Evropská léková agentura (EMA), Evropská komise a ředitelé lékových agentur postupně ruší mimořádnou regulační flexibilitu pro léčiva zaváděná během pandemie covid-19, která pomáhala řešit problémy v oblasti regulace a dodávek vyplývající z pandemie. Krok navazuje na ukončení nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví způsobeného pandemií covidu, k němuž přistoupila Světová zdravotnická organizace (WHO) tento květen. Zároveň EMA nyní přijala společné prohlášení koalice regulatorních autorit ICMRA potvrzující bezpečnost a účinnost covidových vakcín.

Mimořádná regulační flexibilita zahrnovala různé oblasti, jako je registrace a s tím související regulační procedury, výrobu a dovoz účinných látek i hotových produktů či požadavky na balení přípravků. Komise, EMA i ředitelé lékových agentur se také během pandemie dohodli na řadě opatření zaměřených na zmírnění dopadů způsobených mimořádnou situací v oblasti inspekce výrobních zařízení nebo jiných míst důležitých pro léčiva v EU. Mimořádná flexibilita zajistila na jedné straně trvalou dostupnost léků a na straně druhé dodržování norem správné výrobní a distribuční praxe.

Od nynějška tak bude regulační flexibilita, kterou společně zavedli EMA, Evropská komise a ředitelé lékových agentur, postupně končit. V některých případech, jako je označení vakcín covid-19 pouze v angličtině, bude možnost výjimky prodloužena do konce roku 2023, aby bylo zajištěno plynulé vyřazování a předešlo se potížím s dodávkami nebo jiným přerušením v důsledku náhlé změny požadavků. Po roce 2023 by se ale každopádně již měly v souvislosti s výjimkami z označování dodržovat standardní mechanismy stanovené v právních předpisech.

Platnost certifikátů je prodloužena do konce roku

Pokud jde o inspekce správné výrobní a distribuční praxe, které byly během pandemie odloženy nebo provedeny na dálku, ty již byly znovu zahájeny, je ovšem třeba ještě provést značný počet odložených inspekcí. Platnost certifikátů je proto v současné době prodloužena do konce roku 2023, přičemž pracovní skupina inspektorů vydá v nadcházejících měsících aktualizaci postupu pro rok 2024. Tato skupina zároveň přezkoumala zkušenosti s pracovními smlouvami o práci kvalifikovaných osob na dálku během pandemie, a chystá se vydat pokyny, jak je půjde uplatňovat v budoucnu.

Zkušenosti shromážděné během regulační flexibility v době pandemie nyní shromažďuje výkonná řídící skupina EMA pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG). Ta bude pracovat na tom, jak získané poznatky zpracovat do příkladů dobré praxe, které pomohou při řešení nedostatku léků do budoucna.

Covidové vakcíny jsou bezpečné a účinné

Když jsme u Evropské lékové agentury a covidu, je na místě zmínit ještě jednu novinku. Minulý týden totiž EMA schválila společné prohlášení o bezpečnosti vakcín proti covidu vydané Mezinárodní koalicí regulačních orgánů pro léčiva (ICMRA), která sdružuje 38 regulačních orgánů pro léčiva ze všech regionů světa.

Důkazy založené na podání více než 13 miliard dávek vakcín proti covidu ukazují, že chrání před vážnými následky onemocnění a mají velmi dobrý bezpečnostní profil ve všech věkových skupinách, včetně dětí, těhotných žen, lidí s dalšími chorobami či oslabenou imunitou. Vakcíny tak zachránily miliony životů po celém světě tím, že významně snížily riziko závažného onemocnění, hospitalizace a úmrtí v důsledku infekce SARS-CoV-2.

Mohlo by vás zajímat

Prohlášení také zdůrazňuje, že vakcíny snižují dopad tzv. long covidu na základě několika studií zaměřených data z reálného života. Podle rozsáhlého souboru údajů přitom neexistuje žádný bezpečnostní signál, který by naznačoval, že tento stav je možným vedlejším účinkem očkování proti covidu.

Zatímco naprostá většina vedlejších účinků vakcín proti covidu je mírná a dočasná, systémy monitorování bezpečnosti identifikovaly i některé velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 lidí), ale závažné nežádoucí účinky. Prohlášení ovšem zdůrazňuje, že 38 zemí v ICMRA má velmi solidní bezpečnostní monitorovací systémy, které průběžně shromažďují a analyzují zprávy o podezřeních na vedlejší účinky, přičemž jsou zavedena opatření sloužící ke snížení rizika poškození způsobených nežádoucími účinky.

Prohlášení navíc upozorňuje na zničující dopad nepravdivých a zavádějících informací o bezpečnosti vakcín proti covidu, protože pokud se lidé vyhýbají očkování, může to vést k úmrtím nebo závažným průběhům choroby. Vzhledem k tomu, že se na sociálních sítích objevila nepravdivá tvrzení, že za nadměrnou úmrtnost během pandemie mohou právě vakcíny, prohlášení zdůrazňuje absenci jakýchkoli důkazů, které by na něco takového poukazovaly. Regulátoři proto vyzývají lidi, aby získávali informace z důvěryhodných zdrojů, jako jsou zdravotníci, vědecké zdroje a regulační orgány pro léčiva.

-mk-