Evropská unie tvrdí, že se snaží přilákat výrobce léčiv, současně jim však zdejší výrobu neustále stěžuje a reálně na posílení domácí výroby nevyčlenila ani žádné adekvátní peníze. O tom je přesvědčena česká europoslankyně a členka podvýboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) Kateřina Konečná (KSČM). Jak si podvýbor podle ní během necelého roku svého působení vedl? Jak hodnotí počínání Evropské komise? A podařilo se zdravotnictví posunout do popředí zájmu, nebo je mezi evropskými politikami stále popelkou? Nejen o tom se v anketě Zdravotnického deníku rozhovořila jediná česká stálá členka podvýboru.
Osvědčil se podle vás SANT?
To je složitá otázka. Osvědčil i neosvědčil. Osvědčil se v tom, k čemu byl svým mandátem určený, tzn. rozebrat zdravotnická témata, na která ve výboru ENVI (Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, pozn. red.) již nezbývá čas. V rámci toho vyprodukoval několik důležitých rezolucí týkajících se například nepřenosných onemocnění (kardiovaskulární, cukrovka, rakovina atd.) či duševního zdraví a uskutečnil několik velmi zajímavých slyšení na opomíjená zdravotnická témata (vzácná onemocnění, nedostatek léků, konzumace tabáku apod.). Čili v tomto obstál.
Co se naopak nepodařilo?
Netajím se tím, že mé ambice byly vyšší, očekávala jsem od práce podvýboru SANT více. Byla jsem velmi zklamána, že podvýboru nebyly svěřeny legislativní pravomoci, které si plně ponechal mateřský výbor ENVI. Tudíž veškerá zdravotnická legislativa se projednávala vždy na výboru ENVI, kde se často bojuje s nedostatkem času i prostoru. Nejlépe to bylo vidět, když Komise na podzim vydala své sdělení o nedostatku léků, kde navrhla krátkodobé i dlouhodobé opatření legislativního charakteru a na řadu k debatě se to na výbor ENVI dostalo až těsně před Vánocemi. Pokud by SANT mohl jednat i o legislativních dokumentech, stalo by se tak bezpochyby mnohem dříve a neztratilo by se momentum spojené s předložením nového návrhu.
Byla byste pro, aby byl v příštím volebním období SANT znovu ustaven jako podvýbor, nebo by si zasloužil být samostatným výborem?
Jednoznačně by měl být transformován do plnohodnotného stálého výboru EP. Takto se v současnosti vede debata ohledně reformy skladby a koncepce stálých výborů v EP, tak snad to přežije volby. Jak jsem již uvedla mnohokrát, tak stavbu výboru ENVI nepovažuji za příliš šťastnou. Jedná se o největší stálý výbor EP a množství politik a z nich vyplývající legislativy, které má pravomoci projednávat je v něm přímo enormní (životní prostředí, energetika, zdravotnictví, potraviny, ochrana spotřebitele), což vede nejenom k tomu, že na některá důležitá témata – zejména v případě zdravotnictví – vůbec nezbývá čas, ale i například k mocenským třenicím s ostatními výbory do jejichž agent neustále ENVI zasahuje. Domnívám se, že po období pandemie covid-19 nazrál čas pro to, aby měla evropská politika zdraví svůj samostatný výbor, kde jednotlivým legislativním i nelegislativním dokumentům, odpovědným agenturám (EMA, ECDC, DG HERA) a palčivým problémům bude věnováno dostatek času.
Co se v současném volebním období podařilo vyřešit ve zdravotnictví?
Politika veřejného zdraví na evropské úrovni tak, jak vypadala před začátkem tohoto volebního období a jak vypadá dnes, se absolutně nedá srovnat. Já jsem zažila obě období a nemohla se mezi sebou lišit víc. Změnilo se absolutně vše: přístup, důležitost, peníze, mediální prostor, množství zainteresovaných lidí i organizací. Prostě vše. Když jsem končila svůj první mandát v EP, v roce 2019 bylo zdravotnictví v EP a ve výboru ENVI naprosto okrajovou záležitostí pro maximálně 10 nadšenců (poslanců), kteří se všichni navzájem znali a spolupracovali jako jedna velká rodina. Tehdejší práce byla spíše o pomoci navazovat kontakty, propojování různých organizací a pacientů napříč EU a upozorňování na zhoršující se zdravotnické systémy napříč EU. Sem tam se podařilo prosadit do rozpočtu nějaký malý pilotní projekt zaměřený například na screeningy a to byl úspěch. Zdravotnictví mělo v rozpočtu EU naprosto marginální alokaci a myslím, že co se týče legislativy, tak Komise za celých pět let předložila pouze jediný legislativní dokument (nařízení o HTA). Ještě v roce 2019 se mluvilo o tom, že by se na nové Komisi úplně zrušilo Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) a zdravotnictví by v následujícím (současném Víceletém finančním rámci) nemělo ani vlastní fond. Mělo dojít k jeho podřazení pod sociální fond ESF+ (Evropský sociální fond plus, pozn. red.).
Co podle vás tuto změnu způsobilo a jaký je tedy stav zdravotnictví v EU dnes?
Vše změnil covid. Podařilo se nejenom zachovat samostatný program (fond) pro zdraví v podobě EU4Healh, ale rozšířit jak jeho záběr (agendu), tak zmnohonásobit jeho rozpočet. Dnes tento program může směle konkurovat dalším programům naplňujícím přední politiky EU (Horizon Europe, kohezním fondům atd.). Podařilo se přijmout masivní celoevropský plán boje s rakovinou (Beating Cancer Plan), který dostal dostatečný rozpočet. Podařilo se položit základy tzv. Zdravotnické unie (ač se zatím z důvodu omezených pravomocí EU o plnohodnotnou unii jednat ani nemůže a jde spíše o líbivou marketingovou značku). Podařilo se zásadním způsobem reformovat a rozšířit mandáty dvou hlavních agentur pro zdraví v EU – EMA a ECDC. Vyzkoušeli jsme si hromadné nákupy léků a vakcín na celoevropské úrovni v masivním měřítku, což je příslib do budoucna např. pro nákupy léků na vzácná onemocnění, po kterých volám deset let. Došlo po dvou dekádách nečinnosti k předložení obrovské reformy celé farmaceutické legislativy v EU. Takto bych mohla pokračovat ještě dlouho. Ano samozřejmě se toho spousta nepovedla. K těm nejhorším přešlapům Komise v tomto období samozřejmě patří již zmíněné hromadné nákupy vakcín proti covidu a smlouvy k nim či zřízení DG HERA jako pouhého nekontrolovatelného DG Komise. Za velkou chybu považuji to, že se nepodařilo dotáhnout a prosadit po vzoru Evropského plánu boje s rakovinou také Evropský akční plán boje se vzácnými onemocněními, což jednu dobu tohoto období vypadalo, že už je na spadnutí. To mě mrzí i osobně.
Jak hodnotíte činnost Evropské komise, respektive DG Sante, v tomto období?
Jak jsem uvedla v předchozích odpovědích, velmi rozporuplně. Myslím si, že odkaz komisařky pro zdraví Stelly Kyriakides bude navždy poskvrněn machinacemi a netransparentností ohledně smluv o hromadných nákupech léků a vakcín proti covidu a jejich vyjednáváním, nebo lavírováním okolo reformy farmaceutické legislativy, kdy dosud panují pochybnosti ohledně manipulací s návrhy přímo ze strany farmaceutických firem. Na druhou stranu jim nelze upřít (jak paní komisařce, tak DG SANTE), že v oblasti zdravotnictví učinili za pět let obrovský kvalitativní posun a že se jim také toho spousta povedla. V evropské politice zdravotnictví jsme zažili největší boom v působení EU od jejího vzniku. Především pak zajistili pro tuto politiku nevídané množství prostředků a dostali jej do světla předních politik EU.
Jaké největší výzvy stojí před novým Evropským parlamentem a Evropskou komisí? Na které agendy by se měly prioritně zaměřit?
První výzvou pro oba nově obsazené orgány EU bude úspěšně dokončit a přijmout celý farmaceutický balíček, který oblast farma průmyslu kompletně překopává po dvou dekádách. Balíček byl sice přeložen již v tomto období, ale tak pozdě, že do voleb s kolegy v EP stihneme tak leda přijmout vyjednávací mandát do trialogů ke všem jeho částem. Tím to končí. Nový parlament bude muset jak schválit vyjednávací mandát, který snad do dubna přijmeme, tak jednání dokončit. Chyb lze udělat mnoho, neboť se mění naprosto zásadní věci jako je patentová ochrana, podpora vývoje léků i jejich výroba a distribuce.
Mezi další výzvy určitě patří nutnost postavit se čelem problematice vzniku nedostatku léků, který se napříč EU posledních deset let jenom zhoršuje. Nová Komise a EP budou muset řešit zhoršující se přístup evropských občanů ke zdravotní péči a nejenom inovativním, ale i běžným lékům. Diskriminace v přístupu k životu zachraňující léčbě mezi občany různých zemí EU je rok od roku čím dál propastnější.
Čemu ještě by se měly věnovat?
Konečně by oba orgány měly řešit avizovaný návrat farmaceutického průmyslu zpátky do EU, který dosud nikdo, i přes četné proklamace čelních představitelů obou institucí, reálně neřešil. Bude na to potřeba najít obrovské prostředky buď v rozpočtu EU nebo v národních rozpočtech členských států. Na programu by mělo být i řešení zvyšujícího se výskytu nepřenosných onemocnění (cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění) u evropských občanů – tedy celkového zhoršujícího se zdraví populace, nebo praktický rozpad péče o duševní zdraví, respektive stárnutí evropské populace a jeho četné projevy. Zásadní revizí by koneckonců měla projít i notně zastaralá směrnice o přeshraniční zdravotní péči, která měla být reformována již v tomto období. Bude toho tedy na práci poměrně dost.
Stihne se do voleb dojednat farmaceutický balíček? Jaký předvídáte výsledek jednání?
Je to v plánu. Já jsem stínovou zpravodajkou své politické skupiny, jak ke směrnici, tak i k nařízení, a mohu potvrdit, že u obou dokumentů vyjednávání začala v prosinci 2023 a jejich skončení se plánuje v dubnu 2024. To je velmi ambiciózní plán. Momentálně jsme v horké fázi projednávání, kdy se scházíme několikrát týdně na různých úrovních – technických i politických. Jestli se to stihne je však ve hvězdách. Jednání jsou technicky i politicky velmi složitá a náročná. Oba dokumenty jsou poměrně rozsáhlé, v porovnání s běžnou legislativou, a obsahují řadu kontroverzních bodů. Nicméně, s kolegy jsme se dohodli, že uděláme maximum pro to, aby tyto dokumenty nespadly pod stůl, a došlo alespoň k přijetí vyjednávacího mandátu EP. Jistého ale není nic. Tuto situaci bohužel zapříčinilo několikaleté lavírování ze strany Komise s předložením balíčku.
Jak vnímáte návrh na podmínění délky ochrany regulatorních dat?
Osobně velice nerada komentuji politická jednání, která v současnosti probíhají a zde se dotýkáme těch nejkontroverznějších věcí, jež jsou jejich předmětem, tudíž odpovím pouze velmi krátce. Podmínění délky patentové ochrany plněním jasných podmínek a cílů ze strany farmaceutických společností silně podporuji a považuji je za prospěšně a narovnávající současný nerovný a pokřivený systém. O jednotlivých parametrech se dnes s kolegy bavíme. Dále bych to nekomentovala.
Řeší návrh dostatečně problematiku boje proti antibiotické rezistenci?
Stručně, neřeší. S kolegy nám nejvíce jako trn v oku leží přenosné vouchery, kde se obáváme jejich možného zneužívání ze strany farma firem. V současnosti se bavíme o kompletním překopání podpory vývoje nových antibiotik a boje s antimikrobiální rezistencí včetně možnosti zřízení zvláštního fondu k této otázce. Nicméně jistého není nic.
Jaký je váš postoj k zavedení elektronických příbalových letáků?
Již jsem to uvedla několikrát a zcela jasně na různých fórech a konferencích, jsem jednoznačně proti výhradnímu zavedení elektronických příbalových letáků a v souladu s tím jsme také podala řadu pozměňovacích návrhů, které fyzické příbalové letáky zachovávají. Zejména starší generaci, která často neumí pracovat s novými digitálními technologiemi, by zrušení fyzických příbalových letáků k lékům nesmírně poškodilo. Jediná oblast, kde jsem ochotna mluvit o výhradním zavedení elektronických příbalových letáků, jsou léky určené pro přímé podání v nemocnicích a zdravotnických zařízeních ze strany lékaře. Zde je odpovědnost a povinnost vysvětlit možná rizika a následky podání na lékaři a daném zařízení čili mi to dává smysl zbavit se nepotřebného papíru, který stejně nikdo nečte. Pokud obecně zavést elektronické příbalové letáky, tak leda souběžně s výrobou těch papírových.
Stihne se do voleb dojednat EHDS?
Jelikož již nejsem stínová zpravodajka své politické skupiny k EHDS, nemohu na tuto otázku v současnosti erudovaně odpovědět. Na základě informací mě známých bych však řekla, že je to spíše nepravděpodobné a byl by to velký zázrak, i když vím, že pan kolega Sokol (chorvatský europoslanec Tomislav Sokol, pozn. red.) to v plánu má a tlačí na to. Nicméně, tento dokument je velmi rozsáhlý i v porovnání s již zmíněným farmaceutickým balíčkem. Bavíme se zde o stovkách stran legislativně technického textu. Navíc je velmi technický a obsahuje řadu třaskavých politických otázek (zejména ochrana soukromí a dat pacientů a možné zneužívání těchto dat), které je těžké vyřešit nějakým kompromisem.
Evropská komise ve svém nedávném sdělení Evropskému parlamentu, Radě a dalším institucím ocenila posílení mandátu agentury EMA, která podle ní může zmírňovat nedostatky tím, že bude ve spolupráci s členskými státy koordinovat řízení kritických nedostatků. Jak vnímáte roli EMY v boji proti nedostatkům léčiv vy?
Co se týče nového mandátu EMA, tak ten je velmi čerstvý. Dojednal se teprve ke konci pandemie čili na jeho vyhodnocení je ještě velmi brzo. Navíc na stole leží další reforma struktury EMA v podobě nařízení z farma balíčku. Je zjevné, že agentura EMA a její fungování je v současnosti ve fázi transformace. Uvidíme, jak to dopadne. Čistě subjektivně bych řekla, že EMA by mohla s nedostatky dělat více zejména ve směru k výrobcům, na něž má silné páky.
Co se týče sdělení Komise, tak to osobně považuji za dobrý vtip. Většina věcí, o kterých mluví nebo navrhuje již existuje – členským státům nic nebrání v tom dnes dobrovolně spolupracovat a chybějící léky si posílat, ale nikdo to nedělá a dělat nebude. Každý si v dobách krize bude držet zásoby především pro své občany. Koneckonců, za oblast zdraví odpovídají stále především členské státy a nikoliv EU. Další opatření pak mají naběhnout nejdříve na podzim tohoto roku – např. hromadné nákupy antibiotik, což samozřejmě nepomůže se současnými nedostatky.
Komise se v dokumentu rovněž vyslovila pro „ekologizaci“ výroby generických léčivých přípravků. Jak tomuto záměru rozumíte? Je to reálný cíl?
Je to velké téma v EP současného zeleného složení. Abych byla zcela upřímná, moji podporu to nemá. Já se domnívám, že můj úkol je především to, aby pacienti v EU měli léky dostupné a za rozumnou cenu, která nepoloží systém veřejného zdravotního pojištění. Když to zjednoduším, je mi vcelku jedno, jak bude lék, který někomu zachrání život, vyroben (pokud budou splněny základní etické a morální standardy při jeho výrobě a lék skutečně zásadním způsobem nezničí životní prostředí). U ekologizace výroby léků jde o snížení dopadu výroby na životní prostředí, což je chvályhodná činnost. Nicméně, buďme k sobě upřímní, vyšší standardy na výrobu léků v EU, oproti okolnímu světu, jsou jedním z důvodů, proč se výroba nejenom generik naprosto přesouvá mimo EU, což se projevuje v dobách krizí a nedostatků, kdy společnosti zde sídlící nejsou u nás schopny pokrýt poptávku po lécích. Jsme plně závislí na výrobě levných léků a látek pro jejich výrobu v Číně a Indii. My dnes nejsme schopni s neustálým zvyšováním standardů léky vyrábět tak, aby byly dostatečně levné pro naše systémy veřejného zdravotního pojištění – tudíž aby byly dostupné. Každý, kdo mluví o vyšších standardech ve výrobě, by si toto měl uvědomit. Je potřeba najít nějaký rozumný balanc a příliš netlačit na pilu, ať nevylejeme dítě i s vaničkou. Na jednu stranu se snažíme o to, aby se výrobci do EU znovu vrátili, a na tu druhou jim zde výrobu dále stěžujeme. Jako politik to nechápu.
Jak se díváte na posílení výroby léčiv na území EU?
Již jsem to uváděla v několika svých odpovědích. V této věci, ač tato iniciativa byla s velkou pompou oznámena již v roce 2020, se neučinilo na evropské úrovni vůbec nic. Řekla bych, že dokonce došlo k úplnému opaku. Ani Komise ani členské státy nevyčlenily z rozpočtu EU ani národních rozpočtů žádné významné peněžní prostředky na návrat výrobců do EU či posílení výroby u nás. Vše jsou tak pouze líbivá slova na papíře. Snad se to zlepší po evropských volbách, ale bez obrovské hromady peněz to nepůjde a někdo to bude muset zaplatit. Tím někým budou buď veřejné rozpočty, a nebo pacient. Za mě jako politika je nepřípustné, aby toto břemeno nesl pacient.
Budete se letos znovu ucházet o funkci europoslankyně?
Ano, již v prosinci minulého roku jsem oznámila vznik volební koalice několika stran a osobností: STAČILO! do jejíhož čela se postavím jako vedoucí kandidátky do evropských voleb. Jako dvojka na ní bude kandidovat například také zdravotnický expert a advokát Ondřej Dostál, kterého řada čtenářů vašeho deníku určitě zná.
-fk-
