeho použití bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) už před třiadvaceti lety, a v současnosti je používáno u zhruba poloviny interrupcí v zemi. Tato látka je také využívána při interrupcích v Evropě včetně České republiky. Její použití je součástí mezinárodních doporučení včetně doporučení Světové zdravotnické organizace pro bezpečné provádění interrupcí.

Interrupce se v USA staly velmi třaskavou politickou otázkou, která zřejmě nebude v dohledné době vyřešena. Naopak, skupiny odmítající interrupce pokračují v tlaku na úřady i soudy s cílem co nejvíce ztížit dostupnost tohoto zákroku pro ženy. V tomto duchu se neslo i nedávné rozhodnutí federálního soudu v Texasu, které fakticky pozastavilo platnost registrace této látky v celé zemi, což znamenalo, že by se mifepriston nemohl v zemi používat.

Stalo se tak na základě požadavku několika organizací, které vystupují proti interrupcím a tvrdí, že dané léčivo není bezpečné. Podle soudce Matthewa Kacsmaryka, jenž vydal toto rozhodnutí, bylo schválení mifepristonu ze strany FDA „uspěchané“ a úřad dostatečně nezvážil rizika spojená s jeho podáním. Toto soudní rozhodnutí napadl jak výrobce přípravku, společnost Danco Laboratories, tak administrativa současného amerického prezidenta Joe Bidena.

Mnoho dat i zkušeností z klinické praxe

Soudce tak rozhodl přesto, že mifepriston je v USA schválen už více než dvacet let. Například ve Francii se při interrupcích používá už od konce osmdesátých let. Jak shrnuje americký zpravodajský portál Vox.com, z pohledu medicíny se nejedná o nijak kontroverzní přípravek, zejména proto, že je k dispozici dostatečné množství dat i mnoho zkušeností z klinické praxe. V kombinaci s další látkou misoprol vede k úspěšné interrupci v 95 % případů s tím, že vážné nežádoucí účinky například v podobě výrazného krvácení, bolesti nebo následné infekce jsou vzácné.

„Pokaždé, když je provedena studie s mifepristonem, ukazuje se, že má stejný bezpečnostní profil, stejnou účinnost a lidé, kteří jej použili, jsou s ním spokojeni,“ popsala portálu gynekoložka Carrie Cwiak, která působí na Emory University School of Medicine v Atlantě a také provádí interrupce. Je podle ní důležité si uvědomit, že přípravek není využíván jen při interrupcích, ale také při léčbě některých onemocnění dělohy. Zakázat jej tedy znamená připravit některé pacientky o léčbu.

Mohlo by vás zajímat

FN Olomouc chce příští rok zahájit projekt pavilonu za 3,5 miliardy Kč

Nejvyšší soud v USA nyní rozhodl o tom, že mifepriston zůstane (prozatím) na americkém trhu, což ale neznamená definitivní řešení. Soudní spor o to, zda bude moci být léčivo nadále používáno, se vrací zpět k přezkoumání soudu nižší instance. Nicméně i toto rozhodnutí může znamenat omezení pro dostupnost přípravku. Například by mohl být použit pouze během prvních sedmi týdnů těhotenství, místo původně schválených deseti, a také jej musí osobně vydat lékař, tedy není možné jej získat jinak, což bylo umožněno během pandemie.

Není ale jasné, co se stane v příštích týdnech a měsících. Přesněji, zda vůbec a případně za jakých podmínek bude možné léčivo používat. Navíc se tak děje v době, kdy třináct amerických států provedení interrupce prakticky zakazuje. Některé z nich, například Alabama, Louisiana nebo Texas pak neumožňují provést zákrok ani v případě, kdy těhotenství vzniklo v důsledku incestu nebo znásilnění.

Mifepriston je bezpečný, potvrzuje odborná společnost

Fakticky texaský federální soud svým rozhodnutím vstoupil do oblasti regulace léčiv a zasáhl do toho, jakým způsobem má být v zemi poskytována zdravotní péče. Soudce Kacsmaryk, jmenovaný někdejším republikánským prezidentem Donaldem Trumpem, vyhověl žalobě, kterou podala velmi konzervativní křesťanská organizace Alliance Defending Freedom.

Podle ní FDA před více než dvaceti lety ignorovala obavy ohledně bezpečnosti mifepristonu a při jeho schválení překročila své pravomoci lékového regulátora. Jak upozorňuje britský deník The Guardian, případ rozhodl soudce, jenž se v minulosti prezentoval jako člověk striktně odmítající interrupce, a ve zdůvodnění rozsudku tvrdil, že mifepriston je „droga používaná k zabíjení nenarozeného člověka“.

Toto rozhodnutí striktně odmítla jak FDA, tak odborná společnost American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Podle ní soud jednoznačně překročil své pravomoci a současně „ignoroval desetiletí vědeckých dat“ o tom, že mifepriston je bezpečný, stejně tak i jeho použití při farmakologické interrupci: „Toto rozhodnutí strašným způsobem zkresluje to, jakým způsobem je poskytována péče při medikamentózní interrupci. Je pobuřující, jak rozhodnutí soudu zcela bezostyšně nahrazuje práci vyškolených profesionálů a členů ACOG, kteří se soucitem a pochopením poskytují péči během interrupcí, zkušenosti milionů pacientek, jejichž životy byly ovlivněny tím, že podstoupily medikamentózní interrupci, i desetiletí vědeckých důkazů o tom, že je mifepriston účinný a bezpečný.“

Podle odborné společnosti pro bezpečnost přípravku mluví jak robustní studie prokazující, že jeho použití je součástí bezpečně provedené interrupce, tak více než dvě desetiletí trvající klinická praxe velkého množství gynekologů a gynekoložek v USA: „Bez ohledu na názor jednoho soudce na tuto věc je mifepriston bezpečnou a účinnou součástí komplexní zdravotní péče.“ ACOG zdůrazňuje, že pomocí tohoto přípravku, který způsobuje, že zárodek přestane být vyživován a odumře, a další látky misoprostolu, jenž vyvolá vlastní potrat, je v USA provedena zhruba polovina interrupcí.

Podle odborné společnosti toto soudní rozhodnutí jednoznačně povede k tomu, že ženy budou vyhledávat jiné možnosti interrupcí a současně zdravotníci budou nuceni k tomu, aby ženám nabízeli méně bezpečné možnosti provedení tohoto zákroku. Pro ženy se sociálními a ekonomickými problémy, které již nyní mají problémy s tím, aby se dostaly k potřebné zdravotní péči, se tak situace ještě více zkomplikuje.

Mifepriston zůstává (zatím) dostupný

Rozhodnutí nejvyššího soudu přivítal americký prezident Joe Biden: „V důsledku rozhodnutí nejvyššího soudu zůstává mifepriston nadále schválený pro bezpečné a účinné použití, zatímco my budeme pokračovat v tomto boji u soudů,“ citovala jeho prohlášení agentura Reuters s tím, že v sázce nyní není nic vyššího, než je zdraví žen. Podle agentury lze za tímto případem vidět i snahy o zpochybnění nezávislosti FDA jako lékového regulátora.

Právní zástupkyně společnosti Danco Laboratories Jessica Ellsworth uvedla, že na základě tohoto rozhodnutí „nejvyšší soud zachoval přístup k léku, na který spoléhají miliony pacientek“, poté, co soudy nižší instance způsobily „šílený chaos“. Nicméně k dílčím omezením již došlo.

„Nenechte se mýlit, ještě nejsme z lesa venku. Případ, kterému jsme se měli od začátku jen vysmát, stále pokračuje,“ citoval deník The Guardian Jennifer Dalven, ředitelku Reproductive Freedom Project, který běží v rámci americké lidsko-právní organizace American Civil Liberties Union. „Rozhodnutí nejvyššího soudu je velmi vítaná zpráva, ale je děsivé si uvědomit, že Američané během několika hodin ztratili přístup k léku, který se v této zemi používá při většině interrupcí a který po desetiletí použily miliony žen k interrupci nebo jako součást zvládnutí samovolného potratu,“ dodala.

Ludmila Hamplová