Senátní výbor pro zdravotnictví včera projednal návrh evropského farmaceutického balíčku. Přestože sdílí přesvědčení, že je nezbytné zajistit včasný přístup evropských pacientů ke kvalitním, bezpečným a cenově dostupným moderním léků, vyjádřil obavu nad tím, zdali podmíněná ochrana duševního vlastnictví výrobce od evropského trhu naopak neodradí. V druhé části schůze došlo k diskuzi ohledně možných opatření s cílem omezit výskyt poranění očí v důsledku používání zábavní pyrotechniky.

Náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček označil evropský farmaceutický balíček za „komplexní přenastavení systému léčiv“. Připomněl, že ten současný je již 20 let starý a neodpovídá nynějším potřebám. Uvedl však, že česká strana bude během jednání o jeho úpravách požadovat některé změny. Přestože již nyní české ministerstvo zdravotnictví kvituje snížení regulatorní zátěže při registraci, což má zrychlit vstup léčiv na evropský trh, jako problematický vidí navrhovaný systém voucherů neboli převoditelných poukázek exkluzivity dat pro podporu vývoje nových antimikrobiálních léčiv. „Není jasné, jaké budou dopady na jednotlivé státy,“ upřesnil svou výtku.

Rámec proti antibiotické rezistenci by byl, ale praxe pokulhává

Právě antimikrobiální rezistence je jedním z pilířů farmaceutického balíčku, o kterém se na včerejší schůzi výboru rovněž jednalo. Člen resortní koordinační skupiny Ministerstva zdravotnictví pro Evropskou unii Zdeněk Kyselý ji s odkazem na evropské dokumenty označil za jednu z největších hrozeb současnosti.

Místopředseda výboru Tomáš Fiala (ODS) upozornil, že balíček opomíjí řešit předepisování antibiotik lékaři, protože to jsou ti, kdo rozhodují o tom, jaký druh antibiotika bude pacientovi předepsán. Na to přítomná ředitelka Státní zdravotnického ústavu (SZÚ) Barbora Macková reagovala, že v českém právním řádu již je zakotvena povinnost pro lékaře předepisovat léky tak, aby se antibiotické rezistenci předešlo. „Rámec máme, ale realizace v praxi dokonalá není,“ řekla. Úroveň rezistence však SZÚ kontinuálně sleduje a data odesílá do Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).

Slova se ujal i senátor a lékař Jan Pirk, kterému v evropském návrhu chybí například zřízení antibiotických center, která by kontrolovala používání antibiotik v nemocnicích. „Je to dlouhé povídání nepřinášející nic nového,“ strhal návrh. Nelíbila se mu v něm ani nedostatečná podpora farmaceutického průmyslu, přičemž se rozčiloval nad nutností registrací v každé ze členských zemí. Náměstek Dvořáček ho nato poučil o tom, že přes centrální typ registrace se léky registrují pro celou EU, neznamená to ovšem automatické stanovení úhrady v každé ze členských zemí. „Toto ale farmabalíček mění,“ řekl s tím, že nově by měli být výrobci motivovaní vstupovat do jednání o úhradách tím, že jim za to bude EU prodlužovat dobu exkluzivity. „Do budoucna by podle mě farmaceutický balíček měl obsahovat povinnost výrobce vstoupit do těch jednání,“ doplnil Dvořáček.

Důvěru v balíček vyjádřila i nová ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Kateřina Podrazilová. Věří, že přinese lepší kontrolu nad výrobními procesy, podpoří zaměnitelnost biosimilárních léčiv a ocenila mimo jiné i chystané zkrácení doby při posuzování centralizovaných léčivých přípravků či tzv. repurposing neboli použití stávajících molekul k novým indikacím.

Mohlo by vás zajímat

Výbor se v závěrečném usnesení vyslovil pro „zachování Evropy jako atraktivního místa pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků“, současně s tím ovšem vyjádřil obavy nad opatřeními, která by mohla předvídatelnost a atraktivitu evropského trhu ohrozit. Konkrétně má jít o nastavení podmínek délky regulační ochrany údajů v návrhu směrnice či výhradního práva na trhu v návrhu nařízení. Vládě proto doporučuje nepodpořit jakékoliv návrhy spojené s oslabením ochrany duševního vlastnictví, včetně ochrany údajů.

Nejdřív data, potom činy

V druhé části schůze před senátory vystoupila lékařka Šárka Pitrová z České oftalmologické společnosti ČLS JEP a seznámila je s úrazy spojenými s používáním zábavní pyrotechniky. „Čtvrtina úrazů očí je způsobena pyrotechnikou a pětina takto poškozených očí končí slepotou,“ představila Pitrová s tím, že obvykle nejsou zraněnými ti, kdo pyrotechniku odpalují, nýbrž přihlížející kolem. Nejvíce úrazů potom nepřekvapivě připadá na oslavy konce roku, tedy na Silvestra.

Jak tomu zabránit? „Prevence je velmi neúčinná,“ povzdechla si a požádala o stanovisko výboru k případnému zákazu pyrotechniky typu F2 a F3 (prodejné od 18 a od 21 let). Dodala, že v Austrálii a Nizozemsku již tento typ ohňostrojů zakázali a počet očních úrazů, které končily slepotou, výrazně klesl. Senátor Bohuslav Procházka (KDU-ČSL) k tomu řekl, že je to úkol pro odborné společnosti. Jeho kolegyně Věra Procházková (ANO) dodala, že předtím, než se v této věci budou podnikat jakékoliv legislativní kroky, je potřeba mít v rukou jasné statistiky, což výboru předloženo nebylo.

-fk-