Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vůbec první perorální lék k léčbě poporodní deprese. Dosud byla léčba dostupná pouze injekční formou s tím, že ji bylo možné podávat jen ve vybraných zdravotnických zařízeních. Účinnost léku zuranolon byla ověřena ve dvou randomizovaných studiích, schválení léčiva pod názvem Zurzuvae dostala společnost Sage Therapeutics a Biogen.
„Poporodní deprese je vážný a potenciálně život ohrožující stav, kdy ženy prožívají smutek, vinu, bezcennost – a dokonce v závažných případech myšlenky na ublížení sobě nebo svému dítěti. A protože poporodní deprese může narušit pouto mezi matkou a dítětem, může mít také dopady na fyzický a emocionální vývoj dítěte. Přístup k perorálnímu léku bude pro mnohé z těchto žen výhodnou možností, jak se vyrovnat s extrémními a někdy život ohrožujícími pocity,“ říká ředitelka oddělení psychiatrie v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA Tiffany R. Farchione.
Stejně jako u jiných forem deprese je poporodní deprese charakterizována smutkem a/nebo ztrátou zájmu o činnosti, které si člověk dříve užíval, a sníženou schopností cítit potěšení. Může se projevovat příznaky, jako je kognitivní porucha, pocity smutku nebo nedostatečnosti, ztráta energie nebo sebevražedné myšlenky. Poporodní deprese postihne zhruba jednu z osmi žen po porodu. Bez léčby může trvat měsíce, ale i roky. Problémy v oblasti duševního zdraví jsou přitom hlavní příčinou mateřské mortality, přičemž poporodní deprese patří mezi nejčastější komplikace během těhotenství a po něm.
Účinnost léku zuranolon při léčbě poporodní deprese u dospělých byla prokázána ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích. Účastnicemi studie byly ženy s poporodní depresí, které splnily kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro epizodu velké deprese a jejichž symptomy se objevily ve třetím trimestru nebo do čtyř týdnů po porodu.
V první studii dostávaly pacientky 50 mg léku Zurzuvae nebo placebo jednou denně večer po dobu 14 dnů. Ve druhé studii byl pacientkám podáván další zuranolonový přípravek, který se rovnal přibližně 40 mg Zurzuvae, anebo placebo, rovněž po dobu 14 dnů. Pacientky v obou studiích byly sledovány po dobu nejméně čtyř týdnů po 14denní léčbě. Primárním cílovým parametrem obou studií byla změna symptomů deprese pomocí celkového skóre ze 17-ti položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17). Pacientky léčené látkou zuranolon vykazovaly významně větší zlepšení symptomů ve srovnání s placebovou skupinou. Účinek léčby byl zachován i čtyři týdny po poslední dávce léku.
„Jde o průlom pro léčbu poporodní deprese, protože u Zurzuvae nyní máme možnost orální léčby, která může ženám s poporodní depresí poskytnout rychlé zlepšení symptomů již za tři dny. Jako perinatální psychiatrička vidím zničující dopad poporodní deprese na matky, zejména na důležitou vazbu matka-dítě a na dlouhodobý vývoj dítěte. Věřím, že jakmile bude Zurzuvae k dispozici, bude smysluplnou možností pro pacientky v nouzi,“ uvádí profesorka na Feinstein Institutes for Medical Research v newyorském Manhassetu Kristina Deligiannidis.
U dalších diagnóz lék zatím neuspěl
Denní doporučená dávka pro Zurzuvae je 50 mg s tím, že se má užívat jednou denně večer s tučným jídlem po dobu dvou týdnů. Označení léčiva obsahuje upozornění, že zuranolon může ovlivnit schopnost člověka řídit a provádět další potenciálně nebezpečné činnosti. Pacientky také nemusí být schopny posoudit míru svého postižení. Aby se snížilo riziko poškození, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat těžké stroje po dobu nejméně 12 hodin po užití přípravku. Mezi nejčastější nežádoucí účinky pak patří ospalost, závratě, průjem, únava, nazofaryngitida (běžné nachlazení) a infekce močových cest.
Schválení FDA udělil s designací Priority Review a Fast Track. Společnosti Sage Therapeutics a Biogen požádaly také o schválení zuranolonu pro léčbu velké depresivní poruchy a klinické deprese. V těchto případech však podle FDA lék neprokázal dostatečné důkazy o účinnosti, takže budou zapotřebí další studie.
Možnosti léčby poporodní deprese do nedávna zahrnovaly poradenství nebo terapii s odborníkem na duševní zdraví a antidepresiva, která ale obecně neposkytují okamžitou úlevu od příznaků a může trvat několik týdnů, než zaberou. V roce 2019 pak FDA schválil vůbec první specifický lék na poporodní depresi, injekčně podávaný brexanolon. Oproti tomu nyní schválený zuranolon je pilulka, kterou si žena může vzít doma.
Jak brexanolon, tak zuranolon jsou v těle se přirozeně vyskytující látka zvaná allopregnanolon, což je neuroaktivní steroid, který je metabolitem hormonu progesteronu. Hladiny alopregnanolonu se mohou během těhotenství dramaticky zvýšit a poté po porodu náhle klesnout, což může potenciálně přispívat k poporodní depresi.
Očekává se, že Zurzuvae bude na americkém trhu komerčně dostupný ve čtvrtém čtvrtletí roku 2023.
-mk-
