Proč na tuzemském trhu s léčivy ubývá soutěžitelů? Měl by do cenotvorby vstupovat stát? A spočívá hlavní problém ve vágně definované legislativě? Na tyto i další otázky se snažili najít odpovědi účastníci kulatého stolu Dostupnost zavedených léčivých přípravků v Česku pořádaného Zdravotnickým deníkem. Shodli se mimo jiné i na tom, že k zefektivnění systému pomůže lepší vymezení pojmu veřejný zájem a jasné definování, kdo má tento veřejný zájem hlídat.
Na českém trhu klesá počet soutěžitelů, v posledních letech se u zaměnitelných skupin léků (kombinace účinné látky a cesty podání) často objevují jen malé počty brandů, což má za následek vyšší pravděpodobnost nedostupnosti léků. Čím méně je totiž soutěžitelů, tím větší je pravděpodobnost výpadku, což potvrdila analýza, kterou u kulatého stolu prezentoval ředitel společnosti Value Outcomes Tomáš Doležal.
„Celosvětově jsme malý trh, ve srovnání s ostatními zeměmi Evropy trh spíše středně velký. A to se na stavu konkurenčního prostředí určitě nějakým způsobem projevuje,“ řekl k tomu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. A dodal: „Je třeba vzít v potaz velikost trhu. Pokud je u nás spotřeba u některých léčiv v řádu nižších tisíců balení, tak představa, že se na trhu ‚uživí‘ větší množství držitelů rozhodnutí o registraci, není úplně realistická. Postavit atraktivitu našeho trhu na takovou úroveň, aby to znamenalo příchod dalších držitelů rozhodnutí, by bylo mimořádně těžké.“
Roli podle Dvořáčka hraje i cenotvorba. „Ta je logicky ovlivněna i tím, jakým způsobem uplatňují farmaceutické společnosti své politiky a jakým způsobem se snaží trh ovládnout – je naprosto přirozené, že chce každý mít co největší tržní podíl a co nejmenší možnou konkurenci,“ řekl Dvořáček.
Brzdou jsou nedostatečná legislativní řešení
Podle ředitele České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filipa Vrubela je tuzemský trh velice prosoutěžní. „Jak vstup generik, tak i biosimilárních léčiv je dnes provázán s dohodami zajišťujícími velkou míru úspor pro systém veřejného zdravotního pojištění. Negativum ale spočívá v tom, že často chybí ‚záklopka‘ – není jasné, kdy je taková úspora dlouhodobě udržitelná a kdo tuto udržitelnost má hlídat,“ uvedl Vrubel.
Podle něj si některé firmy často podkopávají nohy tím, že stále snižují ceny, na což upozorňuje i ministerstvo zdravotnictví. „Dělá to jen několik ‚dravců‘, avšak ovlivňují tím všechny ostatní konkurenty v příslušné zaměnitelné skupině léčiv. Otázka je, jaký signál vysíláme firmám, které se tak nechovají, a jak je stát schopen je bránit, respektive bránit to, aby se trh nestal monopolním a současně tedy i rizikovým z hlediska potenciálních výpadků dodávek,“ řekl Vrubel a zmínil, že o udržitelnosti svých rozpočtů musí logicky přemýšlet i druhá strana uzavírající smlouvy – tedy zdravotní pojišťovny. A pro ně je oblast léků právě tou, kde mohou uspořit finanční prostředky nejrychleji.
„Pak se ale ptám: Pokud tu máme některé ‚dravé‘ firmy a pokud jsou zdravotní pojišťovny ochotny uzavírat jakoukoli smlouvu, která nabídne úsporu, kdo má hlídat veřejný zájem a říci, že nějaká smlouva už dlouhodobě udržitelná není?“ položil u kulatého stolu dotaz Vrubel, podle něhož nejsou řešení, která v současné době nabízí legislativa, dostatečná. A pokračoval: „Veřejný zájem tak, jak jej dnes staví legislativa, je koncept, který je kompetenčně rozložen mezi stát, tedy ministerstvo, SÚKL a zdravotní pojišťovny. Takové nastavení sdílené odpovědnosti podle našeho názoru nefunguje, neboť každý subjekt spoléhá na to, že ty ostatní se budou chovat nějak státotvorně, přičemž však každý především dbá na procesní postup a upřednostňuje nákladově nejnižší řešení za jakoukoliv cenu. Chybí nám označení jednoho ultimátního orgánu, který bude tím finálním garantem udržitelnosti molekulového trhu.“
Dvořáček: Ministerstvo je na změny připraveno
Ředitel ČAFF upozornil také na to, že v mnoha případech není farmaceutický byznys ziskový tak, jak je mediálně prezentován. „Trh se velmi rychle konsoliduje a je na něm velké množství off-patentových molekul, u nichž máme ale jen jeden, dva nebo tři brandy. U off-patentových molekul ale není žádný důvod k tomu, aby bylo na trhu brandů málo. Každá firma může na trh uvést svou alternativu. To, že se tak neděje, bude pravděpodobně tím, že to tedy zas tak ziskový byznys nebude,“ řekl Vrubel, podle něhož dlouhodobě klesá konkurenceschopnost jak výroby v Evropě, tak v dodávkách na trh. „A to není problém jen České republiky, ale obecně celé Evropy,“ dodal.
To potvrdil i generální ředitel společnosti Sandoz pro Českou republiku Jiří Hanzlík. Na několika příkladech ilustroval neudržitelnost konkurence na českém trhu. „Ukázkovým příkladem může být vývoj v molekule imatinibu, kde během dvanácti měsíců na přelomu let 2019 a 2020 došlo k poklesu nákladů na léčbu o více než 97 procent po sérii revizí, z nichž ta poslední byla vyvolána tím, že došlo k uzavření dohody mezi jednou dravou farmaceutickou firmou a zdravotními pojišťovnami. Dopad je takový, že zatímco ještě před rokem na trh uvádělo své varianty imatinibu šest farmaceutických firem, dnes jsou to už jen tři. A budou patrně již jen dvě, protože ta třetí má naprosto minimální podíl, pod tři procenta.“
Příčinnou souvislost mezi snižujícím se počtem kompetitorů na trhu a vážností výpadků dodávek potvrdila již zmíněná analýza společnosti COGVIO. Hanzlík demonstroval i další souvislosti. Konkrétně to, že konsolidace trhu skrz drastické snižování cen na základě predátorských praktik některých firem nebo na základě velkých nemocničních tendrů má vliv na snižování hrubé marže firem u těchto léčiv, a tedy i profitability trhu, což v konečném důsledku vede k tomu, že pro globální společnost bude dodávka takového léku na relativně malý český trh naprosto nezajímavá. „To samo o sobě, nemusí nic znamenat, avšak dokud nedojde ke změně situace na jiných trzích. Pokud se změní poptávka na jiných trzích, pak často dochází k realokaci naplánovaných dodávek napříč celou Evropou. A asi není překvapením, že profitabilita jednotlivých trhů může být jedním ze střípků, které hrají roli v tom, kolik jakého zboží se na jednotlivé trhy dostane,“ dodává Hanzlík.
Na potřebnou změnu regulace i legislativy obecně je podle náměstka Dvořáčka ministerstvo připraveno. Podle něj možná přišel čas zabývat se úvahami, proč se liší smluvní podmínky s dodavateli léčiv u nemocnic a u veřejných lékáren, a jak je narovnat. „Tak jako vzniká určitý závazek u nákupu léčiv v rámci nemocnice, tak by to mělo být i u veřejných lékáren,“ řekl Dvořáček. Součástí smluv uzavíraných nejen nemocnicemi, ale i veřejnými lékárnami by mělo být vyrovnání v případě výpadku. „Nemluvím o pokutách, ale o schématech, jak může dodavatel léčivo například nahradit jiným léčivem se stejnou účinnou látkou. Vzniká prostě jasný závazek na dodání nějakého množství v nějakém čase,“ doplnil Dvořáček.
Náměstek ministra zdravotnictví také uvedl, že má problém s tím, aby stát vstupoval zásadní měrou do tržních podmínek a reguloval ceny. „Těžko můžeme nařizovat dodavateli nebo zdravotní pojišťovně, aby neuzavírali dohody snižující cenu léčiv. Vstoupit tak zásadním způsobem do tržní soutěže by bylo hodně odvážné a dovedu si představit, že by to mohlo způsobit i spoustu škod,“ řekl Dvořácek. Zopakoval také, že za dostupnost léčiv mají převzít svůj díl odpovědnosti zdravotní pojišťovny, a že by měly aktivněji pracovat s režimem navýšení maximální ceny a případně i navýšení úhrady léku ve veřejném zájmu.
Podle náměstka ředitele pro zdravotní péči Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) Jana Bodnára je tato otázka pro pojišťovny relativně problematická z důvodů stávajícího nastavení legislativy, v němž je nejasně vymezen pojem veřejný zájem. „Osobně si myslím, že to, co nám chybí, abychom se posunuli dál v debatách, jak principiálně změnit a zefektivnit systém, je právě lepší vymezení pojmu veřejný zájem,“ uvedl Bodnár a dodal, že situaci by pomohla i jednotná regulace Evropské komise. Bodnár zdůraznil, že je problematické nastavit procesy a obhájit si před dozorovými orgány, proč v individuálních případech schvaluje zvýšení cen a úhrad. Jednodušší cestu vidí VZP v deregulaci příslušných skupin léčiv, na kterých bude shoda mezi státem a pojišťovnami.
Storová: Pomůže zjednodušení pravidel
U kulatého stolu Zdravotnického deníku se vyjádřil také výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář. „Zastupuji sice trochu jiný segment léčiv než Filip Vrubel, ale i naše členské společnosti mají skupiny léků, které čelí na trhu potížím z podobných důvodů jako off-patentové molekuly,“ řekl Kolář a reagoval na slova Dvořáčka o úskalí regulace ze strany státu. „Souhlasím s panem náměstkem. V případě, že nějaká společnost takovým způsobem skupinu ‚podtrhne‘ a má podíl na trhu třeba pod deset procent, bude to mít důsledky, které ani zdravotní pojišťovny – přestože mají zkušenosti a zmapovaný trh – neumí vždy dohlédnout. Nejde předvídat, jak se zachovají ostatní konkurenti, protože některé společnosti budou schopny někam v rámci cenových nastavení couvnout, jiné ne,“ uvedl Kolář.
Za celkové a výrazné zjednodušení pravidel v diskutované oblasti by pledovala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. „Jsme dnes v situaci, kdy se chystá nová legislativa, má se přidělovat statut omezené dostupnosti a podobně, tak proč u těchto případů nezjednodušit možnost navýšení ceny a úhrady ve veřejném zájmu, které by třeba nebylo podmíněné souhlasem zdravotních pojišťoven. Jde vesměs o léky, které jsou opravdu levné, a dopad do rozpočtu zdravotních pojišťoven není obrovský,“ řekla Storová. Stejně tak se pozitivně vyjádřila k dalšímu návrhu ředitele ČAFF, a to zrušit periodicitu revizí maximálních cen. Ta hrozí již na konci tohoto roku, a vzhledem k současné výši kurzu české koruny může dojít k dalšímu plošnému snižování regulovaných cen, což jde zcela proti realitě trhu, na kterém již nyní dochází ke zvyšování vnitřních převodních cen, které účtují v eurech mateřské firmy svým pobočkám v Česku za dodání léků pro český trh.
Vrubel následně představil sadu dalších opatření, které ČAFF navrhuje s cílem dlouhodobé stabilizace trhu. Kromě několika technických opatření směřujících do oblasti revizí cen a úhrad zmínil potřebu zavést zcela nový mechanismus výpočtu maximální ceny a potažmo i úhrady u léčiv, které nejsou pod patentovou ochranou a zároveň jsou ve skupinách s nízkým počtem kompetitorů. V těchto nekonkurenceschopných molekulách – zejména tedy jde o léky s nízkou cenou – by se měly maximální ceny a úhrady počítat jiným způsobem, které tyto skupiny léků zvýhodní. Jako příklad uvedl novou slovenskou legislativu umožňující ve výjimečných případech stanovení ceny a úhrady jako průměr deseti referenčních cen, případně průměr všech referenčních zemí, je-li lék obchodován v méně než deseti státech. U nás je průměr třech nejnižších cen referenčního koše často problém a reálné ceny mnoha léčiv jsou již na tomto stropě.
Ještě větší problém je ale u léčiv, které nejsou obchodovány ani ve třech zemích referenčního koše. Takových léků je přitom poměrně dost a stávající legislativa je poměrně výrazně znevýhodňuje tím, že jejich regulovaná cena pro český trh se může stanovit podle nejnižší ceny podobného přípravku z jakékoli země EU. „Na tyto produkty se také musíme zaměřit a podpořit jejich setrvání na trhu. Často jsou to léky za méně než 200 korun, jsou na trhu desítky let a mnoho z nich se vyrábí v Česku či na Slovensku. Podporu tohoto segmentu považujeme za naprosto nezbytnou. Ideální by však bylo, kdyby tyto léky byly cenově deregulované, což konečně v některých případech doporučily i zdravotní pojišťovny,“ uzavřel Vrubel.
Jakub Němec
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se konal za podpory České asociace farmaceutických firem a společnosti Takeda.
