Hormonální antikoncepce bude v USA poprvé k dostání bez receptu

Od ledna 2024 bude ve Spojených státech amerických poprvé k dispozici hormonální antikoncepce bez nutnosti mít recept. Přesněji se jedná o „mini-pilulku“, čistě gestagenní preparát, prodávaný s obchodním názvem Opill. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) povolil volný prodej na základě dostatečného množství dat o bezpečnosti přípravku, který, pokud je užíván v souladu s příbalovým letákem, poskytuje dostatečnou ochranu před nechtěným těhotenstvím. Úřad o svém rozhodnutí informoval v tiskové zprávě. Podle FDA uvolnění preskripce nezvyšuje rizika pro pacientky. Cílem tohoto kroku je pak zlepšit dostupnost antikoncepce pro veřejnost a snížit bariéry, kterým lidé čelí, když hledají vhodnou antikoncepční metodu. Ve Velké Británii je obdobný preparát volně prodejný v lékárnách už od roku 2021.

Navzdory mnoha snahám omezovat ženská reprodukční práva v USA nyní došlo ke kroku přesně opačným směrem, tak hodnotí uvolnění preskripce jednoho z přípravků hormonální antikoncepce American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Tato respektovaná odborná společnost tak uvítala rozhodnutí FDA, na základě kterého bude možné si v průběhu příštích měsíců (pravděpodobně od ledna 2024 s ohledem na kapacity výrobce) zakoupit preparát Opill bez lékařského předpisu, a to jak v lékárnách, tak online, drogeriích a na dalších místech, kde americká legislativa umožňuje prodej léků.

Rozhodnutí FDA je však na místě chápat v širším kontextu systému amerického zdravotnictví, kdy mnoho lidí naráží na velké, zejména ekonomické, bariéry když se snaží dostat ke zdravotní péči. Současně řada amerických států v posledních letech upravuje legislativu směrem k většímu omezení ženských reprodukčních práv, což vytváří další bariéry v tom, aby se ženy dostaly k potřebné a pro sebe vhodné antikoncepci. Jedná se tak o rozhodnutí, které má dopady jak na zdravotnictví, tak sociální oblast. Televizní stanice CNN uvádí, že podle jednoho z průzkumu veřejného mínění 45 % žen zažilo obtíže či přímo odmítnutí, když se snažily o přístup ke zdravotní péči v oblasti reprodukčního zdraví.

„Dnešní schválení znamená, že vůbec poprvé bude orální hormonální antikoncepce dostupná pro miliony lidí v USA bez receptu. Pokud je orální hormonální antikoncepce užívána podle pokynů, je bezpečná, a současně očekáváme, že bude účinnější než jiné nyní volně prodejné antikoncepční metody,“ okomentovala rozhodnutí úřadu Patrizia Cavazzoni, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. Úřad ve svém veřejném zdůvodnění tohoto rozhodnutí zdůrazňuje, že jde o způsob, jak snížit bariéry, kterým část veřejnosti čelí v přístupu k antikoncepčním metodám. „Zhruba polovina z ročního počtu celkem 6,1 milionu těhotenství v USA je neplánovaných. Neplánovaná těhotenství jsou spojována s horšími výsledky pro matku i dítě,“ zdůvodňuje FDA s tím, že neplánované těhotenství znamená také vyšší pravděpodobnost předčasného porodu, vyšší pravděpodobnost výskytu vrozených vad a dalších zdravotních problémů u novorozence: „Dostupnost přípravku Opill bez receptu může pomoci snížit počet nechtěných těhotenství a jejich negativních dopadů.“

I volně prodejná hormonální antikoncepce je bezpečná. Pokud je užívána správně

FDA zdůrazňuje, že při správném užívání, je použití přípravku Opill bezpečné i v případě uvolnění preskripce. Vychází přitom z dlouhodobých dat, poprvé byl preparát s tímto složením v USA registrován už v roce 1973, a také ze studií, které zkoumaly, jestli lidé dostatečně dobře rozumí informacím, které jsou uvedené v příbalovém letáku a jsou schopni se jimi řídit. S tímto pohledem souhlasí také odborná společnost ACOG, podle níž bylo uvolnění preskripce pro „mini-pilulku“ na místě.

„Několik studií prokázalo, že ženy jsou schopné využít sebe-screeningové nástroje určené ke zhodnocení způsobilosti k užívání hormonální antikoncepce. Vyšetření pánve, prsou, screening rakoviny děložního čípku a screening zaměřený na sexuálně přenosné choroby nejsou před zahájením užívání hormonální antikoncepce využívány a neměly by být důvodem k odepření přístupu k ní,“ vysvětluje stanovisko ACOG s tím, že konečným cílem by mělo být preskripční uvolnění hormonální antikoncepce jako takové pouze na základě konzultace lékárníkem či lékárnicí.

Mohlo by vás zajímat

Masarykova univerzita otevře od roku 2020 klinickou farmacii

American College of Obstetricians and Gynecologists podporuje to, aby byla hormonální antikoncepce volně prodejná bez věkového omezení s tím, že existuje dostatek důkazů proto, že toto uvolnění znamená snížení bariér pro získání vhodné antikoncepční metody. Je tu tak potenciál pro snížení počtu nechtěných těhotenství. Bariéry pro získání antikoncepce jsou však (nejen v USA) reálné a čím více jich musí ženy překonat, tím je vyšší riziko, že budou muset řešit nechtěné těhotenství se všemi negativními důsledky.

Odborná společnost je přesvědčená o tom, že je k dispozici dostatek důkazů pro tvrzení, že uvolnění preskripce neznamená zvýšení rizik pro ženy. „Data ukazují, že gestagenní hormonální metody jsou obecně bezpečné a nesou žádné nebo pouze minimální riziko vzniku žilního tromboembolismu. Toto riziko je u kombinované hormonální antikoncepce malé ve srovnání se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu v těhotenství a během poporodního období,“ shrnuje ACOG. Nicméně je podle odborné společnosti vhodné, aby před vlastním nákupem hormonální antikoncepce žena absolvovala konzultaci s lékárníkem či lékárnicí.

Dostupná antikoncepce je lidské právo

Preskripční omezení pro hormonální antikoncepci obecně mají ekonomicky vyspělé země s dostatečně robustními zdravotnickými systémy. Naopak země, kde je dostupnost zdravotní péče horší, umožňují získat hormonální antikoncepce i bez nutnosti návštěvy lékařské ordinace. Právě dostupnost zdravotní péče a současně kapacity místních lékových regulátorů zásadně podle WHO ovlivňují to, zda bude hormonální antikoncepce volně dostupná bez receptu či nikoliv. Uvolnění preskripce tak znamená snížení alespoň některých z bariér, kterým čelí ženy řešící, jak se vyhnout nechtěnému těhotenství. Podle statistik WHO 190 milionů žen z celkového počtu 1,9 miliardy žen na světě nepoužívá vůbec žádnou antikoncepční metodu, což znamená, že se jich týká riziko neplánovaného a mnohdy také nechtěného otěhotnění.

„Přístup ke spolehlivé antikoncepci je lidským právem. Jakákoliv překážka, která ovlivňuje přístup k antikoncepci vystavuje lidi riziku nechtěnému těhotenství,“ říká jednoznačně kanadsko-americká gynekoložka Jen Gunter, která se dlouhodobě věnuje mýtům v oblasti reprodukčního zdraví a snaží se o zvýšení informovanosti veřejnosti. K překážkám, kterým ženy čelí, patří například to, že už samotnou návštěvu ordinace musí zaplatit, protože není hrazena z jejich zdravotního pojištění, ale také se jim může stát, že narazí na zdravotníky, jenž je za každou cenu budou nutit k tomu, aby se staly matkami a odmítnout hormonální antikoncepci předepsat. Překážkou může být i vlastní cena přípravků, v případě, že nejsou hrazené.

„Drakonické zákony nutící ženy k porodu (pozn. redakce – legislativa v některých amerických státech zakazující nebo zásadně omezující dostupnost interrupcí) přidávají tomuto tématu další stupeň naléhavosti. Pro lidi je nyní více než kdy před tím mít možnost přecházet neplánovanému těhotenství, pokud žijí ve státech, kde interrupce nejsou dostupné nebo jsou dostupné velmi špatně. Navíc gynekologové a porodníci mnohdy odchází z těchto států, čímž se ještě více zhoršuje přístup ke zdravotní péči,“ dokresluje lékařka situaci.

Velká Británie nabízí „mini-pilulku“ volně od roku 2021

Evropské západní země, včetně Česka, mají hormonální antikoncepci obvykle vázanou na lékařský předpis. Výjimku tvoří Portugalsko, Slovinsko a Řecko. Naopak východoevropské státy jako například Rusko, Ukrajina, Srbsko nebo Rumunsko umožňují získat hormonální antikoncepci bez lékařského předpisu.

„Mini-pilulka“ obdobného složení jako americký přípravek Opill je od roku volně prodejná v lékárnách ve Velké Británii, což NHS zdůvodňuje jako rozšíření možností k přístupu k antikoncepčním metodám v zemi. Toto rozhodnutí přivítala i tamní odborná společnost Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), která dokonce dlouhodobě volala po uvolnění preskripce: „Ještě před pandemií se příliš mnoho žen a dívek potýkalo s problémy v přístupu k základní zdravotní péči v oblasti ženského zdraví. V důsledku tohoto stavu dochází k nechtěným těhotenstvím, což může znamená obtíže, jak pro matky, tak děti. Umožnění snadnějšího a komfortnějšího přístupu k čistě gestagenním tabletám poskytne ženám a dívkám větší kontrolu nad jejich reprodukčním zdravím, což je jedině dobře,“ okomentoval rozhodnutí britských úřadů o uvolnění preskripce Edward Morris, tehdejší prezident RCOG.

Další přístupy, jak učinit antikoncepci dostupnější volí jiné evropské země. I když mají přípravky hormonální antikoncepce vázané na lékařský předpis, umožňují jejich úhradu za zdravotního pojištění. Například ve Francii je hormonální antikoncepce hrazena všem ženám mladším 25 let od loňského roku. Televizní stanice France24 tento krok popsala jako „posílení ženských práv a krok v boji s chudobou“. Podle každoroční zprávy Fóra Evropského parlamentu pro sexuální a reprodukční práva nabízí úhradu hormonální antikoncepce ze systému veřejného zdravotního pojištění také například Belgie, Estonsko, Finsko, Irsko, Moldávie, Švédsko nebo Spojené Království.

Ludmila Hamplová