Služební zákon hovoří jasně – na místa všech ředitelů, kteří ve své funkci působí déle než pět let, musí být vypsáno výběrové řízení. Letos se to týká i vedoucího postu ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zeptali jsme se proto stávající ředitelky Ireny Storové mimo jiné na to, zdali plánuje svou funkci obhájit, jak se ústav pod jejím vedením proměnil a jaké vize má na další funkční období pro případ, že ve výběrovém řízení uspěje. Přihlášky do výběrového řízení mohou kandidáti podávat do tohoto pátku.

Blíží se termín konce vašeho pětiletého mandátu. Budete funkci obhajovat?

Pokud jde o výběrové řízení, mohu sdělit, že do výběrového řízení se přihlásím a splním všechny stanovené podmínky. Tato pozice je vysoce odborná, vyžaduje zkušenosti ze současného prostředí lékové agentury a jak se ukázalo v době pandemie, tak i odolnost vůči politickému tlaku. Vzpomeňme si například na Sputnik V. Jsem přesvědčená o tom, že Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prospěje kontinuita.

Můžete prosím zrekapitulovat, kam se SÚKL posunul pod vaším vedením? Jak byste zhodnotila své dosavadní působení?

Během mého působení ve funkci se podařilo zrychlit klíčové procesy, optimalizovat chod některých útvarů a pominout nelze ani úspěšný start povinné elektronické preskripce. Na SÚKL jsme zásadně zrychlili trvání správních řízení s novými přípravky nebo indikacemi v rámci agendy stanovování cen a výše a podmínek úhrady léčiv. Podíleli jsme se na přípravě nové legislativy pro stanovování výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a jakmile nová legislativa vešla v platnost, zahájili jsme řízení. O několik měsíců později jsme vydali první rozhodnutí (pro léčivý přípravek určený pacientům se spinální svalovou atrofií) a potvrdili si tak, že procesy jsou nastaveny správně a máme tak nový způsob, jak dopřát pacientům více jistoty.

Mohlo by vás zajímat

Jako úspěch vnímám i stabilizaci v oblasti zdravotnických prostředků, vznikla nová funkční struktura sekce se silným odborným zázemím. V uplynulých letech jsme se zaměřili na Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a zbavili se potíží s vyřizováním žádostí v zákonných lhůtách. SÚKL v posledních čtyřech letech převzal také širokou paletu nových kompetencí v oblasti úhrad zdravotnických prostředků na poukaz, regulace reklamy nebo MDR.

SÚKL se také systematicky zabývá inspekční činností a díky kvalitně odváděné práci se nám podařilo odhalit pravděpodobně organizovanou nelegální činnost, prostřednictvím které se z oficiálního dodavatelského řetězce ztrácejí léčivé přípravky. Ústav předal podněty Generálnímu ředitelství cel, Policii ČR, Generálnímu finančnímu ředitelství a Ministerstvu zdravotnictví ČR a krajům, v jejichž pravomoci je odebrání oprávnění k této činnosti těm provozovatelům lékáren, kteří se dopouštějí tohoto jednání.

SÚKL také obstál při zavedení povinné elektronické preskripce a systém od roku 2018 dál posiloval a rozvíjel o další funkcionality (nově přibyl lékový záznam, eRecept s modrým pruhem, ePoukaz nebo přeshraniční eRecept). eRecept je vnímán jako stabilní a spolehlivý systém, který se stal klíčovým nástrojem v době pandemie.

V době českého předsednictví v Radě EU SÚKL pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí. Mimo úspěchů dosažených při jednáních se SÚKLu během předsednictví podařilo představit kolegům českou lékovou agenturu a hlavní agendy, kterými se zabývá.

V čem se liší SÚKL v roce 2018, kdy jste nastupovala, a v roce 2023?

Na základě zpětné vazby z terénu mohu říct, že SÚKL je nyní vnímán jako odborná instituce, pro kterou je na prvním místě bezpečí pacientů a která dokáže odolat politickému tlaku. Mnohokrát se potvrdilo, že nejen náš tvrdý postoj k odmítnutí schválení vakcíny Sputnik V bez předložení potřebné dokumentace, ale i trvání na odborné správnosti a jistotě při posuzování dalších léčiv a zdravotnických prostředků, bylo hlavně s ohledem na pacienty tím správným rozhodnutím.

Troufám si říct, že se SÚKL stal otevřeně komunikující institucí, jak k laické, tak k odborné veřejnosti. V době pandemie poskytoval informace o vakcínách i lécích proti covidu-19, připojil se na více sociálních sítí, aby se sdělení Ústavu dostávala k co největšímu spektru uživatelů. Neustále vylepšujeme také oficiální komunikaci, například formuláře zprostředkující hlášení pro Ústav, spuštěna byla také nová databáze léčiv. SÚKL pořádá vzdělávací semináře a naši odborníci se hojně účastní odborných konferencí.

Pokud bych odpovídala na Váš dotaz jen řečí čísel, předně bych zmínila agendu cenové regulace. V roce 2017 byla průměrná doba řízení do vydání hodnotící zprávy 316 dní, od roku 2020 se pohybujeme kolem průměrné doby 125 dní (a to i přes pandemii onemocnění covid-19). Ústav rychleji postupuje i ve vydávání rozhodnutí, ta se u nových přípravků v průměru daří vydávat kolem 200. dne (pro srovnání: v roce 2017 to bylo v průměru více než 400 dní).

Změna nastala také v agendě zdravotnických prostředků. Dříve totiž oblast zdravotnických prostředků nebyla pro SÚKL prioritou a přibývalo problémů kvůli nezvládání agendy v rámci Registru zdravotnických prostředků a SÚKL pro terén působil nepřístupně, nedostatečně komunikoval. Nastal ale zásadní obrat. SÚKL se stal opět vstřícným odborným partnerem, který pomáhá regulovaným subjektům s implementací nových legislativních požadavků formou odborných konzultací, seminářů a vystoupení na různých konferencích.

Žádnému řediteli by se však tyto zásadní změny nepodařily bez blízkého týmu spolupracovníků. Ve zvláště těžkém období pandemie se naše spolupráce velice upevnila a vím, že mám okolo sebe jedinečné odborníky, kterých si velice vážím. Všem jim za jejich proaktivní přístup velice děkuji.

S čím do výběrového řízení jdete? Jaké jsou vaše vize pro příštích 5 let?

I přes výše uvedené úspěchy, kterých bych mohla jmenovat ještě celou řadu dalších, se držím zásady, že vždy je co zlepšovat. Zastávám postoj, že konstruktivní kritika je užitečná a pokud se vyskytnou jakékoliv problémy, jsme připraveni je s kolegy otevřeně řešit a postavit se jim čelem.

Plány do budoucna má na jedné straně SÚKL přesně dané, týkají se například nové legislativy a její implementace. V rámci evropské legislativy nás čekají velké věci jako je EHDS, SOHO, EMA Fees, ale i zřejmě historicky nejrozsáhlejší revize farmaceutické legislativy. V rukávu máme ale také nějaká překvapení a velice se těšíme na jejich realizaci.

-fk-