Zní to logicky – delší garantovaná doba ochrany regulatorních dat (RDP, regulatory data protection) z výzkumu a vývoje léčiv znamená pro originální výrobce větší jistotu návratnosti investic, a tudíž čím je RDP delší, měla by se adekvátně zvyšovat i jejich vůle na daném trhu investovat. Komise nyní plánuje délku RDP podmínit. Povede to ke snížení investiční aktivity v EU? O nastavení ochrany regulatorních dat a jejím významu na rozhodování investorů diskutovali na nedávné konferenci Value and Role of Incentives in Life Sciences (Hodnota a role pobídek v přírodních vědách) jak zástupci farmaceutického průmyslu, tak Evropské komise a politické sféry.

„Ochrana regulatorních dat byla vytvořena za účelem ochrany investic a všech údajů, které jsou získávány prostřednictvím testů a klinických hodnocení s cílem prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku,“ vysvětlila na úvod konference Charlotte Weynová z belgické federace inovativního farmaceutického průmyslu pharma.be, která rovněž působí jako poradkyně pro evropské politiky. Díky RDP má výrobce jistotu, že z dat, která o léku zjistil během dlouholetých, nákladných klinických studií, bude určitou dobu profitovat pouze on. Po jejím uplynutí mohou data využívat i ostatní firmy k výrobě generik.

Nyní je tato ochranná lhůta stanovena na období osmi let, podle návrhu nové farmaceutické legislativy, kterou Evropská komise představila letos v dubnu, by se ale tato lhůta měla zkrátit na šest let, ovšem s možností ji prodloužit splněním určitých podmínek. Pokud by výrobce splnil všechny tyto podmínky, mohl by získat dokonce dlouhodobější RDP, než jim poskytuje nynější legislativa. Výrobci však argumentují, že splnění některých podmínek nemohou ovlivnit a z investičního hlediska jsou tedy bezpředmětné.

„Nové molekuly, z nichž se posléze mohou stát moderní léčiva, získávají klasickou patentovou ochranu na 20 let. Doba výzkumu a vývoje takových léčiv však zpravidla trvá kolem 12 až 15 let. Patentová ochrana je tak z velké části vyčerpána ještě před registrací léčiva a jeho dostupností na trhu. Proto se výrobci spoléhají právě na ochranu regulatorních dat. Pro 30 procent produktů, které jsou na trhu, je RDP poslední úrovní ochrany, která vyprší jako poslední,“ poukázala na její význam Weynová. RDP je podle ní vůbec nejdůležitější pobídkou, kterou výrobci ve svém investičním rozhodování zohledňují. „Je to proto, že je aplikována automaticky po registraci,“ uvedla s tím, že například v porovnání s takzvaným dodatkovým ochranným osvědčením (SPC, supplementary protection certificate) je ochrana regulatorních dat zpravidla spolehlivější a bezpečnější incentivou.

Nejen rovné podmínky

Roli RDP jako klíčového faktoru pro přilákání investorů v panelové diskuzi zdůraznil rovněž český europoslanec Ondřej Knotek (ANO). „Nakonec to rozhodnutí, zdali investovat, nebo ne, učiní ředitel farmaceutické společnosti na základě ziskovosti investice,“ řekl na konferenci. „Snížením dané jistoty z osmi na šest let, s nějakým potenciálním přebytkem, je nepochopením fungování současného globálního byznysu. Takový ředitel raději půjde jinam,“ dodal Knotek s tím, že podmíněná ochrana není přesvědčivá.

Podle českého europoslance je k narovnání dostupnosti inovativních léčiv mezi Evropou a Čínou nebo USA potřeba více než jen nabídnout výrobcům stejné podmínky. „Pokud chcete tuto propast zacelit, musíme nabídnout něco lepšího. Nejen rovné podmínky, protože pak bychom propast jen udržovali, nikoliv prohlubovali,“ řekl a nabídnul možné řešení – výrobcům originálních léčiv zajistit ochranu dat do doby, dokud nebudou prokazatelně ziskoví. „A regulatorní data poskytnout výrobcům generik až ve chvíli, kdy se originálním výrobcům jejich investice vrátí,“ navrhnul.

Mohlo by vás zajímat

O tom, že návrh evropského farmaceutického balíčku nemá k jeho návrhu příliš daleko, se Knotka snažila přesvědčit generální ředitelka DG SANTE (Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin) při Evropská komisi Sandra Gallinová. „Chceme dát šest let ochranu na data a osm na tržní exkluzivitu. Generický průmysl tím získá dva roky na přípravu výroby, což se nyní neděje. Snažíme se tedy snížit RDP a prodloužit dobu tržní exkluzivity,“ řekla nejen směrem k českému europoslanci.

Současně se ohradila proti popisování návrhu jako „snižování“ doby ochrany regulatorních dat. „Navrhli jsme možnost získání dalších dvou let ochrany RDP uvedením nových léčiv na trh ve všech 27 členských státech EU (do dvou let od registrace – pozn. red.) nebo dalších šest měsíců za realizací srovnávacích studií,“ vyjmenovala Gallinová některé z možností, jakými si originální výrobci mohou prodloužit ochranu dat. „Na konci tak můžete získat dokonce i více let ochrany než máte dnes,“ vysvětlila. „Abych to shrnula, můžeme vám dát více, ale i vy musíte dělat více,“ dodala směrem k výrobcům.

Výrobci zůstávají skeptičtí

Do tématu RDP „zabrousili“ v druhém panelu konference i další hosté. Bývalá generální právní zástupkyně a viceprezidentka pro rozvoj společnosti AM Pharma Laetitia Szallerová vyjádřila pochybnost nad tím, zda je splnění podmínky uvedení léku na všechny trhy do dvou let od registrace zejména pro malé a střední podniky realizovatelné.

Silně skeptický je k tomu i viceprezident a globální ředitel pro oblasti vstupu na trh, veřejné záležitosti a udržitelnost společnosti Bayer Claus Runge. Zástupci inovativního průmyslu již předložili vlastní návrhy, které podle nich mají vést ke zlepšení situace v EU. Jedná se například o závazek průmyslu podat žádost o stanovení cen a úhrad nového léku ve všech 27 členských zemích EU (nikoliv je tam skutečně uvést) do dvou let od registrace nebo návrh koncepčního rámce pro stanovení cen léčiv na principu rovnosti a solidarity členských států.

-fk-