Snižovat riziko pochybení, zvyšovat bezpečnost pacientů, zamezovat padělkům či umožnit rychlé stažení vadného zdravotnického prostředku – to jsou některé z přínosů jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, tzv. UDI (Unique Device Identifier), která je povinností při certifikacích velké části zdravotnických prostředků od letošního května. Novinku velmi vítají nemocnice, a i když bude UDI nedílnou součástí většiny zdravotnických prostředků až za dva roky (tedy až vyprší certifikace dle starých pravidel), některé už nyní dokončují systémy, díky nimž budou moci UDI maximálně využít.
„UDI je systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, který byl zaveden v rámci nařízení MDR a IVDR s cílem zlepšit sledování těchto prostředků v průběhu jejich životního cyklu. Svůj význam má především v oblasti bezpečnosti pacientů skrze provázanost se systémy vigilance a dozoru nad trhem. Příslušným orgánům členských států však umožní i lepší evidenci skrze minimalizaci duplicit a eliminaci chyb spočívajících v neschopnosti dodavatelů na všech dokumentech uvádět totožný obchodní název konkrétního zdravotnického prostředku. Dnes je bohužel zcela běžné, že tentýž prostředek je nějak pojmenován v technické dokumentaci, jiný název je uveden na certifikátu shody či na prohlášení o shodě, další název se pak objevuje v katalogu nebo na faktuře a opět jinak je prostředek pojmenován v rámci systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento nepořádek by měl být skrze systém UDI minimalizován,“ vysvětluje právní expert společnosti Porta Medica Jakub Král.
Systém UDI se skládá z identifikátoru prostředku UDI-DI, což je statická informace na úrovni konkrétní varianty určitého druhu zdravotnického prostředku a jeho výrobce, a pak z identifikátoru výrobní jednotky UDI-PI s dynamickou informací zahrnující údaje o konkrétní šarži, expiraci a podobně. Zcela samostatně pak ještě existuje tzv. základní UDI-DI, což je hlavní přístupový klíč k informacím o prostředcích v databázi Eudamed, který je společný pro všechny varianty určitého druhu zdravotnického prostředku téhož výrobce.
V současnosti se značení UDI týká výrobců prostředků třídy IIa, IIb, III a třídy D u diagnostiky in vitro. Tito výrobci již musí mít přidělené kódy, nakoupenou technologii ke značení, validaci výrobních procesů a testy na čitelnost a trvanlivost značení. UDI se přitom umisťuje na všechny možné úrovně obalů – od samotného prostředku (pokud je to možné) přes balení, karton, krabici až po paletu.
Cesta do 21. století
Systém UDI by ovšem měl mít přínos i pro distributory a poskytovatele zdravotních služeb. „Je hlavním předpokladem pro zavedení elektronických objednávek, elektronických dodacích listů a automatizované fakturace. Své využití má i pro interní sledování cesty zdravotnického prostředku v nemocnicích až na úroveň oddělení či konkrétního pacienta, nákladový benchmarking a tak dále. Nejde tedy jen o další novou povinnost. V tomto případě lze požadavek MDR a IVDR uchopit v rámci nemocnic jako velkou příležitost posunout systém nakupování a evidence zdravotnických prostředků na úroveň jednadvacátého století. Obdobný systém již delší dobu funguje v USA, EU tak jen dohání zpoždění,“ přibližuje Jakub Král.
Nemocnice se tak již těší na Eudamed jako na jednotnou databázi všech platných kódů. „Aktivnější poskytovatelé zdravotních služeb již nakupují technologie na snímání strojově čitelných kódů a vymýšlejí, jak s pomocí (například) GS1 nahradit prozatím nefunkční Eudamed. Ačkoliv tato náhradní řešení budou mít spíše dočasný a lokální význam, přinesou poskytovatelům určitou pomoc a zejména praktické zkušenosti v automatizaci interní logistiky. Prostředky posouzené podle MDR a opatřené UDI představují v současné době jen zlomek dodávek do nemocnic. Ale podle vývoje certifikace u výrobců lze předpokládat, že situace se bude měnit, a do konce roku 2025 bude většina prostředků na trhu v režimu MDR,“ uvedl v komentáři Aleš Martinovský, který spolu s Jakubem Králem společnost Porta Medica založil.
Jejich slova nemocnice potvrzují. „Hlavním důvodem zavedení této povinnosti je systém vigilance. Účelem systému vigilance je zvýšení úrovně ochrany života a zdraví pacientů, uživatelů a dalších fyzických osob v souvislosti s používáním prostředků tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu stejného či obdobného typu nežádoucí příhody na jiném místě. Uplatní se zejména s činnostmi prováděnými v rámci zajišťování bezpečnosti zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh (bezpečnostní nápravná opatření a boj proti padělkům). Umožňuje dohledat konkrétnímu pacientovi, který prostředek byl použit při výkonu, implantaci a podobně. Kromě těchto bezpečnostních prvků tu budou ekonomické aspekty, kterými jsou především využitelnost zdravotnické techniky a přesnější statistické informace, které mohou vést ke snížení ceny výkonu. UDI tak bude mít využití i v rámci nákupů či řízení zásob,“ popisuje vedoucí oddělení zásobování FN Ostrava Petr Řeha.
Zefektivnění práce a snížení chybovosti zapříčiněné lidským faktorem
Pro poskytovatele zdravotních služeb ovšem také přicházejí nové povinnosti. Musejí totiž uchovávat UDI dodaných prostředků s výjimkou rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, což s sebou nese povinnost upravit logistiku, provést nákladnou změnu v informačních systémech, nakoupit hardware a zaškolit personál. Zároveň je nutné provádět záznam o použití zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo III ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Přesto je ale novinka vítanou změnou.
„Jednoznačná identifikace usnadní vysledovatelnost zdravotnických prostředků. Souběžně s tím se také zvýší spolehlivost sledování bezpečnosti prostředků po jejich uvedení na trh a zdokonalí se monitorování ze strany příslušných orgánů. Systém rovněž přispěje ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomůže v boji proti padělaným prostředkům. Je to rozhodně správná cesta,“ konstatuje Řeha.
„FN Královské Vinohrady již delší dobu intenzivně spolupracuje s dodavateli na předávání UDI kódů. V současnosti připravujeme novou verzi sytému NAVi (databáze položek speciálního zdravotnického materiálu). Ta výrazně zjednoduší přenos dat do této databáze. Od zavedení kódů UDI si slibujeme systémové řešení, které zjednoduší administrativu spojenou s nákupem a logistikou zdravotnických prostředků v nemocnici díky jejich snazší identifikovatelnosti. Těšíme se na jednotnou databázi kódů a možnost načítat jednotlivé zboží na klinikách čtečkami, zefektivnění práce a snížení chybovosti zapříčiněné lidským faktorem,“ potvrzuje tisková mluvčí FN Královské Vinohrady Tereza Romanová.
Pro některé nemocnice zároveň není identifikace zdravotnických prostředků žádnou novinkou. „Ve Fakultní nemocnici Olomouc provádíme načítání použitých zdravotnických prostředků již delší dobu. Za tímto účelem se využívá převážně interní číslování, tzv. inventární čísla, která jsou spárována s výrobním číslem prostředku. Díky jednoznačné identifikaci UDI ale zanikne riziko duplicit napříč výrobci zdravotnických prostředků. UDI kód plánujeme využívat k trasování zdravotnického prostředku od vstupu do nemocnice (sklad) až po jeho využití pro pacienta,“ popisuje mluvčí FN Olomouc Adam Fritscher.
V pražském IKEM pak v této chvíli finišují přípravy softwaru na UDI. „K evidenci v IKEM využíváme systém interních štítků, kterými si zdravotnické prostředky IIb a III značíme a po jejich spotřebě vytvoříme záznam v dokumentaci pacienta. Jako součást zadávacích dokumentací ve veřejných zakázkách máme požadavek na předložení UDI kódu, evidence UDI v našem softwaru je v současné době ve finální fázi příprav. Předpokládáme, že k naplnění povinností výrazně pomůže databáze Eudamed, jejíž plnohodnotné spuštění bylo posunuto prozatím na rok 2026,“ dodává vedoucí Ústavní lékárny IKEM Michal Hojný.
Michaela Koubová
