Už žádné zásuvky přeplněné prošlými léky. Ministerstvo zdravotnictví si pohrává s myšlenkou zavést výdej léků po tabletách. Tento systém již v určité podobě funguje například ve Švédsku, Holandsku či Velké Británii. V USA je dokonce častější než výdej po baleních. V České republice se takto léky vydávají jen ve zdravotnických zařízeních. Šlo by to ale zavést i v běžných lékárnách? Jaké dopady by to s sebou přineslo? Případná změna způsobu výdeje totiž má i svá rizika. Lékárníkům by přibylo práce, musel by se změnit výrobní proces a problémy mohou nastat i s cenami a úhradami. V neposlední řadě by se musela změnit legislativa.
„Do předpřipravených plastových ampulí lékárník přesně odváží množství léku, které má pacient od lékaře předepsané, vytiskne příbalový leták, který přilepí na krabičku, a vydá to pacientovi,“ popsal fungování zvažovaného systému náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček deníku Právo, který s informací, že resort tuto formu výdeje léčiv zvažuje, přišel. Aplikovat by se prý mohl jen u některých typů léčiv, například u antibiotik, kterých je v poslední době vážný nedostatek. Současný zákon však tento způsob výdeje léků neumožňuje. „Provozovatelé oprávnění k výdeji… nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení léčivého přípravku,“ stojí v paragrafu 82 Zákona o léčivech. Bylo by tak třeba legislativu změnit – a nejspíš ne jen citovaný paragraf.
Nic nového pod tárou
„Pokud by to tak bylo, co by bylo s protipadělkovou směrnicí? Jakou by mělo nové balení expiraci, kdyby byl porušen sekundární obal?“ ptá se provozovatel třebíčské lékárny Modřínová, Přemek Císař, a dodává, že je nesmysl dávat nápad do souvislosti zrovna s antibiotiky, neboť většina jich je v balení přesně na jednu léčebnou kúru. Přestože samotný nápad nepovažuje podle svých slov za špatný, je to podle něj jen „plácnutí do vody“.
Nutnost souvisejících legislativních revizí, který by si změna způsobu výdeje léčiv vyžádala, vidí jako kámen úrazu i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Tato možnost by však představovala natolik zásadní změnu ve způsobu výdeje léčivých přípravků, že by nebylo možné provést jen jednoduchou úpravu stávajících právních předpisů. Naopak, realizace tohoto návrhu by vyžadovala komplexní revizi celé řady souvisejících ustanovení zákona o léčivech, jeho prováděcích předpisů i dalších právních dokumentů týkajících se léčivých přípravků, např. zákona o veřejném zdravotním pojištění,“ sdělila Zdravotnickému deníku za SÚKL jeho tisková mluvčí Klára Brunclíková. Dodala, že nápad na výdej léků po části balení není zcela nový koncept a zvažován byl již v minulosti.
Na další problémy upozorňují i odborníci z farmaceutické fakulty UK v Hradci Králové, konkrétně vedoucí Katedry sociální a klinické farmacie Josef Malý a odborné asistentky Tereza Hendrychová a Lenka Ťupová. „Je třeba myslet na potřebu vhodných prostor pro rozdělování balení LP (léčivých přípravků, pozn. red.), dostatek vysokoškolsky vzdělaných farmaceutů, dostatečného množství obalů nebo účinné vícestupňové mechanismy kontroly. Taková činnost nemůže probíhat v rámci výdeje LP pacientovi u táry. To by nejen vedlo k prodloužení času výdeje… a především zde nejsou předpoklady pro dostatečnou čistotu a kontrolu,“ tvrdí. Co se týče argumentu, že by pacient vždy dostal přesné množství léků, které k léčbě potřebuje, říkají: „Ne vždy je možné stanovit přesně délku léčby. Lze očekávat, že i po zavedení výdeje LP ‚po kusech‘ nebude vždy pacientovi vydáno takové množství, které by skutečně spotřeboval.“
Riziko zástupci farmaceutické fakulty vidí rovněž ve ztížené dohledatelnosti. „Každá jednotka lékové formy (např. tableta) vydaná z lékárny musí být vysledovatelná až ke koncovému uživateli pro případ, že by například z důvodu závady v jakosti bylo třeba LP stáhnout až z úrovně pacientů,“ upozorňují. Stejný aspekt vidí jako problematický i výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel. „Nyní přesně víme, jaká šarže léčivého přípravku byla vydána konkrétnímu pacientovi. A pokud se objeví třeba závada v jakosti, lze takový přípravek od pacientů stáhnout. Pokud by však lékárníci vydávali léky po kusech, museli by přesně evidovat komu konkrétní tablety dali, tedy z jaké to bylo šarže, aby bylo možné případně taková léčiva stáhnout. A to by bylo velmi časově a administrativně náročné,“ odpověděl.
Větší možnost kontroly léčiv, navázanou na výdej v klasických krabičkách, zmiňuje i ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář. Výhod současného systému je ovšem podle něj více. „Systém výdeje léčiv po baleních s blistry přináší řadu farmakovigilančních, bezpečnostních i pro-pacientských benefitů, například balení zachovává integritu léčivého přípravku až do momentu jeho využití pacientem. Tablety hermeticky uzavřené do oddělených blistrů jsou chráněny před veškerými vnějšími vlivy (například vlhkost, nečistoty). Balení také umožňuje jednoznačné, vizuálně odlišné označení léčiva, snadné umístění informací o jeho užívání, nutné umístění příbalového letáku a informačního kódu,“ vyjmenovává Kolář. „V neposlední řadě tento způsob výdeje léčiv šetří čas zdravotnickým odborníkům a usnadňuje pacientům přehled o užívaných léčivech,“ doplňuje.
Vrubel z ČAFF také uvedl, že zavedení výdeje léků po kusech nemusí být vhodné s ohledem na vzniknuvší povinnost držitelů registrace zažádat (a zaplatit) další registraci u SÚKL. „Jinými slovy, určitě to není všespásné řešení, které by nevyžadovalo žádnou práci a náklady navíc,“ shrnul.
Výpadky by to nejspíš nezkrotilo
Jedním z argumentů, které ministerstvo zdravotnictví v souvislosti s možným zavedením výdeje léků po tabletách zmínilo, je, že by to mohlo přispět ke zkrocení výpadků léků. I na to jsme se zeptali odborníků. „Plýtvání léčiv je pouze jedním a pravděpodobně ne rozhodujícím faktorem výpadků léčiv,“ tvrdí trojice expertů z farmaceutické fakulty UK. Podobně věc vidí i ředitel AIFP Kolář. „Obecně si nemyslím, že by řešením současné situace s výpadky léčiv mohla být právě tato změna, příčiny leží jinde,“ řekl s tím, že k zodpovědnému zodpovězení této otázky by bylo třeba provést důkladnou analýzu. Lékárník Císař reagoval k důvěře v nápravu výpadků léčiv výdejem po tabletách stručně: „Nevěřím.“
Dalším argumentem resortu je i to, že by výdej přesného počtu tablet snížil množství nepoužitých léků, které si lidé doma drží „do zásoby“, a často pak projdou. „Má k tomu ministerstvo nějakou studii? Většinou si lidé drží ‚do zásoby‘ léky, které jsou důležité (třeba inzulíny, antiepileptika), a které dle zkušeností mají často výpadek. Jak by výdej jen omezeného množství, třeba jen jednoho inzulinového pera, ovlivnil dostupnost si nedovedu představit. Limitujícím faktorem je tu preskripce lékařů,“ myslí si Císař.
„Plýtvání s léčivy je problém, který nepomůže vyřešit pouze zavedení možnosti jejich výdeje ‚po kusech‘. Je na místě opakovaně edukovat pacienty i zdravotníků. Zatím není plně využit potenciál eReceptu a sdíleného lékového záznamu směřující ke kontrole preskripce lékařů, eliminaci duplicit nebo naopak k identifikaci léčiv, které si pacienti v lékárně nevyzvedli,“ zní z farmaceutické fakulty. Využití dat z eReceptu s cílem zajistit lepší kontrolu nad léčivy zmiňuje i vedoucí nemocniční lékárny v IKEM Michal Hojný.
Například Vrubel je ale přesvědčený, že za nadměrným hromaděním léčiv v domácnostech stojí především mentalita českého pacienta. „Obávám se, že držení zásob léků v domácnostech, v čemž jsme my Češi přeborníky, nezlepší individualizace předepsaných a vydaných balení receptových léků, ale spíše dlouhodobá edukace a možná i změna v nastavení financování,“ říká s tím, že zejména u bezdoplatkových léčiv není tendence k racionalizaci preskripce. I Kolář věří, že u léků na předpis a skupin léčiv, u nichž častěji nedochází k využití celých balení, by výdej po tabletách potenciálně mohl počet nevyužitých léků snížit.
Více práce, málo lidí
„Odsypávat“ léky do zvláštních krabiček, označovat je a vést o nich evidenci, je ovšem práce vyžadující další časové a personální kapacity. Je proto na místě se ptát i po případném zvláštním ohodnocení práce lékárníka. Oslovení odborníci se shodují v tom, že by měla být tato práce kompenzována. Jak? S konkrétním návrhem přicházejí z hradecké farmaceutické fakulty: „Jednou z možností, jak danou činnost lékárnám uhradit, by mohla být platba ve formě tzv. taxy laborum podobně jako při přípravě individuálně připravovaných LP. V rámci ní by bylo možné zohlednit charakter či množství LP vydávaného ‚po kusech‘. Finální cena takto vydaného LP by byla součtem ceny za konkrétní množství LP, obal, signaturu, případně příbalový leták a taxu laborum.“
Hojný z IKEM pak kromě adekvátních finanční odměny připomíná i kapacity personální. „Pro pokrytí narůstajících činností v našem případě nemocničních farmaceutů a farmaceutických asistentů bychom potřebovali navýšit naše počty o cca 20 až 30 procent,“ tvrdí. Zbývá zodpovědět, zdali i s tímto ministerstvo při zvažování zavést výdej některých léčiv po kusech počítá.
Filip Krumphanzl
