K rozdílnému přístupu k léčivým přípravkům napříč zeměmi Evropské unie přispívají různé faktory. Thomas Allvin, výkonný ředitel pro strategii a zdravotnické systémy Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA), přichází s návrhem na implementaci nástrojů, jako jsou „value-based pricing“ neboli cenotvorba na základě hodnoty, nové platební modely a systém odstupňovaných cen, které podle něj mohou vést k rovnějšímu přístupu k lékům v Evropě. Více o překonávání rozdílů mezi členskými státy řekl v exkluzivním rozhovoru pro Zdravotnický deník, který se uskutečnil během nedávné konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Během konference jsme si vyslechli prezentaci výsledků analýzy, která mapovala hlavní příčiny rozdílů v přístupu k lékům v Evropské unii. Než se podíváme na konkrétní výstupy této analýzy, pojďme si říci něco o důvodech a pozadí studie. Proč se EFPIA rozhodla zabývat se touto problematikou tak podrobně?
Přístup k lékům a jejich dostupnost v Evropě a rozdíly mezi jednotlivými zeměmi jsou jednou z velkých politických otázek v debatách o zdravotní politice v Evropě. A to z dobrých důvodů. EFPIA ji již řadu let sleduje prostřednictvím zprávy W.A.I.T., v nichž mapujeme zpoždění v přístupu a nedostupnost. Již mnoho let informujeme o tom, kde jsou rozdíly v dostupnosti a kde jsou vidět různá zpoždění. Když jsme tyto zprávy zveřejňovali, mnozí se ptali „Proč“ – jaké jsou příčiny. Je to kvůli tomu, že farmaceutický průmysl nedělá svou práci, nebo kvůli členským státům? Kdo za to může? To chtějí pacienti vědět. Chtěli jsme tedy jít o krok dál a pokusit se pochopit, jaké příčiny za tím stojí.
Jaké důvody pro rozdílnou dostupnost moderních léků vyplynuly z analýzy?
Je to multifaktoriální záležitost. Dostat léky k pacientům je dlouhý a složitý proces s mnoha kroky. Je za tím mnoho příčin. Nejprve je to rychlost regulačního procesu u Evropské lékové agentury a pak jde o to, jak je dostat do různých zemí. Jde tedy o rychlost zahájení procesu, kdy farmaceutická společnost podává žádost o cenovou úhradu v dané zemi, a pak jde o rychlost národního procesu cenové úhrady. Národní postup se zabývá dalšími otázkami, jako jsou požadavky na důkazy – to znamená, jaký druh důkazů o klinickém účinku léku národní orgány potřebují. A také diskuse o vztahu mezi hodnotou a cenou. Kromě toho jde o to, zda je v dané zemi dostatečný rozpočet.
Co tím myslíte?
Různé země platí za zdravotní péči různé částky. Mezi jednotlivými zeměmi existují rozdíly v HDP na obyvatele a také v tom, kolik vynakládají na zdravotní péči v procentech HDP. A pokud nemáte na začátku tak vysoký rozpočet na zdravotnictví, máte také méně na léky, takže je nemůžete zaplatit, i kdybyste chtěli. Je to dlouhá řada faktorů – mnohé se týkají národních procesů, které ovlivňují chování společností.
Takže když se společnosti rozhodují pro uvedení na trh v různých zemích, vědí, jak to v nich funguje. Některé země mají národní pravidla, která říkají, že aby mohly stanovit cenu, potřebují nejprve rozhodnutí z řady jiných zemí a pak z nich vyberou nejnižší cenu. Nebo chtějí vědět, že je to v jiných zemích již hrazeno. Pak musíte počkat, než se do této země dostanete. Je to složitá interakce mezi různými zeměmi a farmaceutickými společnostmi, které se snaží na tyto faktory reagovat.
Které z nich jsou z vašeho pohledu nejdůležitější?
Musím vybrat dva. Jedním jsou rozpočtové možnosti – kolik jste ochotni platit za hodnotu, za inovace, za lepší zdravotní výsledky pro pacienty. A pak je to požadavek na důkazy. Zejména s příchodem nových pokročilých terapií, jako jsou buněčné a genové terapie, které skutečně představují změnu paradigmatu pro pacienty, kteří mají například genetickou poruchu. Ty jsou určeny pro velmi malé skupiny pacientů a údaje z klinických studií jsou omezené – protože nemůžete provést klinickou studii s tisíci pacienty. Plátci a členské státy se potýkají s tím, jak je hodnotit a oceňovat.
A pak se dostanete do diskuse o ceně. Zde pomůže lepší využívání zdravotních dat a lepší spolupráce mezi zeměmi EU, pokud jde o to, jaký druh důkazů bychom měli požadovat a jaký druh důkazů chceme, aby výrobci vypracovali.
Co je třeba na základě výsledků studie změnit, aby byla dostupnost inovativních léčiv pro evropské pacienty co nejrovnější? A je to vůbec reálné? Co bude zapotřebí?
Reálné to je a musíme o to usilovat. Možná nebudeme schopni dosáhnout dokonalosti, ale musíme o to usilovat. Společnosti EFPIA se před více než rokem zavázaly, že nejpozději do dvou let od centrální registrace Evropskou lékovou agenturou podají žádost o cenovou úhradu. Tímto způsobem dáváme najevo, že chceme pomoci se zahájením procesu, abychom se ujistili, že se alespoň rozjedeme. To je jedna z částí, kterou mohou společnosti do jisté míry ovlivnit. Ukazuje to náš závazek k rovnějšímu přístupu. Pak je třeba, aby se toho orgány členských států chopily na druhé straně a měly účinný proces a závazek to skutečně financovat. Takže to bude vyžadovat, aby obě strany zasedly k jednacímu stolu.
Jakou roli v celém procesu hraje nebo by mělo hrát hodnocení zdravotnických technologií (HTA)?
Hraje velmi důležitou roli. Nařízení EU o HTA je jedním z prvků, které to snad mohou zlepšit. Má sjednotit, jaké klinické důkazy jsou požadovány na začátku procesu. Doufáme, že se to podaří dobře implementovat.
Máme určité obavy, že to nebude tak harmonizované a zjednodušené, jak jsme si mysleli, ale místo toho to bude svazek různých požadavků na důkazy z různých zemí, který to nutně neusnadní oproti současnosti. Ale pokud se nám to podaří správně nastavit, bude to obrovská pomoc pro harmonizaci v celé EU. HTA je také základem pro value-based systémy, kde se platí za zdravotní výsledky – od toho tu koneckonců zdravotnický systém je.
Kdybyste mohl více popsat value-based pricing, tedy tvorbu cen na základě hodnoty. Co to je a jak by se dalo využít ve zdravotnických systémech ke zlepšení přístupu k lékům?
Value-based pricing je princip, podle kterého by cena inovativního léku, který je chráněn patentem, měla odrážet hodnotu, kterou přináší pacientům, ale také širší společnosti. Když tedy máte jednání mezi společností a plátcem o tom, jaká je přiměřená cena za určitý lék, měla by podle této zásady odrážet hodnotu, kterou přináší. Neměla by odrážet jiné věci, například cenu v jiných zemích.
Tím by se vytvořily co nejefektivnější signály zpět výrobcům, do čeho mají investovat. Ukazuje to, že přinášíte něco, co má pro pacienty hodnotu – co zlepšuje jejich zdraví a kvalitu života, umožňuje jim vrátit se do práce a šetří peníze zdravotnickému systému. Pokud neexistuje korelace mezi hodnotou a cenou, pak tento signál nedostanete.
Jde o vytvoření racionálního systému a o to, aby se neutrácely peníze za věci, které nefungují. Je to skutečně trojí výhra – pro zdravotnické systémy, pacienty i průmysl.
Dalším řešením, které jste nastínil, je větší využívání nových platebních modelů v procesu stanovování cen a úhrad léčivých přípravků. V čem se vaše pojetí nových platebních modelů liší od toho, které již v ČR existuje?
Nových platebních modelů je celá řada. Jedním z nich je „dohoda založená na výsledcích“, což je situace, kdy přichází nová terapie – například nový lék na rakovinu nebo buněčná a genová terapie – a plátce si není jistý jejími účinky. Pak můžete udělat specifickou dohodu, kdy lék uvedete na trh, sledujete zdravotní výsledky pacientů a zjišťujete, zda se skutečně zlepšily, jak bylo slibováno. Pokud lék nepřináší to, co bylo slíbeno, pak podle dohody dojde k vrácení peněz nebo ke slevě. Konečná platba tedy odpovídá skutečným zdravotním výsledkům.
Dalším typem platebního modelu je rozložení platby do více let. To se týká konkrétně nových typů buněčných a genových terapií, které jsou jednorázovou léčbou, což znamená, že mohou vyléčit onemocnění, které bylo dříve chronické, ale je spojeno s vysokými počátečními náklady – to je například léčba hemofilie.
Hovoříte také o systému stanovování cen nových léků na principu solidarity mezi zeměmi EU (Equity Based Tiered Pricing). Jak by tento mechanismus mohl ovlivnit dostupnost léků na evropských trzích?
Mnoho společností již diferencovanou tvorbu cen praktikuje – upravují ceny podle platební schopnosti jednotlivých zemí. Je to však nedokonalý systém. My navrhujeme zavést strukturovanější rámec, kdy bychom v Evropě měli dvě úrovně na základě HDP na obyvatele a pak bychom měli pravidlo, které by říkalo, že ve druhé úrovni musí být nejvyšší cena léku nižší než nejnižší cena v první úrovni. Jedná se o spravedlivý systém založený na solidaritě, kdy bohatší země budou platit o něco více – ale nemusí platit více než dnes. To pomůže vyřešit některé problémy spojené s nesouladem mezi hodnotou a cenou a rychleji dostat léky do zemí druhého stupně. To ovšem vyžaduje solidaritu v Evropě.
Jaké reakce jste zaznamenali v těchto bohatších zemích na váš návrh?
Reakce byly smíšené. Většina se shodla na tom, že to koncepčně dává smysl. I když někteří mají pocit, že to zní složitě. Zejména proto, že mnoho zemí uplatňuje externí referenční ceny, což systém narušuje. Existuje také paralelní obchod, kdy obchodníci nakupují léky v zemích, kde jsou relativně levné, a pak je prodávají v jiných zemích, kde jsou dražší. To by tedy mohlo tento rámec také narušit. Takových věcí, které bychom museli řešit, je celá řada. Uznáváme tyto překážky, ale zároveň si myslíme, že to není dobrý důvod k tomu, abychom si nesedli se všemi zúčastněnými stranami a všemi členskými státy a nevedli o tom seriózní diskusi.
Filip Krumphanzl
