Novela zákona o léčivech, ve které vidí ministr zdravotnictví Vlastimil Válek recept na problém lékových výpadků, by měla jít během dvou týdnů na vládu. K úpravě, která přichází s tím, že by držitelé rozhodnutí o registraci měli mít zásoby léčiv na jeden či dva měsíce, ale má zásadní výhrady Hospodářská komora a Svaz průmyslu a dopravy – mimo jiné proto, že si úprava po držitelích vyžádá investice ve výši stovek milionů korun. Komora rovnou navrhuje materiál zamítnout a přepracovat s tím, že by odpovědnost za zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty v ČR měl nést stát. Pokud k tomuto kroku přistoupeno nebude, požaduje za vynaložené náklady kompenzace.
„Nesouhlasíme s předloženým materiálem novely zákona o léčivech jako celkem. Předložený materiál nemůže naplnit očekávané cíle spočívající v zmírnění či dokonce odstranění nedostatku léčiv, neboť necílí na jádro problémů s dodávkami léčiv, spočívající a) v narušených globálních dodavatelských řetězcích, stále poznamenaných pandemií covidu-19 a nově taktéž válkou na Ukrajině, b) v přílišné regulaci odvětví, která ztěžuje přijetí flexibilních kroků ze strany držitelů registrace, distributorů i národních regulátorů, c) v nárůstu poptávky, kterou nejsou schopny predikovat nejen sami držitelé registrace, ale ani národní autority samotné, aby dokázaly včas a účinně zareagovat, například dodatečnými objednávkami dodávek potřebných léčiv, spolu s příslušnými garancemi, a v konečném důsledku, a d) v nízké konkurenceschopnosti těch skupin léčiv, které jsou nejvíce ohroženy výpadky dodávek, a to vlivem přísné cenové a úhradové regulace, která negativně dopadá na udržitelnost dodávek na trh u vícero soutěžitelů v dlouhodobém horizontu,“ uvádí v připomínkách Hospodářská komora.
Novela za cílem zvýšení dostupnosti léčiv v případě přerušení nebo ukončení dodávek na trh zavádí novou povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci v podobě zajištění dvouměsíčního (nebo, pokud je držitel tři roky bez výpadku, jednoměsíčního) objemu dodávek léku se stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenou. Podle ministerstva jinak zákonodárce ani regulátor nemá jiné než administrativní nástroje, jak výpadkům předcházet, přičemž příčiny výpadků jsou na straně dodavatelů.
„Taková argumentace však je velmi zjednodušená, protože vůbec nezohledňuje další důvody a aspekty, které výpadky léčivých přípravků (LP) způsobují. Výroba LP je náročný proces, u nějž je primární důraz kladen vždy na bezpečnost a kvalitu tak, aby byly splněny přísné podmínky správné výrobní praxe (kontrole kvality a bezpečnosti je věnováno více než 60 procent celého procesu výroby). Je zřejmé, že k výpadkům LP nedochází z jednoho univerzálního důvodu, stejně tak řešení nebude jednoduché. V tuto chvíli nelze výpadkům LP zcela zabránit, protože není v moci výrobce ani distributora ovlivnit všechny příčiny. Cílem všech zúčastněných stran by proto měla být minimalizace dopadu výpadku na pacienta,“ poukazuje komora.
Kompenzace pro výrobce, distributory i lékárny
Hospodářská komora proto navrhuje novelu zamítnout nebo ji přepracovat tak, aby odpovědnost za zajištění dostupnosti léčiv pro české pacienty v ČR nesl stát. Podle ní by se to dalo zajistit zavedením rezervačního systému, kdy by příslušný orgán státní správy, například Správa státních hmotných rezerv, transparentně vysoutěžil distributora či více distributorů, kteří budou fyzicky na území ČR skladovat, obhospodařovat a průběžně obměňovat nepodkročitelné množství vybraných kriticky důležitých léčiv dle požadavku státu – což je režim, který stát využívá i u jiných komodit.
„V případě, že předkladatel bude trvat na předložení a schválení návrhu novely zákona v předloženém znění, požadujeme kompenzace, které tím všem dotčeným subjektům vzniknou. Návrh novely postihne zhruba 6500 variant léčivých přípravků, které jsou hrazené ze zdravotního pojištění a dodávané na český trh pro potřeby pacientů v ČR. Kvalifikovaným odhadem budou držitelé rozhodnutí o registraci čelit největšímu podílu na realizaci navrhovaných opatření, které si vyžádají investice v celkovém souhrnu v řádu stovek miliónů korun. Jistý díl však ponesou také distributoři a provozovatelé lékáren, kteří ponesou náklady na plnění nových administrativních povinností, které si vyžádají investice zejména do softwaru a pracovních sil v administrativě. Za situace bezprecedentního navýšení nákladů na výrobu, dovoz, distribuci a výdej léčiv, kterým všechny zainteresované osoby v posledním roce čelí, je naprosto nezbytné dodatečné regulace spojit s nutnými kompenzacemi,“ podtrhává komora.
Držitelé rozhodnutí o registraci by podle komory měli dostat kompenzace spočívající v zákonném plošném navýšení maximální ceny výrobce alespoň o pět procent u léčiv s maximální cenou do 200 Kč a o dvě procenta u ostatních – což je model, který realizuje například Portugalsko. U distributorů a lékáren pak žádá o zvýšení maximální obchodní přirážky v prvních dvou pásmech o dvě, respektive jedno procento. Zároveň požaduje zrušení periodicity revizí maximálních cen, nebo alespoň moratorium na provedení revize do konce příštího roku. Revize totiž hrozí v druhé polovině tohoto roku a vzhledem ke kurzovým rozdílům lze očekávat další snížení maximálních cen, které by podle komory dále poškodilo udržitelnost dodávek na trh v některých nekonkurenceschopných skupinách léčiv s nízkou ziskovostí.
„Nad rámec výše uvedeného je třeba poznamenat, že jakkoliv se určitá forma úpravy držení zásob LP skutečně objevuje v některých státech EU, nikde nemá tak výrazný dopad na výrobce, a to jak z pohledu přípravků, pro které se nová povinnost navrhuje, tak z pohledu doby, kterou by výrobci měli pro přípravu na legislativní změny. V některých zemích se od zavedených povinností naopak upouští. Data o efektivnosti takové úpravy prostředí navíc chybí. Zároveň je třeba konstatovat, že v některých zemích jsou náklady spojené s plněním povinnosti držet zásoby LP výrobcům kompenzovány ze strany státu,“ dodává Hospodářská komora.
Pozitivní výčet léčiv se zásobou či legisvakanční lhůta
V případě, že novela stažena nebude, předkládá komora celkem 21 připomínek, které se z velké části překrývají s připomínkami Svazu průmyslu a dopravy. Mezi ty patří například pozitivní výčet přípravků, u kterých je třeba držet zásobu.
„Vytvořením pozitivního seznamu by se právní regulace zaměřila na problematické skupiny a v souladu s principem minimalizace zásahů veřejné správy by se tak nedotýkala všech LP en bloc. Jako příklad právní úpravy může sloužit Dánsko, Německo a Švýcarsko. Povinnost zajistit zásoby pro LP by se měla vztahovat na LP, kde se projevila kritická potřeba (viz například Švédsko, Itálie, Švýcarsko). Stávající návrh legislativní úpravy není cílený a plošně zasahuje všechny LP,“ stojí v odůvodnění připomínky.
Pokud by pak zůstal negativní výčet, bylo by třeba v jeho rámci vyjmout z povinnosti sezónní přípravky, radiofarmaka, léčiva s krátkou exspirací, buněčnou a genovou terapii, individuálně zhotovované přípravky, biotechnologická léčiva, přípravky z lidské krve a plazmy, deregulované léky či léky na vzácná onemocnění.
Dále by se podle připomínek měla změnit definice průměrné měsíční dodávky léčiva tak, aby nebyla založena na hlášení dodávek, ale na datech o skutečném výdeji. Hlášení dodávek totiž neznamená reálnou spotřebu léků pacienty, ale jde i o přípravky, které mohou být legálně či nelegálně vyváženy na jiné trhy EU.
Vedle toho by dle připomínek bylo vhodné u snížení povinných zásob ze dvou měsíců na jeden v případě tří let bez výpadků zkrátit lhůtu na 1,5 roku bezvýpadkového uvádění na trh. Tři roky bezvýpadkového uvádění by pak podle návrhu komory mělo představovat zproštění povinnosti zásobovat trh po účinnosti přerušení, samozřejmě jen do případného výpadku. Zároveň, pokud by se mělo jednat o krátkodobý výpadek, neměl by vést k automatické povinnosti držitele držet dvouměsíční zásobu. Podle komory mají krátkodobé výpadky marginální dopady, proto navrhuje kvalifikovat výpadky v posledním 1,5 roce/3 letech tak, že se nejedná o výpadek v součtu přesahující 30 dní.
Zároveň je podle Hospodářské komory potřeba nastavit řádnou legisvakanční lhůtu. „S ohledem na to, že procesy plánování, výroby a logistiky jsou dlouhodobé a plánovány celosvětově nebo alespoň celoevropsky, měla by být legisvakanční lhůta alespoň 12 měsíců. Pro srovnání uvádíme následující legisvakanční lhůty v jiných zemích: Francie – zákon přijat na konci roku 2019, publikován na konci března 2021, platnost od 1. září 2021, Portugalsko – 180 dní do nabytí účinnosti, Nizozemsko – účinnost předpisu – leden 2023, povinnost se začne vymáhat od ledna 2024,“ doplňuje komora.
Jak se ministerstvo k připomínkám komory a svazu postaví, zatím není jasné. „Vypořádaní připomínek uplatněných k teto novele se aktuálně dokončuje, tedy se nyní ještě nelze konkrétně vyjádřit. Novela by měla následně být do dvou týdnu předložena k projednaní vládě,“ říká k tématu mluvčí ministerstva Ondřej Jakob.
Michaela Koubová
