Kromě vytvoření štíhlejšího a efektivnějšího regulačního prostředí při schvalování nových léků a nastavení pružné doby ochrany tržní exkluzivity, která vyvolává pochybnosti i námitky ze strany inovativního průmyslu, chce EU v nové farmaceutické legislativě prosadit i další zásadní změny. Týkají se třeba řešení palčivých problémů s nedostatkem důležitých léčiv či rizik antimikrobiální rezistence. Podle evropské komisařky pro zdraví a bezpečnost potravin Stelly Kyriakides, která tento rozsáhlý návrh ve středu představila, obsahuje šest hlavních pilířů. Mají přispět ke vzniku Evropské zdravotní unie a umožnit rovný přístup k lékům občanům ve všech členských státech EU. Některá z navrhovaných opatření však vývojářům a výrobcům léčiv zřejmě přidělají vrásky.
Komplexní revize dvacet let staré lékové legislativy má ambiciózní cíle. „Zajišťuje včasnější a rovný přístup k lékům pro pacienty, silnou podporu inovací s nižší zátěží pro farmaceutické společnosti a udržitelnější náklady na zdravotní péči pro členské státy Evropské unie i pacienty,“ vysvětlila eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides členům evropského Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI), jimž prezentovala klíčové body navrženého farmaceutického balíčku. „Naší politickou vizí je vybudovat ekosystém pro léky, který bude šetrný k průmyslu a bude mít ve středu zájmu pacienty,“ doplnila.
Rozdíly v přístupu k lékům nejsou přijatelné
Prvním pilířem má být zajištění rovného přístupu k inovativním lékům pro všechny Evropany bez ohledu na to, v jaké členské zemi žijí. Což se v dosavadní praxi příliš nedařilo. Pacienti v některých státech se podle eurokomisařky k nejmodernějším léčivům dostávali se zpožděním několika let, či dokonce vůbec. „V rámci Evropské zdravotní unie, kterou budujeme, už to nadále není přijatelné,“ konstatovala.
Poukázala na to, že cílem je vytvořit jednotný trh s léky, který zajistí, že všichni pacienti v celé EU budou mít včasný a spravedlivý přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům. S tím, že faktická i cenová dostupnost léků pro pacienty by měla jít ruku v ruce s konkurenceschopností farmaceutických společností v EU, což je zapotřebí vybalancovat.
Jenže právě to se podle prvních názorů ze strany inovativního farmaceutického průmyslu v návrhu příliš nepodařilo. Podmínky nastavení pružné doby ochrany tržní exkluzivity, které mají společnosti motivovat k zavádění nových léčivých přípravků ve všech zemích Unie, podle generální ředitelky Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací Nathalie Moll nebudou fungovat. První pilíř navržené farmaceutické legislativy tak v příštích měsících asi ještě čekají bouřlivé diskuze ohledně jeho přestavby.
Nástroje pro řešení nedostatku medikamentů
Důraz na rovný přístup k lékům se ovšem netýká jen inovativních léčiv nově uváděných na trh, ale i běžně používaných medikamentů. Jak informovala Stella Kyriakides, druhým pilířem reformy jsou nástroje pro řešení výpadků dodávek a nedostatku důležitých léčivých přípravků, což je pro země napříč EU palčivým problémem.
„Chystáme se přijmout seznam kritických medikamentů na úrovni EU, abychom mohli sledovat dostupnost základních léků a řešit zranitelnosti dodavatelského řetězce,“ popsala eurokomisařka. S léčivy na seznamu by se měla pojit povinná opatření, která by farmaceutické společnosti musely přijmout. Ta by v případě nutnosti mohla zahrnovat také právně závaznou povinnost k posílení bezpečnosti dodávek nebo vytvoření pohotovostních zásob kriticky důležitých léčivých přípravků. „Evropská léková agentura (EMA) dokončuje metodiku a doufáme, že bude k dispozici do konce tohoto roku,“ doplnila.
Všechny farmaceutické firmy, které dodávají léky na evropský trh, podle Stelly Kyriakides budou muset mít plány prevence nedostatků, dříve a rychleji hlásit případné výpadky dodávek a podávat zprávy o výsledcích přijatých opatření, jako je zvýšení či reorganizace výrobní kapacity a úprava distribuce. „V rámci reformy navrhujeme cílený přístup pro zabezpečení dodávek a prevenci nedostatku léčiv, abychom nečelili stejným problémům jako minulou zimu,“ sdělila.
Posílení mandátu Evropské lékové agentury jí umožní hrát významnou roli při sledování situace i koordinaci potřebných akcí, třeba pro řízení dodávek nedostatkových léků v případě potenciálních krizí. A Evropská komise bude moci přijímat právně závazná opatření k jejich řešení. Ovšem hlavním cílem je podle Stelly Kyriakides provést účinné preventivní kroky, aby ke krizím s nedostatkem léčiv pokud možno nedocházelo.
Cenová dostupnost a ekologická udržitelnost
Třetím pilířem navrhované farmaceutické reformy je zajištění cenové dostupnosti medikamentů. „Náklady na léky vyvolávají obrovský tlak na zdravotní systémy a je to náročné i pro pacienty v celé EU. V reakci na to navrhujeme, aby generická a biologicky podobná léčiva (biosimilars) mohla vstupovat na trh mnohem rychleji než dnes,“ informovala evropská komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin. To podle ní podpoří faktickou i cenovou dostupnost léčivých přípravků.
Návrh nové lékové legislativy počítá i se zvýšením transparentnosti v oblasti nákladů na výzkum a vývoj nových léčiv a veřejných příspěvků na tyto náklady. Farmaceutické firmy tak budou povinny zveřejňovat informace o veškeré přímé finanční podpoře na výzkum a vývoj nových medikamentů, kterou obdrží od orgánů veřejné moci nebo subjektů financovaných z veřejných zdrojů. To podle Stelly Kyriakides posílí vyjednávací pozici úřadů v členských státech, odpovědných za tvorbu cen a úhrad léčiv, při vyjednávání s farmaceutickými společnostmi, což pomůže rovněž snížit ceny a zlepšit přístup k lékům. Právo zemí EU nastavovat ceny a úhrady léků dle vlastního uvážení tím nebude nijak dotčeno.
Za čtvrtý pilíř eurokomisařka pro zdraví označuje ekologicky udržitelnější výrobu léků, jež ovlivňuje životní prostředí. „To je důvod, proč si náš návrh klade za cíl vypořádat se s nepříznivým dopadem tím, že u všech léků na trhu EU bude povinné provádět hodnocení rizik pro životní prostředí,“ uvedla. Když toto hodnocení environmentálních rizik (ERA) u léčivých přípravků nebude provedeno, může být jeho registrace zamítnuta, pokud farmaceutické společnosti neposkytnou dostatečné důkazy o tom, že rizika pro životní prostředí byla vyhodnocena a poté přijata opatření pro jejich zmírnění.
Řešení rizik antimikrobiální rezistence
„Naše reforma pomůže řešit i tichou pandemii antimikrobiální rezistence. Ta už dnes EU každoročně stojí 35 000 životů a naše zdravotní systémy více než 1,5 miliardy eur,“ upozornila Stella Kyriakides na pátý pilíř navrhované reformy.
Příčinou je fakt, že antimikrobiální léčiva ztrácejí účinnost a nové léčivé přípravky se prakticky nevyvíjejí. Kvůli snaze omezit využívání těchto látek jejich vývoj není příliš atraktivní, což lze podle eurokomisařky označit za selhání trhu. A bez aktivního zásahu se prý Unie již brzy může ocitnout v situaci, kdy nových léků schopných bojovat s rezistentními patogeny bude velice málo, nebo žádné.
Nová farmaceutická legislativa navrhuje řešení v podobě tzv. převoditelných poukázek exkluzivity dat pro podporu vývoje nových antimikrobiálních léčiv. Tyto vouchery by měly být udělovány za velmi přísných podmínek těm farmaceutickým společnostem, které vyvíjejí revoluční antimikrobiální léky bez přímých finančních příspěvků členských států. Tyto poukázky firmám poskytnou další rok exkluzivní ochrany dat před konkurencí pro lék, na který se voucher bude vztahovat. Vouchery přitom mohou přímo využít na vlastní produkt, nebo je prodat, což jim umožní získat dodatečný finanční zisk.
V důsledku delší ochranné lhůty pro léky, na které je poukaz uplatněn, vzniknou určité nepřímé náklady pro národní zdravotní systémy, ale ty by podle autorů návrhu měly být z části vyváženy tím, že se díky novým antimikrobiálním léčivům podaří zabránit mnoha úmrtím. „Zvažovali jsme rovněž jiné mechanismy podpory vývoje antimikrobiálních látek, ale tyto poukázky jsou považovány za nejvíce efektivní. Budou poskytovány ve velmi omezeném počtu a po omezenou dobu, maximálně deset voucherů za patnáct let, a za skutečně striktních podmínek,“ upřesnila Stella Kyriakides. Ovšem zatím není vůbec jisté, zda podmínky nebudou nastaveny natolik přísně, že potenciální investory do vývoje antimikrobiálních léků spíše odradí.
Zjednodušení a zrychlení schvalování léků
Šestým pilířem by pak mělo být vytvoření modernějšího, štíhlejšího a efektivnějšího regulačního prostředí s cílem zjednodušit a urychlit marketingovou autorizaci nových medikamentů a podpořit výzkum a inovace. S tím souvisí záměr zkrátit dobu potřebnou ke schválení nových léků, která dnes trvá průměrně 400 dní, na 180 dní. Při posuzování léčivých přípravků s velkým významem pro veřejné zdraví dokonce jen na 150 dní. V rámci digitalizace budou moci firmy předkládat dokumentace ke schválení digitalizovaným způsobem a využívat také elektronické „příbalové“ letáky.
Počet výborů, které se na povolování nových léčiv v rámci EMA podílejí, má nově klesnout z pěti na dva. Evropská léková agentura by vývojářům inovativních léků měla poskytovat včasné vědecké poradenství již dlouho před podáním žádosti o registraci a zajišťovat také průběžnou kontrolu dat. Navržena je i celá řada dalších opatření, která by měla autorizační proces u nových léků výrazně zjednodušit a urychlit. Novinkou je i posílení hlasu pacientů, jejichž zástupci by měli být zapojeni do výborů EMA.
„Rovnost znamená nejen rovný přístup k lékům, ale také ke zdravotní péči v celé EU. Nová farmaceutická strategie je dalším krokem k vytvoření Evropské zdravotní unie, jako byl již dříve Evropský plán boje proti rakovině, návrh Evropského prostoru pro zdravotní data, nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách či posílení mandátu některých klíčových institucí,“ konstatovala evropská komisařka pro zdraví. „Počítáme s vaší podporou a jsem si jista, že spolu s vámi dokážeme tyto ambiciózní návrhy proměnit ve skutečnost, abychom našim pacientům přinesli skutečnou změnu,“ apelovala na členy evropského výboru ENVI při představování návrhu.
Ovšem je otázkou, zda se při nadcházejících diskuzích s členskými státy EU a Evropským parlamentem některé pilíře návrhu nové farmaceutické legislativy nezačnou kymácet, nebo se zcela nezhroutí.
Lenka Springs
