Snažila se o co nejrychlejší, ale zároveň nejbezpečnější zpřístupnění prevence a terapie covid-19, komunikovala směrem k veřejnosti nejnovější poznatky i vyvracela dezinformace. Role Evropské lékové agentury (EMA) byla během covidové krize důležitější než kdy dříve – a protože se osvědčila, posílil i její mandát. To, jakou roli sehrála Evropská léková agentura během covidové krize, nyní shrnuje nová zpráva vydaná pod názvem Reakce EMA na pandemii covid-19: lidské zdraví na prvním místě.
„Pandemie byla nejrozsáhlejší krizí v oblasti veřejného zdraví za desetiletí. Rozhodně to byla největší výzva, se kterou se EMA musela vypořádat od doby svého vzniku. Zcela zásadní byla i s ohledem na skutečnost, že před zahájením pandemie agentura úspěšně zvládla velmi náročnou a bezprecedentní situaci, totiž stěhování z Londýna do Amsterodamu, k němuž došlo v důsledku Brexitu a které bylo dokončeno v lednu 2020. Zatímco ale samotný fyzický přesun proběhl těsně před začátkem pandemie, EMA se i poté musela vyrovnávat s řadou negativních důsledků, zejména se ztrátou personálu a některých odborníků,“ píše v úvodu autor zprávy Noël Wathion, bývalý zástupce výkonného ředitele EMA, který hrál klíčovou roli při reakci agentury na pandemii.
Během pandemie se zároveň EMA musela vyrovnat s velkým nárůstem pracovní zátěže, a navzdory všem překážkám nikdy svou činnost nepřerušila – a to řešila vedle „covidové agendy“ i další úkoly.
Jednou z největších výzev, s nimiž se agentura i další regulační úřady na světě musely popasovat, bylo, jak nejlépe komunikovat nejistotu během procesu vědeckého hodnocení. Zároveň bylo třeba zdůrazňovat, že důkazy z klinických studií pro přípravky na covid-19 byly během rozhodování mnohem rozsáhlejší ve srovnání s léčivy, které nejsou určeny proti covidu. To bylo ještě důležitější ve chvíli, kdy už byly proticovidové vakcíny na trhu, ale nově získávané bezpečnostní údaje vedly k aktualizaci poskytovaných informací. Zároveň bylo zcela zásadní balancování pozitivního vlivu očkování a výskytu velmi vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
„V době schvalování prvních vakcín proti covid-19 zůstávala stále řada nezodpovězených otázek souvisejících s ochranou před přenosem viru, použitím vakcín u dětí, dobou trvání ochrany, kterou vakcíny nabízejí, či typem nabízené ochrany (proti závažnému onemocnění, proti hospitalizaci, proti úmrtí). Důkazy v okamžiku schválení se týkaly procenta snížení počtu symptomatických případů covid-19 u lidí, kteří byli očkováni. Schválené vakcíny také nabízely ochranu před těžkým průběhem onemocnění a úmrtím. Pro vnější svět ale bylo obtížné pochopit tuto důležitou nuanci, která je jedním z faktorů, které mohly u určitých skupin lidí přispět k váhání s očkováním. Procento účinnosti, jak je definováno výše, bylo navíc u prvních vakcín odlišné, což vedlo poptávce po očkování vakcínou s nejvyšší účinností,“ uvádí zpráva.
Zvláštní výzvu pak představovaly dezinformace, s nimiž agentura bojovala zvýšenou transparentností a snahou o cílenou, včasnou a vyváženou komunikaci. Proto bylo jejím základním krokem naslouchání obavám veřejnosti a reakce na ně, než se mohly uchytit a rozšířit. K tomu EMA začala v maximální možné míře využívat i sociální média.
Nové výzvy
V průběhu pandemie také musela EMA průběžně reagovat na měnící se výzvy. Na začátku bylo zásadní rychlé, ale bezpečné schválení vakcín. Jako první dostala registraci 21. prosince 2020 Comirnaty od BioNTech. Aby se celý proces co nejvíce urychlil, byla zavedena průběžná hodnocení. Přesto ale agentura sklízela kritiku s tím, že americká FDA je rychlejší. Proto musela vysvětlovat, že v EU je proces trochu odlišný a například kontrola šarží se provádí jinak.
Další výzvou byl monitoring již schválených vakcín. Vůbec největší problém nastal, když se u vakcíny společnosti AstraZeneca vyskytla vzácná, ale závažná trombotická trombocytopenická purpura (TTP), která se nejčastěji objevovala do dvou týdnů od vakcinace u žen mladších 60 let. EMA hodnotila každý jednotlivý případ a v návaznosti na zjištění pak vydala doporučení pro různé skupiny obyvatel. Zároveň ovšem dospěla k tomu, že benefity očkování touto vakcínou obecně převyšují rizika.
Léková agentura se vedle toho musela popasovat s tím, jak bude řešit „updatování“ vakcín, tedy schvalování vakcín, které chrání proti dalším mutacím viru (v září 2022 odsouhlasila dvě vakcíny chránící i proti variantě omikron), a spolu s novými poznatky bylo potřeba stanovit pravidla pro boostery.
Paralelně s řešením těchto výzev zajišťovala EMA v průběhu pandemie celou řadu věcí. U všech vakcín a léků proti covid-19, kterých bylo více než 150, nabízela farmaceutickým společnostem zdarma předběžné konzultace. Prováděla také hodnocení slibných vakcín a terapií tak, aby co nejrychleji dospěla k vědeckým závěrům a regulačním doporučením, aniž by to ovlivnilo robustnost vědeckého přezkumu. Na základě vědeckého hodnocení EMA schválila osm vakcín, čtyři adaptované vakcíny a osm nových léčiv. Agentura také umožnila rychlá posouzení změn potřebných ke zvýšení zásobovacích kapacit. Díky tomu mohlo být do května 2023 dodáno v EU přes 1,4 miliardy dávek a vyvezeno více než 2,4 miliardy dávek do více než 160 zemí. V neposlední řadě agentura zajišťovala sledování bezpečnosti a rychle reagovala ve chvíli, kdy měla signály ohledně nových nežádoucích účinků. Systém EudraVigilance pro shromažďování a analýzu informací o podezřeních na nežádoucí účinky přitom dostal 1,7 milionu hlášení o vakcínách, a spolu s hlášeními odeslanými ze zbytku světa obdržela EMA celkem 2,2 milionu hlášení, tedy téměř čtyři tisíce denně.
Aby toho nebylo málo, poskytovala EMA poradenství v oblasti veřejného zdraví nad rámec formálního regulačního schvalování, a to hlavně v souvislosti s riziky v důsledku používání neschválených léčiv, u nichž nebyl dostatek vědeckých důkazů – tedy třeba u ivermektinu, chlorochinu či inhalačních kortikosteroidů.
Řešení copy – paste pro další krize stačit nebude
Lekci, kterou jsme s pandemií dostali, je ale třeba dále zpracovat a poučit se z ní – a to i v souvislosti s Evropskou lékovou agenturou. To již vyústilo v nařízení 2022/123 (psali jsme např. zde), které rozšiřuje mandát EMA. Ten nově zahrnuje monitorování a řešení nedostatku základních léků, založení platformy pro sledování vakcín či hlídání toho, kde se objevují epidemie, a případnou rychlou reakci.
K dalším úkolům, na něž bychom se měli podle poznatků Evropské lékové agentury zaměřit, patří vytvoření prostředí pro vhodného pro provádění velkých klinických studií, rozšiřování datových zdrojů, posilování spolupráce se všemi stakeholdery či zlepšování komunikace i v souvislosti s bojem s dezinformacemi.
„Závěrem lze říci, že zvládnutí pandemie včetně důležitého příspěvku poskytnutého agenturou EMA, podporovaného regulačními orgány členských států a institucemi EU, byl celkově velkým úspěchem. WHO nedávno uvedla, že v Evropě bylo zachráněno více než milion životů a práce všech regulačních orgánů byla pro dosažení tohoto cíle klíčová. Přesto není důvod ke spokojenosti a tomu, abychom se domnívali, že příští krizi v oblasti veřejného zdraví, zejména v podobě další pandemie, lze zvládnout pouhým zkopírováním a vložením aktuálního řešení krize. Pro všechny, kdo mají pravomoc rozhodovat, bude důležité, aby byli ostražití a jednali včas a rozhodně tak, že budou schopni upravit současná krizová opatření, kdykoli to bude potřeba,“ uzavírá zpráva Evropské lékové agentury.
Michaela Koubová
