Sněmovní zdravotnický výbor na svém středečním zasedání doporučil schválit novelu zákona o léčivech, která má podle ministerstva zdravotnictví zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty. Zelenou zároveň dal i komplexnímu pozměňovacímu návrhu.
K novele zákona o léčivech, která mimo jiné zavádí povinné zásoby léčiv na jeden až dva měsíce, bylo načteno 11 pozměňovacích návrhů, jež tak zdravotní výbor jako garanční ve středu projednal. Vedle legislativně-technických úprav schválil komplexní pozměňovací návrh Vlastimila Válka a dalších, dále dva návrhy Kamala Farhana a dalších poslanců ANO, které se týkají dovozu cizojazyčných šarží u receptových i běžně prodejných přípravků, a Josefa Fleka o dostupnosti léků v případě vyhlášení stavu ohrožení státu.
Žádné stanovisko nezaujal výbor k návrhu Kamala Farhana ohledně nákupu léků do strategických rezerv státu a Petra Fifky o výjimce ze zákona o významné tržní síle pro doplňky stravy a další potravinové výrobky prodávané v lékárnách. Výbor pak nedoporučil schválit návrh Josefa Fleka ohledně zrušení povinnosti lékáren zveřejňovat ceny léků, Petra Fifky o tom, jaké ceny má lékárna reportovat a zveřejňovat, a Jana Kuchaře o prodeji volně prodejných léků v automatech.
Čeho přesně se schválené pozměňovací návrhy týkají? „V důvodové zprávě k návrhu novely zákona předkladatel jako jednu z možností splnění požadované povinnosti uvádí například uvedení cizojazyčné šarže. Tato možnost však není dostatečně akcentována v paragrafovém znění novely. Pozměňovací návrh tak narovnává nesoulad mezi normativním zněním a důvodovou zprávou. V situaci, kdy na trhu chybí dostatek léčivých přípravků pro poskytování zdravotní péče je zcela na místě neklást překážky možnosti pokrýt potřeby pacientů v ČR cizojazyčnými šaržemi chybějících léčivých přípravků,“ uvádí Kamal Farhan a další v odůvodnění svého návrhu.
„Předkládá se návrh úpravy, která zabezpečuje předávání informací Státním ústavem pro kontrolu léčiv Ministerstvu obrany, a to za účelem zajištění plánování obrany státu při vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu,“ vysvětluje Josef Flek a další ve svém návrhu.
Nové kompetence pro ministerstvo
Nejdůležitější z výborem doporučených úprav je ovšem komplexní pozměňovací návrh předložený koaličními poslanci v čele s ministrem Válkem. „Návrh vychází z diskuzí, které zde probíhaly. Při prvním čtení jsem slíbil, že budeme akceptovat všechny smysluplné konstruktivní pozměňovací návrhy, a toto je komplexní pozměňovací návrh, který řadu těchto návrhů dává dohromady,“ uvedl na zdravotnickém výboru Vlastimil Válek.
Podle odůvodnění návrhu přitom doposud mělo ministerstvo zdravotnictví pouze kompetenci s tím, že „vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb“. Právní úprava však nestanovuje s výjimkou institutů k zajištění dostupnosti léčivých přípravků umožňujících jejich vstup na trh žádnou možnost, jak účelně směřovat registrované léky k těm pacientům, kteří je nejvíce potřebují.
„Nastávají situace, kdy ministerstvo zdravotnictví musí aktivně vstoupit do systému a upravit vztahy jednotlivých aktérů. Je však nezbytně potřeba, aby k tomu mělo řádně stanovenou kompetenci, nikoli aby toto vykonávalo pouze v nevymahatelné právní rovině,“ stojí v odůvodnění.
Jednou z navrhovaných změn je tak nová pravomoc MZ spočívající ve vydávání opatření obecné povahy, kterým bude moct při ohrožení dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování a výdej. U léku významného pro poskytování zdravotních služeb, kde by bezprostředně hrozila nedostupnost pro pacienty, by mělo být možné toto opatření obecné povahy vydat bez řízení o návrhu opatření obecné povahy.
Aby stát věděl, kde přesně se jaké přípravky nacházejí, navrhuje se také doplnění informací o odběratelích, u nichž má distributor v rámci hlášení povinnost identifikovat i konkrétní pracoviště, které léčivý přípravek obdrželo. Zároveň se doplňuje povinnost distributorů v pravidelných intervalech poskytovat SÚKL údaje o množství léčiv s označením „omezená dostupnost“. Lékový ústav tak bude moci kalkulovat vývoje spotřeby ve vztahu k množství daného léku na trhu a napomůže při rozhodování, zda využít kroky k zajištění dostupnosti léčiv stanovených zákonem o léčivech.
Novinkou by také mělo být, že by SÚKL mohl prostřednictvím systému eRecept lékaře při předepisování léku s omezenou dostupností varovat a poskytnout jim informace o aktuální dostupnosti tohoto přípravku dle posledního hlášení.
„Byť nebude možné poskytovat zcela aktuální „online“ údaje, tak i tato informace dá lékaři reálnou představu o tom, zda si bude pacient schopný předepsaný lék např. v rámci obce či okresu vůbec opatřit. Lékař může následně předepsat jiný přípravek, pokud se ukáže, že daný léčivý přípravek není pro pacienta v rozumné vzdálenosti dostupný,“ vysvětluje se v odůvodnění. „Pacientovi je již nyní dostupná webová nebo mobilní aplikace, kde by se mu u eReceptů na léky s omezenou dostupností mohla zobrazovat zároveň dostupnost v lékárnách tak, aby věděl, kam se pro lék vypravit,“ dodávají předkladatelé s tím, že lékárny by také mohly na základě identifikátoru sdělit pacientovi informace o skladové dostupnosti.
Větší jistota pro distributory
Vedle doplnění některých přestupků a výše pokut, k němuž v komplexním pozměňovacím návrhu dochází, by také ve specifických případech mělo dojít k úpravě ve stanovování cen a úhradách léků.
Aby se předešlo likvidaci léčivých přípravků dodaných do ČR v mimořádných případech, měla by tu být možnost úhrady zdravotními pojišťovnami tak, aby distributor neměl obavu, že mu léčivé přípravky exspirují ve skladu.
SÚKL by také měl mít možnost v jasně daných případech vydat rozhodnutí, kterým dočasně stanoví nebo změní maximální cenu a výši a podmínky úhrady léku, u něhož hrozí nedostupnost nebo je významný z hlediska ochrany veřejného zdraví. U přípravků, které dosud nebyly hrazeny v ČR, ale jsou náhradou za nedostupný hrazený léčivý přípravek, SÚKL stanoví maximální cenu ve výši, která byla sjednána se zdravotní pojišťovnou nebo ve výši ceny, za kterou ho lze pořídit za účelem distribuce do ČR.
Michaela Koubová
