Návrh nové farmaceutické legislativy Evropské komise nenechává nikoho chladným. Výjimkou není ani ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář. V čem vidí slabiny návrhu a co na něm naopak cení? Nejen na to jsme se ho ve Zdravotnickém deníku zeptali. Rozpovídal se též o stanovení cen léčiv dle jejich hodnoty (tzv. value-based pricing) či vizi výrobců inovativních léčiv pro nadcházející roky.

Evropská komise nedávno zveřejnila návrh celoevropského farmaceutického rámce, jehož cílem je mimo jiné zlepšit dostupnost léčiv pro pacienty napříč členskými státy Evropské unie. Jedná se o poměrně komplexní materiál, který určí podobu a směřování evropských zdravotnických systémů na mnoho let dopředu. Jak se na návrh dívají výrobci moderních léků? Dosáhne současná podoba návrhu stanovených cílů? Jaké vidí výzvy na úrovni českého zdravotnictví?

Za český i evropský inovativní průmysl novelizaci vítáme. Současná evropská legislativa je už poměrně zastaralá, její poslední signifikantní revize proběhla přibližně před dvaceti lety. Podmínky na globalizovaném trhu s léčivy se ale v posledních letech výrazně změnily, zcela proto souhlasím s tím, že je třeba zapracovat nejen na podpoře evropského výzkumného a investičního potenciálu, ale i dostupnosti léčiv pro evropské pacienty.

Důležitou otázkou však je, zda Komise zvolila správné nástroje pro dosažení vytyčených cílů. Z pohledu inovativního průmyslu mám důvodné obavy, že tomu tak není. Zejména je to patrné v oblasti nerovnoměrné dostupnosti inovativních léčiv pro pacienty v různých státech Unie. V situaci 27 různých úhradových systémů není možné tento problém vyřešit jednoduchým opatřením na evropské úrovni.

Jaké jsou z vašeho pohledu přínosy a slabé stránky současné podoby návrhu?

Mohlo by vás zajímat

Největší přínosy vidím ve zefektivnění regulatorního procesu a podpoře vývoje nových antibiotik. První umožní například zrychlit schvalovací řízení Evropské lékové agentury a dohnat tak zpoždění, které máme oproti kolegům ze Spojených států a dalších částí světa. Podpora vývoje nových účinných antibiotik je potom správnou cestou v boji proti antimikrobiální rezistenci.

Negativně v tuto chvíli vnímám zkracování nástrojů ochrany duševního vlastnictví. Pokud je cílem Evropská komise zvýšit atraktivitu Evropy z pohledu inovací, klíčovým faktorem je ochrana duševního vlastnictví. Zároveň, podmínění délky regulatorní ochrany dostupností léčiva ve všech členských státech, není smysluplné. O dostupnosti léčiv na jednotlivých trzích rozhodují státy nastavením podmínek cen a úhrad, nikoliv jejich výrobci. Pokud bude část regulatorní ochrany dat vázána na podmínku, jejíž splnění není v rukou výrobce, nemůže s ní v kontextu investic do inovací jednoduše počítat, což bude mít logicky negativní dopad.

Z prezentované analýzy Charles River Associates vyplynulo 10 příčin rozdílné dostupnosti moderních léčiv v zemích EU. Které z nich jsou podle vás relevantní pro Českou republiku?

Relevantní jsou všechny, s některými se ale u nás setkáváme více, s některými méně. A to je přesně to, o čem mluvím – úhradové systémy členských států EU jsou rozdílné. U nás je pozdější dostupnost léčiv ovlivněna například tím, že při stanovení maximální ceny čekáme na její dostupnost na minimálně třech dalších trzích. Přitom je ve výsledku konečná cena léčiva nižší než referencovaná, a to díky vyjednávání výrobce se zdravotní pojišťovnou.

Mezi další zmiňované „root causes“ určitě řadíme vyjednávání o ekonomických aspektech vstupu inovací, a to především WTP (hranice ochoty platit). V České republice máme jednu fixně stanovenou hodnotu pro všechny typy léčiv na základě rozhodovací praxe SÚKL (i přesto, že zákon žádnou takovou hodnotu nestanovuje). Dostupnost je také ovlivněna indikačními a preskripčními kritérii, které určují, kteří pacienti a v jaké fázi léčby se k danému přípravku mohou dostat, a kteří lékaři na základě své specializace mohou daný přípravek předepisovat.

V neposlední řadě nesmíme zapomenout na smluvní cenová ujednání se zdravotními pojišťovnami, bez kterých se dnes prakticky do systému veřejného zdravotního pojištění žádná nová inovace nedostane.

Jednou z vámi zmíněných příčin je systém stanovení úhrady na základě ekonomických ukazatelů, který je u nás využíván u všech nových léčiv s výjimkou léčiv na vzácná onemocnění a vysoce inovativních léčivých přípravků. Tento systém u nás funguje dlouhá léta a není v Evropě nikterak unikátní. Jakou navrhujete alternativu?

Já bych Vás nejprve mírně poopravil, i u léčiv pro vzácná onemocnění a pro vysoce inovativní přípravky jsou ekonomické ukazatele v rámci hodnocení zásadní a hrají dominantní roli.

Než budeme navrhovat alternativu, musíme se však podívat na aktuální nastavení. Hranice ochoty platit je v nějaké formě obsažena ve většině evropských úhradových systémů. V Čechách je ale situace specifická v tom, že máme jen jednu hranici pro všechny typy léčivých přípravků. Zároveň, tato hodnota vychází z historické rozhodovací praxe SÚKL, v zákoně obsažena není. Dokonce i Ministerstvo zdravotnictví v recentních rozhodnutích informovalo, že žádná taková hranice zákonem stanovena není. V praxi se ale tato hranice používá pro všechny typy přípravků.

Je v pořádku, že se stejná hranice používá pro všechny léčiva bez ohledu na jejich typ a velikost pacientské populace? Nebo bychom raději měli různé cenové hladiny jako vidíme v některých jiných státech? Těmito otázkami je třeba se zabývat.

Existuje ještě nějaký jiný přístup?

Ano, například value-based pricing. Jedná se o přístup, který oceňuje komplexní přínos inovace do systému v daném státě (nikoli jen toho zdravotního). V asociaci s tímto konceptem aktuálně intenzivně pracujeme, již dnes se v českém prostředí částečně využívá u léčiv určených k léčbě vzácných nemocí. V rámci jejich posuzování se zohledňují také zdravotní a sociální přínosy moderních léků, díky čemuž vidíme nejen zlepšení zdraví pacienta, ale také to, že pacient nemusí trávit čas po nemocnicích, může se vrátit do práce, nemusí se o něho starat rodinný příslušník, tím se šetří na věcech, které by šly z rozpočtu MPSV (Ministerstva práce a sociálních věcí, pozn. red.).

Demonstrací těchto přínosů bychom zároveň mohli pomoci přispět ke změně historické mantry o nákladech na zdravotnictví – léky jsou totiž ve svém důsledku investicí, která se dlouhodobě vyplatí.

Co by se změnilo?

Některé přípravky by měly úhradu vyšší, protože by jejich prokázaný přínos byl větší než dle současného přístupu. Naopak u jiných léků by hranice byla nižší například kvůli tomu, že by se jednalo o několikátý přípravek v téže skupině. Z našeho pohledu by value-based pricing mohl fungovat i jako motivátor k atrahování inovací do českého systému.

Zmínil jste termín „ochota platit“. Můžete mi ho vysvětlit?

Hranice ochoty platit je nepsané pravidlo českého zdravotnictví, které se běžně využívá v rozhodovací praxi. Od roku 2015 se ustálilo na výši 1,2 milionu za QALY (jeden rok zdravého života, pozn. red.).

Jako další jste zmínil zrychlení procesu stanovení cen a úhrad nových léčiv, který úzce souvisí s referencováním cen. Jaké zde vidíte možnosti ke zlepšení?

Historicky vzato, některé nástroje k zajištění dlouhodobě udržitelného a stabilního rozpočtu veřejného zdravotního pojištění se začaly aplikovat až v posledních 7–8 letech. To vedlo k rozhodnutí čekat na tři jiné trhy v rámci referenčního koše a stanovit cenu na základě jejich průměru. V situaci, kdy dnes musí nově vstupující přípravek naplnit celou řadu podmínek, od těch medicínských po ty ekonomické (WTP, cenové ujednání s plátci, apod.), máme nástrojů k zajištění stability rozpočtu tolik, že se mi již výše uvedené pravidlo jeví jako obsolentní. Navíc, než inovativní lék splní všechna současná kritéria, je reálná cena ve většině případů pod hranicí ceny referencované. Prakticky tedy čekáme na něco, co vůbec nepotřebujeme. Iniciaci procesu vstupu moderních léků do českého systému by bylo možné podstatně urychlit.

Už se něco za poslední roky zlepšilo?

Ano, určitě. Jedním příkladem může být zrychlení řízení na straně Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V roce 2016 bylo správní řízení na SÚKL extrémně pomalé a často překračovalo dvojnásobek stanovené zákonné lhůty. Nicméně od příchodu paní ředitelky Ireny Storové jsme zaznamenali výrazné zlepšení. Většina správních řízení na SÚKL nyní trvá polovinu času, který byl potřeba dříve, což v konečném důsledku znamená, že se pacienti k inovativní léčbě dostanou o poznání rychleji.

Někdy se říká, že nová léčiva mají potenciál ohrozit stabilitu zdravotnického systému (kvůli vysokým cenám). Jakou navrhují výrobci cestu, která jednak umožní včasnou dostupnost nových léčiv pro pacienty a jednak zajistí udržitelnost systému?

On je to takový folklor vždy, když přichází nový typ léčivých přípravků. V roce 2012 jsme obávali, že zavedení centrové péče by mohlo ohrozit rozpočet. Nestalo se tak.

Je důležité si uvědomit, že léčiva tvoří pouze 15 procent celkového zdravotnického rozpočtu. Využíváme celou škálu nástrojů, které stabilitu rozpočtu v této oblasti zajistí. Pokud bychom hledali podobnou ekonomickou stabilitu i ve zbývajících 70 až 85 procentech (některé náklady, jako náklady na provoz nemocnic, nelze úplně jednoduše zahrnout), určitě bychom možné další úspory objevili. Nemyslím si, že je na místě šířit paniku. Měli bychom spíše diskutovat o tom, zda je náš systém dobře nastaven a hledat efektivitu i jinde, než jenom u léčiv a tedy v 15 procentech výdajů.

Jaké jsou ještě další možnosti, jak zajistit udržitelnost zdravotnictví při zavádění nových léčiv?

Je zde například možnost využívat smluvní ujednání mezi výrobci léčiv a pojišťovnami, která se zakládají na sdílení rizika. Například, pokud by léčba u pacienta nedosáhla očekávaných výsledků dle klinických hodnocení respektive dohody držitele a plátce, náklady by nesl držitel léčiva. Naopak, pokud by léčba úspěšně fungovala, náklady by mohla hradit zdravotní pojišťovna. Tyto nástroje jsou dle mého názoru nezbytné pro budoucnost. Musíme najít způsob, jak inovace dostat do systému, k českým pacientům, při současném udržení stability systému.

Jaké nás nyní čekají další kroky? Co je potřeba v Česku udělat v nejbližší době?

Jedna z oblastí, které se musíme více věnovat, je úroveň digitalizace českého zdravotnictví. V té jsme strašlivě pozadu. V současnosti nám chybí dostatek relevantních a ověřitelných dat. I když jsou tyto informace v systému k dispozici, jejich zpracování není automatizované a vyžaduje značné administrativní náklady.

Digitalizace není proces, který lze provést rychle. Trvá pět až deset let, než se implementuje dostatečně interoperabilní systém připravený pro provozovatele i ostatní aktéry na trhu. Tento nedostatek výrazně omezuje pokrok v českém zdravotnictví a bohužel nevidím dostatečný posun kupředu. Přestože jsou určitá zlepšení patrná, budeme muset podniknout radikálnější kroky, abychom situaci skutečně zlepšili a dohnali rozvinuté státy Evropy.

Zároveň již několik let probíhá diskuze o dostupnosti zdravotních dat v rámci českého systému, protože až na výjimky se k datům nedá jednoduše a rychle dostat. Věřím, že jsme na pomyslném bodě zlomu a i z vyjádření některých mých kolegů, zejména na straně regulačních orgánů, jsem optimistický, že změna je už nadosah.

Jaké další kroky je třeba udělat?

Zaprvé je nezbytné hledat větší efektivitu uvnitř zdravotnického systému. Jak jsem již zmiňoval, léčiva tvoří jen 15 procent celkového zdravotnického rozpočtu. Pokud bychom stejným způsobem aktivně hledali úspory a zefektivnění i v ostatních oblastech výdajů českého zdravotnictví, jsem si jist, že se nám bude lépe nalézat rovnováha a zajišťovat dlouhodobá udržitelnost systému. Druhým klíčovým aspektem je samozřejmě zajištění přístupu pacientů k samotné léčbě dle nejmodernějších poznatků vědy.

Mnoho výzev, kterým čelíme přichází z evropské legislativy. Vycházejí nejen z farmaceutického balíčku, který je třeba dále diskutovat, protože současný návrh neodpovídá zamýšleným cílům. Také se nacházíme v pokročilé fázi projednávání Evropského prostoru pro zdravotní data, což nám může poskytnout užitečnou podporu.

Český systém funguje dobře, má však obrovský potenciál k dalšímu zlepšení. Příležitostí může být i intenzivnější zapojení se do přípravy evropské legislativy. Bylo by škoda tyto možnosti promarnit.

Závěrem bych rád vyzdvihl, že nejdůležitější je pokračovat v diskuzi se zapojením všech zainteresovaných stran. V tom jsme v posledních letech byli velmi úspěšní a myslím, že právě komunikace je nepřekročitelná podmínka dalšího zlepšení. Všem kolegům, kteří chtějí diskutovat s protistranou, která má opačný názor, bych rád poděkoval.

Filip Krumphanzl