Návrh celoevropského farmaceutického balíčku se záhy po svém představení Evropskou komisí setkal se smíšenými reakcemi. Vlnu nevole vyvolal u výrobců inovativních léčiv, kteří poukazují na to, že původní záměr novelizace – podpořit výzkum a vývoj nových léků a terapií na půdě Unie – se mine účinkem. Návrh totiž počítá se zkrácením nástrojů patentové ochrany léčiv, dodatečné roky exkluzivity si přitom musí výrobci zajistit splněním přísných podmínek. Tato změna může snižovat jistotu, kterou vyžadují investoři. Klíčoví evropští i lokální zdravotničtí partneři se na konferenci Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zabývali otázkou, jaký vliv bude mít tento návrh na rozvoj investic na evropském lékovém trhu a zlepšení dostupnosti léčiv pro evropské pacienty.
Přilákala by nová evropská legislativa investory, nebo by je naopak odradila? To je oč tu běží. Konferenční sál pražské galerie Mánes kvůli tomu zaplnili všichni, koho zajímají různé pohledy na tento dlouho očekávaný balíček. Evropská komise si od něj mimo jiné slibuje, že nová legislativa přinese rovný přístup k inovativním lékům napříč celou EU a vytvoří jednotný trh, na kterém budou platit stejná pravidla pro všechny. Ale dobře míněné úmysly mohou mít svá rizika. Proto se nabízí otázka, zda jsou obavy zavedených výrobců oprávněné, nebo jen přehnané.
Anthony Rodiadis, zástupce ředitele Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) a člen skupiny, která připravila evropský farmaceutický balíček, vysvětlil navrhovanou změnu, která se týká ochrany dat. „Dnes platí ochrana dat po dobu osmi let a ochrana trhu po dobu dvou let. Navrhujeme zkrátit ochranu dat na šest let, přičemž by u každého inovativního léku mohla být ochrana prodloužena například dosažením důležitých cílů v oblasti veřejného zdraví. Pokud by byl inovativní léčivý přípravek uveden na trh ve všech členských státech Evropské unie, získal by další dva roky ochrany navíc,“ vysvětlil navrhovanou změnu Rodiadis. „Pro léky na vzácná onemocnění by byla lhůta ochrany delší, a to devět let tržní exkluzivity, jeden rok na uvedení na trh, jeden rok na nenaplněnou medicínskou potřebu a až dva další roky na dodatečnou indikaci,“ rozvedl.
Na Rodiadise navázal člen nově zřízeného podvýboru Evropské komise pro veřejné zdraví (SANT), europoslanec Ondřej Knotek. Ten podle svých slov není přesvědčen o účinnosti tohoto podmíněného opatření. V potenciálních investorech podle něj naopak vzbuzuje nedůvěru. „Kdybych byl investor a rozhodoval se, zda investovat do Evropy nebo někam jinam, tak s tím (dlouhodobou ochranou – pozn. red.) nemohu počítat, protože to není zaručeno,“ uvedl. Není si proto jist, že legislativní návrh povede ke zvýšení výrobních kapacit v Evropě, jak zamýšleli autoři dokumentu.
Podobně se k tomuto pilíři evropského návrhu vyjádřil na závěr první části konference i Thomas Allvin, ředitel pro strategii a zdravotnické systémy Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). „Komise doufá, že se jí podaří zlepšit přístup k lékům prostřednictvím jednoduchého opatření v Bruselu. My o tom tak přesvědčeni nejsme,“ řekl Allvin. A dodal: „Inovativní farmaceutické firmy jsou připraveny požádat o zařazení nových léčiv do systému cen a úhrad ve všech zemích EU do dvou let od jejich registrace. Skutečnou dostupnost na trzích ale zajistit nemohou, protože ta závisí na regulatorních procesech jednotlivých členských států.“ Z jeho pohledu nemohou farmaceutické firmy v realitě 27 odlišných zdravotnických systémů ovlivnit, zda bude délka patentové ochrany nových přípravků 6, nebo 8 let. Což zhoršuje předvídatelnost z pohledu potenciálních investorů a může vést k oslabení investičních aktivit v této oblasti.
-fk-
