Novela implementující nařízení o HTA míří do připomínek
Ministerstvo zdravotnictví posílá do připomínkového řízení novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která reaguje na evropské nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA). To by mělo přispět k ochraně pacientů a zvýšit spolupráci členských států na tomto poli. Úprava by měla platit od ledna 2025.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií platí od 15. prosince 2021 s tím, že do českého právního řádu musí být implementováno do 12. ledna 2025.
“Nařízení č. 2282 si klade za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Toto nařízení zároveň stanoví rámec pro podporu spolupráce členských států a opatření potřebných ke klinickému hodnocení zdravotnických technologií,” stojí v předkládací zprávě.
Podle důvodové zprávy tak nařízení reaguje na situaci, kdy je vývoj zdravotnických technologií hnací silou hospodářského růstu a inovací v EU, přičemž je klíčová vysoká úroveň ochrany zdraví. Samotné hodnocení zdravotnických technologií je přitom proces, který se opírá o vědecké důkazy a jenž příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. HTA se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.
V rámci implementace do českého právního řádu je nutné stanovit, který z orgánů bude členem koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií a plnit tak úkoly stanovené nařízením. Za členy novela navrhuje stanovit Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Vedle toho pak implementace stanovuje povinnosti regulovaných subjektů, a to zejména při provádění vnitrostátního hodnocení zdravotnické technologie, k níž byly zveřejněny zprávy společného klinického hodnocení nebo bylo zahájeno společné klinické hodnocení.
Mohlo by vás zajímat
-mk-
Michaela Koubová
