V USA byla schválena první vakcína proti RSV. V EU se na schválení čeká

Americký Úřad pro bezpečnost potravin a léků (FDA) schválil vůbec první vakcínu proti respiračnímu synciálnímu viru (RSV) na světě. Očkovací látka s obchodním názvem Arexvy, kterou vyvinula společnost GlaxoSmithKline Biologicals je určena lidem starším 60 let. Právě tato část populace, zejména pokud se jedná o chronicky nemocné, je nejvíce ohrožená těžkým průběhem infekce. Každoročně v důsledku infekce RSV zemře v USA zhruba 6 až 10 tisíc osob a musí být hospitalizováno asi 60 až 120 tisíc. Nástup očkovací látky je tak považován za zásadní milník v prevenci této infekční choroby. Podle výsledků klinických studií vykazuje ochranu 94 procent proti vážnému průběhu onemocnění.

V USA, v jako první zemi na světě, byla oficiálně schválena vakcína proti respiračnímu synciálnímu viru (RSV). Očkovací látka s obchodním názvem Arexvy, vyvinutá farmaceutickou společností GlaxoSmithKline Biological, je určena k prevenci onemocnění u osob starších 60 let.

„Starší dospělí, zejména s chronickými onemocněními, jako jsou choroby srdce, plic nebo oslabeným imunitním systémem, čelí vysokému riziku závažných onemocnění způsobenými RSV,“ vysvětlil Peter Marks, ředitel FDA pro biologická hodnocení a výzkum. Podle něj se jedná o významný krok v oblasti ochrany veřejného zdraví a současně schválení této vakcíny potvrzuje závazek úřadu umožňovat usnadnění vývoje a schvalování účinných a bezpečných vakcín v zemi. Jedna dávka vakcíny by pak podle agentury Reuters měla stát asi 120 dolarů, tedy zhruba 2 500 Kč.

Ke chválení v členských státech EU doporučila tuto vakcínu Evropské komisi také Evropská léková agentura (EMA) na konci dubna tohoto roku. Podle informací EMA infekce RSV vedou ročně v Evropě k 250 tisícům hospitalizací a zhruba 17 tisícům úmrtí seniorů starších 65 let. Vlastní schvalování vakcíny Arexvy probíhá ve zrychleném řízení na základě toho, že je RSV závažnou hrozbou pro veřejné zdraví a je ve veřejném zájmu, aby očkovací látka byla dostupná. Doporučení EMA směrem k Evropské komisi je důležitým krokem k vlastní registraci vakcíny, o jejíž ceně pro pacienty a úhradě pak rozhodnou jednotlivé členské státy EU.

Význam schválení této očkovací látky je dán tím, že se jedná o účinnou prevenci onemocnění způsobených vysoce nakažlivým sezónním virem, který napadá dýchací cesty a plíce lidí všech věkových skupin. Podle údajů Centers for Disease Control and Prevention (CDC) RSV virus každoročně způsobí 6 až 10 tisíc úmrtí osob starších 60 let a dalších 60 až 120 tisíc hospitalizací v této věkové kategorii.

Mohlo by vás zajímat

Pět náměstků MZ je již definitivně jmenováno, otazník visí nad profesorem Vymazalem

„RSV je bezpochyby významným onemocněním u seniorů. V některých letech jsou negativní dopady RSV v této věkové skupině srovnatelné s chřipkou. Toto je tedy úžasný pokrok,“ shrnula význam schválení vakcíny pro CNN profesorka Ruth Karron, ředitelka výzkumného centra pro oblast imunizace Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, která se nepodílela na vývoji této očkovací látky.

Klinické studie zahrnovaly téměř 25 tisíc osob

Výsledky klinických zkoušek, které mimo jiné posuzoval úřad FDA, byly publikovány v prestižním žurnálu The New England of Medicine a jsou více než optimistické. Do třetí fáze mezinárodní randomizované studie bylo zahrnuto 24 966 účastníků starších 60 let, z toho 12 467 osob bylo naočkováno jednou dávkou vakcíny a dalších 12 499 osob dostalo placebo. Účinnost proti závažnému průběhu infekce dolních cest dýchacích způsobeném RSV pak byla 94,1 procenta. Za závažný průběh onemocnění byl v rámci studie považován stav, kdy pacient vyžadoval kyslíkovou podporu nebo plicní ventilaci. Výskyt infekcí dolních cest způsobených RSV pak snížila o 82,6 procenta. Účinnost proti dalším akutním s RSV souvisejícím infekcím dýchacích cest pak byla 71,7 procenta. Přítomnost infekce byla definována pozitivním testem a nejméně jednodenním výskytem alespoň dvou příznaků, jako například nově se vyskytujícím nebo se zhoršujícím se kašlem, zhoršením saturace nebo nálezem při vyšetření stetoskopem.

„Vysoká účinnost vakcíny byla pozorována u různých věkových skupin mezi účastníky s chronickými onemocněními,“ konstatuje autorský tým s tím, že podání vakcíny bylo spojeno s výskytem dočasných mírných až středně závažných vedlejších účinků. Nejčastěji se jednalo o bolest v místě vpichu, únavu, bolest svalů, bolesti hlavy či ztuhlost svalů/kloubů. U 10 účastníků studie, kterým byla aplikována očkovací látka, se objevila fibrilace síní. Stejné onemocnění bylo pozorováno u 4 osob, jimž bylo podáno placebo.

„Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA (označení vakcíny v rámci klinických zkoušek, pozn.red.) měla přijatelný bezpečnostní profil a zabránila výskytu akutních respiračních infekcí souvisejících s RSV a onemocnění dolních cest dýchacích souvisejících s RSV i závažnému průběhu infekcí dolních cest dýchacích spojených s RSV u dospělých starších 60 let, bez ohledu na podtyp RSV nebo přítomnost chronických onemocnění,“ shrnují autoři a autorky.

FDA po výrobci požaduje, aby provedla post-marketingové sledování, která následují poté, co je vakcína uvedena na trh, s cílem zhodnotit signály pro možná vážná rizika v podobě Guillain-Barré synromu (autoimunitní onemocnění postihující periferní nervový systém) a akutní diseminované encefalomyelitidy (ADEM – vzácný typ zánětu mozku a míchy). Toto onemocnění se objevilo u jednoho z účastníků dvou následujících studií zahrnujících dalších zhruba 2 500 osob. V jedné z těchto studií byla aplikována tato vakcína současně s očkovací látkou proti chřipce. U dvou osob zahrnutých v této studii se 7 a 22 dní po vakcinaci objevila ADEM. Jedna osoba pak v důsledku tohoto onemocnění zemřela. Výrobce se nezávisle na FDA rozhodl pro další post-marketingové sledování s cílem sledovat případný výskyt fibrilace síní.

Přelomová vakcína a další jsou na cestě

Za velký úspěch považuje schválení vakcíny a také výsledky klinických studií i výrobce. „Toto je opravdu výjimečné, protože se jedná o typ onemocnění, kterému chceme předcházet. Chceme předcházet tomu, aby lidé kvůli RSV končili v nemocnici,“ uvedl pro CNN Len Friedland, ředitel společnosti GSK pro vědu a oblast veřejného zdraví. Podle něj není jasné, po jak dlouhou dobu bude očkování proti RSV chránit. V současnosti je plánováno, že účastníci klinického hodnocení budou sledováni po dobu tří let a je nyní zřejmé, že ochrana vydrží dobře asi rok.

Podle informací CNN se nyní schválení blíží další vakcíny proti RSV. Konkrétně se jedná o očkovací látku určenou seniorům od společnosti Pfizer, stejný výrobce zkoumá i očkovací látku pro těhotné ženy, která by obdobně jako vakcína proti černému kašli podávaná v těhotenství měla chránit novorozence a kojence. Ti ještě nemohou být chráněni očkováním, ačkoliv infekce RSV je velmi nebezpečná i pro ně. Proto se část vývoje věnuje tomu, jak je ochránit pomocí očkování matky. Ve třetí fázi klinických zkoušek je pak mRNA vakcína od společnosti Moderna pro seniory.

Výsledky třetí fáze klinického hodnocení vakcíny proti RSV pro seniory by měla oznámit také společnost Bavarian Nordic. „Čekali jsme mnoho desetiletí na bezpečnou vakcínu proti RSV. Proběhlo mnoho pokusů, které selhaly,“ popsal Paul Chaplin, generální společnosti, podle něhož je současná situace podobná té, kdy „dlouho čekáte na autobus a najednou se objeví čtyři najednou“.

„Vím, že GSK bude pravděpodobně první, kdo jako první získá registraci, ale přicházejí další, včetně nás. Jednoduše si myslím, že je to fantastické, protože RSV představuje obrovskou nenaplněnou medicínskou potřebu, jejíž význam mnoho lidí podceňuje. Doufejme, že nyní budeme mít mnoho vakcín, které pomohou chránit lidi,“ dodal.

Příběh vývoje bezpečné očkovací látky proti RSV má i svou temnou stránku. První vakcínu se podařilo vytvořit už v 60. letech dvacátého století. Obsahovala oslabený vir, který byl mimo jiné ošetřen kamencem. Výsledky klinických studií, které probíhaly mezi lety 1966 až 1968 byly nejprve slibné. Vakcína byla otestována na zvířatech a později aplikována dětem. I ty očkovací látku dobře snášely. Nicméně poté, co začala sezóna RSV viru, mnoho očkovaných dětí onemocnělo a nemoc u nich měla vážný průběh. Pozdější studie odhalila, že až 80 procent očkovaných dětí muselo být hospitalizováno. Dvě děti dokonce zemřely. Tato tragédie pak vedla k tomu, že vývoj vakcíny byl zastaven, zatímco se mnohé vědecké týmy snažily přijít na to, kde přesně nastala chyba.

Klíčovou osobou pro objev, na jehož základu stojí současná proteinová vakcína od GSK, byl Barney Graham, specialista na klinické výzkumy působící na Morehouse School of Medicine v Atlantě. Dvacet let svého profesního života strávil tím, že se snažil rozluštit záhadu, proč očkované děti měly vážnější průběh onemocní, a jak následně vytvořit bezpečnější a účinnější očkovací látku. Mimo jiné se věnoval výzkumu struktury viru a později spolu se svými kolegy a kolegyněmi objevil protein F, který virus používá k infikování lidských buněk. Původní očkovací látka však s tímto proteinem velmi zjednodušeně nakládala chybně. Tento jeho objev z roku 2013 se pak stal základem pro vývoj očkovacích látek, s nimiž nyní pracují společnosti GSK, Pfizer i Moderna. „Toto je moje celoživotní dílo. Je potěšující vidět, že se to konečně stalo,“ popsal své pocity pro žurnál Nature.

Ludmila Hamplová