Obrovský zájem o léky s obsahem semaglutidu, které jsou určené pro léčbu diabetu druhého typu a obezity, živí příběhy „zázračného zhubnutí“ na sociálních sítích. Přípravky slibující, že obsahují semagtlutid, se ve velkém prodávají přes internet. Před nákupem neověřených léčiv však varuje americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) a upozorňuje, že pro originální přípravky v současnosti vzhledem k trvající patentové ochraně neexistují generika. Lidé, kteří si kupují „kopie“ těchto léčiv, tak v lepším případě dostanou neúčinný, v tom horším vyloženě nebezpečný přípravek.
Různé online lékárny, ale i e-shopy, které se pouze tváří jako lékárny, nabízejí přípravky s obsahem semaglutidu. Jak ale varuje FDA, tyto přípravky se liší od originálních léčiv, které se prodávají pod názvem Ozempic, Rybelsus a Wegovy a jsou určeny pro léčbu diabetu druhého typu a obezity. Jedná se o přípravky obsahující směsi, které se více či méně blíží původní léčivé látce. Rizika takových směsí však nejsou známá.
„I když je legální vyrábět složené verze semaglutidu, i tyto varianty jsou vázané na lékařský předpis. To znamená, že lidé, kteří si takové přípravky kupují online, čelí dvěma alarmujícím možnostem: buď nedostávají semaglutid legálně, nebo ho nedostanou vůbec,“ popisuje dilema ve svém článku pro The Conversation Margaret Steelová, která působí na School of Public Health britské University College Cork. Podle ní se na sociálních sítích běžně objevují příběhy lidí, kteří „zázračně“ zhubli právě díky této účinné látce. Zároveň některé z těchto přípravků obsahují informace o tom, že se jedná o „kopie“ originálních léčiv, a to přesto, že vyrábět generika zatím vzhledem k trvající patentové ochraně není možné. „Semaglutid – podobně jako další látky liraglutid a tirzepatid – je stále pod patentovou ochranou, což znamená, že je nelegální vyrábět generickou formu,“ dodává Steelová.
Nekupujte zajíce v pytli
Mnoha léčivům patentová ochrana již vypršela nebo ji (jako například paracetamol) nikdy neměly. To znamená, že prakticky kdokoliv může vyrábět vlastní verzi daného přípravku. To ale není případ semaglutidu a ani žádného dalšího ze skupiny GLP-1. Co tedy lidé, kteří si tyto přípravky obstarávají přes internet, skutečně dostanou? Odpověď nabízí nedávné varování varování FDA, která upozorňuje na možná rizika neschválených léčiv s obsahem semaglutidu. Žádný z originálních přípravků obsahujících semaglutid nemá schválená generika a užití všech je vázáno na lékařský předpis.
FDA vysvětluje, že ačkoliv jsou individuálně připravované léčivé přípravky, které připravuje lékárna pro potřeby konkrétního pacienta, v některých situacích řešením, například z důvodu výpadků léků dodaných výrobci, agentura již nijak neověřuje složení konkrétních takto připravených léčiv a ani nemůže zaručit jejich kvalitu. „FDA obdržela zprávy o výskytu nežádoucích účinků poté, co pacienti užívali takto připravený semaglutid. Pacienti by neměli užívat individuálně připravené léčivo, pokud je k dispozici k léčbě schválený lék. Pacienti a zdravotníci by pak měli chápat, že agentura nekontroluje individuálně připravovaná léčiva z hlediska bezpečnosti, účinnosti nebo kvality,“ uvedla FDA.
Tento úřad má také k dispozici informace o tom, že v některých případech jsou používány solné formy semaglutidu, z nichž některé nebyly schváleny k použití při léčbě lidí. Řada z nich je nyní schválena pouze v rámci výzkumu, tedy nikoliv k léčbě pacientů, a další jsou pak pro lidi vyloženě nebezpečné. Nakupovat tak kopie léků, které na obalu tvrdí, že obsahují semaglutid, v nelicencovaných a nijak neregulovaných e-shopech je podle FDA rizikové, protože se k pacientům dostávají přípravky, které neprošly žádnou z nezbytných kontrol a nelze zaručit jejich účinnost ani bezpečnost, ani to, jaké účinné látky skutečně obsahují.
Individuální výroba v lékárně skýtá rizika
Obrovský zájem o semaglutid již způsobil, že se nedostává pacientům, kteří jej opravdu potřebují. Jak upozorňuje americký portál Healthline právě časté výpadky, stejně jako vysoké náklady, které jsou spojené s užíváním originálních léčiv v USA, vedou k tomu, že „levnější alternativu“ hledají jak lidé, kteří chtějí „jen“ zhubnout, tak pacienti, kteří potřebují svou léčbu. Ti často v USA naráží na to, že jejich léčba není hrazena ze zdravotního pojištění.
„Lékárny vyrábějící individuálně připravované léky, jsou lékárny, které mohou vzít složky některých léků a upravovat je pro potřeby konkrétního pacienty. Lékárna obvykle používá jednotlivé přísady schválené FDA a vytváří lék, který však již nemusí být v souladu s předpisy FDA,“ vysvětluje Mir Ali, chirurg specializující se na bariatrické operace a ředitel MemorialCare Surgical Weight Loss Center, které je součástí Orange Coast Medical Center.
Ne všechny lékárny, které budou semaglutid individuálně pak mohou používat správné jednotlivé složky v odpovídající kvalitě, což může vést k výskytu nepředvídatelných nežádoucích reakcí. „Nemyslím si, že si pacienti mohou být jisti tím, zda skutečně dostávají semaglutid. Rozhodně se nejedná o formu, která je schválená z hlediska bezpečnosti a účinnosti,“ upozorňuje Jamie Kane, ředitel Northwell Health Center for Weight Management.
Při nákupu přes internet navíc může pacientovi dorazit pouhý prášek, zatímco běžně je semaglutid (v podobě léčiv s obchodními názvy Ozempic a Wegovy) dodáván jako roztok v injekčním aplikátoru. Připravit z něj roztok už pak pomyslně dělá z pacienta lékárníka, což přináší další rizika. Běžně může dojít k tomu, že lidé nedodrží postup pro přípravu roztoku a ani poměr jednotlivých složek.
Ludmila Hamplová
