Výrobci zdravotnických technologií nechtějí zbytečnou byrokracii

Zaměstnavatelé nechtějí, aby výrobci museli při hodnocení zdravotnických technologií předkládat informace dvakrát. Uvedli to v připomínkách k novele zákona o zdravotním pojištění. Jde o právní úpravu, která má adaptovat Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií.

Konfederace zaměstnavatelských a podnikatelských svazů (KZPS) s ohledem na vyšší právní jistotu navrhuje zpřesnit, že lhůta 30 dnů, kdy má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) poskytnout koordinační skupině členských států pro hodnocení zdravotnických technologií informace o tom, jak byly zohledněny zprávy v řízení o společném klinickém hodnocení zdravotnických technologií, má začít od pravomocného ukončení správního řízení, nikoliv ode dne vydání rozhodnutí. Tento bod vidí jako problematický také Hospodářská komora. Ta rovněž požaduje vyjasnit, zdali spis vedený v rámci společného klinického hodnocení bude veřejný, či nikoliv, neboť v resortním návrhu se neurčitě píše, že „veřejný pravděpodobně nebude“.

KZPS dále požaduje upřesnit znění, které má zabraňovat povinnosti výrobce zdravotnické technologie předkládat informace, údaje a analýzy jak na úrovni členského státu, tak Unie. „Pokud nemají být informace předkládány dvakrát, není podle našeho názoru v části šesté zákona toto pravidlo dostatečně reflektováno,“ zní jejich připomínka. Se shodnou připomínkou se proti novele ohradila též Unie zaměstnavatelských svazů a Svaz průmyslu a dopravy. „Mělo by dojít k úpravě zákona tak, aby bylo zcela zřejmé, že údaje předložené v rámci společného hodnocení nebudou předkládány znovu v rámci řízení zahajovaného před SÚKLem,“ dodává Svaz.

S připomínkami k návrhu změny zákona o veřejném zdravotním pojištění se ozval i vládní odbor kompatibility. Jeho stížnosti míří především na příliš obecné, nepřesné či vágní části navrhované novely, zejména pokud jde o pátý odstavec paragrafu 14. „Není (a to ani z důvodové zprávy) vůbec jasné, které (všechny) konkrétní vnitrostátní postupy se mají… v návrhu na mysli, ustanovení není v tomto směru dostatečně jasné a jednoznačné a v takové situaci hrozí, že nebude v plném rozsahu zajištěno správné fungování nařízení,“ kritizuje odbor část dokumentu.

Vady odbor kompatibility našel i na předchozím odstavci téhož paragrafu. „Nadto nám není jasné, proč návrh… mluví o zprávách o společném klinickém hodnocení a nikoliv jen o zprávě o společném klinickém hodnocení. Nebude pro správní řízení relevantní jenom jedna zpráva?“ ptá se odbor.

Mohlo by vás zajímat

Počet akutních lůžek v nemocnicích Pardubického kraje se sníží o 122

Po nynějším ukončení připomínkového řízení ministerstvo zdravotnictví, které návrh předložilo, připomínky s jednotlivými institucemi projedná a následně rozhodne o jejich přijetí, či nepřijetí.

-fk-