Farmaceutický priemysel investoval v roku 2021 do klinického výskumu na Slovensku okolo 23,7 miliónov eur. Pacienti sa tak dostali k inovatívnej liečbe, ku ktorej by inak nemali prístup. Uvádza to prieskum Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pri príležitosti Medzinárodného dňa klinického skúšania.
Prieskum sa na Slovensku uskutočnil po tretí raz a zapojilo sa do neho 12 farmaceutických spoločností združených v AIFP, ktoré realizujú klinický výskum v krajine. Tie v roku 2021 investovali do klinického skúšania celkovo 23,73 milióna eur, čo je však o takmer 10 miliónov menej ako pred troma rokmi. V sledovanom období sa na Slovensku uskutočnilo 162 klinických štúdií v rôznych terapeutických oblastiach, do ktorých sa zapojilo 3903 pacientov. Ako ukázal prieskum, spolu s investíciami tak oproti prieskumu za rok 2018 klesol aj počet zapojených pacientov aj počet klinických štúdií. Asociácia o výsledkoch prieskumu informovala v tlačovej správe.
Zvyšovanie kvalifikácie zdravotníkov
Najviac pacientov, celkovo 1370, sa zúčastnilo štúdií v oblasti kardiovaskulárnych ochorení, no napríklad v onkológii to bolo len 214. „Je to veľmi málo, pretože práve vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k novým liekom a špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nemali prístup. Pritom inovatívna liečba môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov poslednou nádejou,“ konštatuje prieskum AIFP.
Účastníkom klinického skúšania sa dostáva zvýšená zdravotná starostlivosť, pravidelné a častejšie kontroly, liečba bez nutnosti doplácania za lieky a v niektorých prípadoch aj liečba ochorení, na ktoré v súčasnosti žiadna liečba neexistuje, prípadne bude na trhu dostupná až o niekoľko rokov. Po registrácií lieku môžu byť výsledky štúdie prínosom aj pre ďalších pacientov. „Pre spoločnosť predstavujú klinické skúšania zahraničné investície do výskumu, ako aj úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov. Pre zdravotníckych pracovníkov je to možnosť zapojenia sa do medzinárodných projektov a zvyšovania svojej kvalifikácie,“ zdôrazňuje AIFP.
Veľké zaostávanie za Českom
V Českej republike sa za rovnaké obdobie do klinických skúšaní zapojilo až štvornásobne viac pacientov ako na Slovensku, celkovo ich v roku 2021 bolo viac než 16-tisíc. „Tieto nožnice sa, bohužiaľ, stále viac roztvárajú, keďže v roku 2018 bol tento pomer trojnásobný,“ dodáva prieskum asociácie.
Podľa AIFP je príčin je viacero. „Azda najvypuklejšie sú tie, že štátne nemocničné zariadenia nevedia vytvoriť motivačné a personálne podmienky pre zdravotníckych pracovníkov v rámci realizácie klinických skúšaní. Zdĺhavý je aj proces uzatvárania zmlúv so zdravotníckymi zariadeniami, ktoré sú nevyhnutné k uskutočneniu klinických skúšaní a taktiež trend neustáleho zvyšovania poplatkov a nákladov bez zvyšovania kvality a rýchlosti služieb spojených s vykonávaním klinických skúšaní. Ďalej je to neochota zo strany vedúcich pracovníkov oddelení zapájať mladých lekárov nielen do výkonných aktivít spojených s klinickými skúšaniami, ale najmä do tých riadiacich. A nakoniec ani štát nevytvára dostatočnú legislatívnu podporu v prístupe pacienta k inovatívnej liečbe,“ vypočítava AIFP.
Výsledkom podľa asociácie je, že zadávatelia postupne menia svoje distribučné stratégie a oddelenia klinických skúšaní presúvajú v rámci strednej Európe do iných krajín ako sú Poľsko, Česko či Maďarsko. Dôkazom je aj fakt, že počet členov AIFP vykonávajúcich klinické skúšania na Slovensku sa oproti prvej analýze z roku 2016 znížil na polovicu – z úvodných 24 firiem v roku 2016, cez 19 v roku 2018 až po súčasných 12 za rok 2021.
„Nastupujúci trend môže byť ešte horší, a to, že spoločnosti stiahnu výskum a vývoj z celej Európy a presunú ho do menej regulovaných častí sveta, do USA a Ázie,“ konštatuje AIFP.
Zníženie prístupu k inovatívnej liečbe
Následky budú podľa Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu značné. Napríklad sa zníži prístup pacientov k inovatívnej liečbe. Taktiež klesne výška investícií do výskumu a vývoja zo strany farmaceutických spoločností do štátneho rozpočtu. „Klesnú úspory z nákladov na finančne náročných terapiách, poklesne počet slovenských zdravotníckych pracovníkov zapojených do inovatívnych terapeutických a diagnostických postupov, čo zníži vedeckú kvalifikáciu slovenských odborníkov a medzinárodnú prestíž krajiny,“ pokračuje AIFP.
Ako konštatuje asociácia, podmienky na realizovanie klinického skúšania sú na Slovensku vytvorené, čoho dôkazom je, že sa stále realizujú. Slovensko je tiež od roku 2018 súčasťou európskej siete ECRIN, zameranej na akademický klinický výskum. Prostredníctvom národnej siete SLOVACRIN pri lekárskej fakulte Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach sa AIFP stala pozorovateľom v organizácii realizujúcej medzinárodné akademické klinické štúdie. „Našim výskumníkom a pacientom sa aj takto rozšíria možnosti prístupu k inovatívnej liečbe. Zároveň sa s implementáciou nariadenia Európskej únie zharmonizovala aj legislatíva v krajine na úroveň Európskej únie, ktorá má zabezpečiť rovnaké schvaľovanie nového klinického skúšania vo všetkých zúčastnených členských štátoch,“ uvádza AIFP. Európsky portál pre klinické skúšanie bol uvedený do praxe minulý rok.
„Jeho fungovanie však nebude pre pacientov prínosom, ak sa nezlepšia podmienky na realizáciu klinických skúšaní hlavne v nemocničnom sektore, nebude možnosť doňho zapojiť viac mladých lekárov a realizácia klinických skúšaní sa nestane jednou z priorít štátnych nemocníc,“ zdôrazňujú predstavitelia AIFP.
Tomu by podľa nich mohlo dopomôcť dopracovanie príkazu ministra zdravotníctva o procesnú mapu a maximálne termíny pre uzatvorenie zmluvy o klinickom skúšaní. „Samostatnou kapitolou je zabezpečenie ohodnotenia zdravotníckych pracovníkov vytvorením katalógu pracovných činností zdravotníckych pracovníkov oddelení klinických skúšaní a ich zaradenie do platobných tried, zvýšením kompetencie koordinátorov a Inštitútu pre vedu a výskum pri ministerstve zdravotníctva o koordináciu a vyhodnotenie dodržiavania časových rámcov,“ uzatvára AIFP.
-bre-
