Lékárny si podle opakovaných vyjádření svých zástupců nemohou vybrat svého distributora, ale musí brát léčiva od toho, kdo je určen výrobcem. Přitom zákon jim výběr garantuje přes takzvaný chráněný distribuční kanál, který má zaručovat, že se léky dostanou do všech lékáren, které je potřebují pro své pacienty. Jenže není dodržován, a to dokonce s přispěním ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Proti tomu se postavil minulý týden sněmovní Podvýbor pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky, který se na svém zasedání jednomyslně usnesl, že zákon je třeba dodržovat tak, aby byly léky distribuovatelné více kanály a dostaly se k pacientům všech lékáren bez rozdílu.

„Chtěl bych se dopracovat k tomu, aby začala být v praxi plně vymáhána novela zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, nebo aby ministerstvo zdravotnictví připravilo něco, co vymáháno bude,“ řekl v úvodu jednání podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky jeho předseda Kamal Farhan (ANO). Ten považuje za problém, že zákon o léčivech ani po novelizacích v praxi neumožňuje dodržovat to, co jeho text slibuje – tedy umožnit všem lékárnám, aby si mohly samy vybírat, podle poptávky svých pacientů, distribuční kanály odkud odeberou léčivé přípravky.  

S Farhanem souhlasí i prezident České lékárnické komory Aleš Krebs: „Je to přesně tak. Pokud se ukáže, že novela funkční není, pak je potřeba ji změnit tak, aby funkční byla. A aby přípravky, které jsou hrazené ze zdravotního pojištění, byly dostupné všem pacientům ve všech lékárnách a za stejných podmínek,“ uvedl.

Na pozadí stojí jeden dopis

Na legislativní cestě novely zákona o léčivech se podle Farhana udála řada nepochopitelných věcí. „Když byla tato novela přijata, napsal v roce 2019 pan náměstek Policar dopis, že je ta novela zákona víceméně nevymahatelná. Podle něj ale nelze akceptovat fakt, že něco, co předepisuje zákon, ministerstvo zdravotnictví ani SÚKL nevymáhají.

Mohlo by vás zajímat

„Je jednoduchým a prostým faktem, že byla přijata novela zákona o léčivech, která zavedla zákonnou úpravu chráněného distribučního kanálu. Ta se ale ze strany orgánů moci výkonné nevymáhá. Je přitom jasně patrné a viditelné, že orgány moci výkonné v podstatě unisono navazují na ten výkop, který se stal. A tím výkopem nebylo nic jiného než právě zmiňovaný dopis náměstka ministra zdravotnictví, který je ryze neformálního charakteru,“ řekl na podvýboru právník Jan Strelička z Unie distributorů léčiv.

„Člověk nemusí být právník, aby viděl, že dochází k faktickému vetu přijatého zákona. A to faktické veto je v podstatě založeno neformálním dopisem náměstka jednoho ministerstva. Považuji to za principiálně naprosto neakceptovatelné,“ pokračoval Strelička. A dodal: „Je pravda, že orgány moci výkonné rezignují na svoje zákonné povinnosti. Není pravdou, že je zákonná úprava nevymahatelná nebo neurčitá a podobně.“

„Pokud zákon obsahuje nějakou vadu, která omezuje nebo neumožňuje nějaký proces ze strany správních úřadů, tak ty úřady nemohou reagovat jinak, než postupovat právě přesně podle zákona,“ reagoval Radek Policar, bývalý náměstek a od ledna vrchní ředitel pro legislativu a právo ministerstva zdravotnictví.

ÚHOSu chyběla data a dál trh sleduje

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) po dva roky šetřil distribuční systémy u léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění. „A když mám shrnout tu jednu klíčovou otázku, kterou jsme šetřili z pohledu ochrany hospodářské soutěže – jestli zavádění přímých distribučních modelů DTP/DTH je z pohledu hospodářské soutěže a priori problémem. A stěžejní závěr našeho šetření je, že nikoli,“ vyjádřil se místopředseda ÚOHS Kamil Nejezchleb. Nejde podle něj nicméně o absolutní závěr, u specifických typu léčiv, kterých je nedostatek, nebo u nichž neexistují žádné substituty (například v podobě generik), může nastat soutěžní problém. „A v takovém případě je potřeba, aby byli dodavatelé takového přípravku obezřetní z pohledu možného porušení zákona o ochraně hospodářské soutěže,“ varoval místopředseda ÚHOS.

„Tím, že jsme napsali zprávu a publikovali jsme ji, svou aktivitu v tomto segmentu ÚOHS rozhodně neskončil,“ slíbil Nejezchleb. A dodal, že problémem, který brzdil snahy jeho úřadu, je nedostatek dat. „Narazili jsme na problém s daty. Nebylo jich k dispozici tolik, abychom mohli udělat opravdu kvalifikovanou analýzu,“ uvedl Nejezchleb, který na sněmovním podvýboru adresoval i obecnou výzvu: „Bylo by dobré sledovat více data a to, které léky jsou do přímých distribučních systémů zařazovány, abychom mohli pokračovat v jejich sledování. A pokud by to vedlo k nějakým distorzím na trhu, abychom je mohli seriózně a spolehlivě identifikovat.“

Monopol posiluje, varuje Unie distributorů léčiv

O tom, jak věci fungují v praxi, promluvil na podvýboru předseda Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. „Po schválení toho zákona jsme se v prosinci 2019, kdy už byla novela přijata, obrátili na zástupce farmaceutického průmyslu. A bylo nám sděleno, že se v zákoně nejedná o povinnost vůči konkrétnímu pacientovi v konkrétní lékárně, ale že jde o povinnost dodávat léky pro pacienty v České republice obecně,“ řekl Hampel.

„V koordinaci s Českou lékárnickou komorou jsme podávali podněty na SÚKL, které tento úřad stále řeší. Očekáváme, že v dohledné době dojde k nějakému rozhodnutí,“ řekl Hampel s tím, že stížnost je stará rok a půl a zákon platí už více než tři roky.

Proti tomu se ale ohradilaředitelka SÚKL Irena Storová.„Za SÚKL mohu říci, že na nic nerezignujeme a nic neignorujeme. Dostali jsme velké množství podnětů od lékárníku. Všechny jsme zpracovali a odpověděli na ně v horizontu měsíce nebo dvou. Nic si nedáváme do šuplíku. Při všech těchto podnětech se ukázalo, jak je to v praxi neaplikovatelné a nevymahatelné,“ řekla Storová. A dodala: „Ono je něco jiného, když se o těchto věcech mluví v právní rovině, a něco jiného, když musíte vše spočítat, napsat a ještě naroubovat na nějaký paragraf, na základě kterého máte potom uložit pokutu.“

Poznatky z praxe přidal i Jiří Korta z Unie distributorů léčiv. „Všichni víme, jaký byl cíl stávající právní úpravy – zavést vícekanálovou distribuci, tedy aby léčiva, která jsou dodávána do lékáren, byla dodávána více cestami prostřednictvím více distributorů. Aby vznikla konkurence, kterou by poté mohli využít jednotliví účastníci trhu, tedy veřejné i nemocniční lékárny,“ uvedl Korta. Právní úpravy, které v poslední době navrhuje ministerstvo zdravotnictví (emergent, nebo stávající novela, která je v připomínkovém řízení), ale bohužel s vícekanálovou distribucí nepočítají. „Naopak počítají s posílením monopolu dodávek léčiv do lékáren,“ řekl Korta.

Lékárny si podle Korty nemohou vybrat svého obchodního partnera, ale musí brát léčiva od toho, kdo je určen výrobcem. „A místo toho, aby se hledal způsob, jak stávající právní úpravu vymáhat, řeší se to vcelku jednoduše – stávající právní úprava se prostě škrtne a dojde ke zrušení vícekanálové distribuce a možnosti lékáren vybrat si svého distributora,“ vysvětlil Korta.

Německo jako příklad

„Jako majitel lékárny nemám možnost zvolit si jiného distributora. Pokud mi stávající distributor dodávky zablokuje, chtěl bych mít možnost oslovit jiného. A od Poslanecké sněmovny jsem od roku 2016 očekával, že bych takovou možnost mít měl,“ řekl Hampel s tím, že mu dosavadní novelizace zákona o léčivech takovou možnost nedaly. Jako příklad směru, kterým bychom se měli vydat, Hampel uvedl situaci v Německu, kde podle něj věci fungují, jak mají. „Na německý zákon o léčivech jsme si nechali udělat právní rozklad, který jsem poskytl Antimonopolnímu úřadu i v autorizovaném překladu,“ uvedl.

„Pokud dnes nebudeme vymáhat zákon, přelije se to do toho, že nebudeme mít jen monopol dodavatele, ale i monopol dodávaných léků,“ vyjádřil své obavy člen podvýboru David Kasal (ANO).

Podle výkonného ředitele Asociaceinovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Davida Koláře je ve stávající legislativě spousta míst, která jsou příliš obecná a příliš vágní. „Když je v zákoně napsaná dvoutýdenní poptávka, ale zcela chybí reference, odkud se má brát, o jaké období jde a tak dále,“ řekl Kolář.

S tím ale nesouhlasí Strelička, podle něhož se příslušné ustanovení zákona o léčivech nevymyká zákonným standardům. „Zákon o léčivech, tak jak je platný a účinný, zavádí chráněný distribuční kanál a zavádí institut distributorů se závazkem veřejné služby a ukládá výrobcům jednoznačné povinnosti. Neurčité právní pojmy jsou naprosto běžné a žádný zákonný jazyk není naprosto exaktní.“

„Nemyslím si, že bychom měli žít v právním státě, který je natolik nesebevědomý, že orgány moci výkonné deklarují určitou neochotu nebo určitý odpor k normě, která byla přijata zákonodárným sborem, že bude o té záležitosti rozhodovat v konečném stádiu soud – s určitým časovým zpožděním a s omezenou přístupností ve správním soudnictví,“ uvedl také Strelička.

Podvýbor pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky na závěr jednání jednomyslně přijal usnesení, kterým vyzval SÚKL a ministerstvo zdravotnictví k „přijetí opatření, která zabezpečí dodržování zákona o léčivech… nebo aby ministerstvo při nejbližší novelizaci zákona o léčivech navrhlo takovou právní úpravu, která zajistí vymahatelnost dodávek léčiv do lékáren v případě, že je lék dostupný na trhu.“

Jakub Němec