Novela zákona o léčivech, která zavádí mimo jiné povinnost výrobců držet zásoby léků na jeden až dva měsíce či pravidelně hlásit množství držených léků, platí od začátku tohoto roku. K tomu, jak zákon dodržovat, uspořádal SÚKL s ministerstvem zdravotnictví seminář. Zde jsou nejčastější otázky a odpovědi, které na něm padaly.
Plánuje MZ nebo SÚKL vydat metodiku hlášení přerušení dodávek LP na trh?
Ano, MZ a SÚKL společně s AIFP a ČAFF plánují jednání na toto téma, jehož výstupem by měla být metodika pro hlášení.
Má držitel rozhodnuté o registraci (MAH) hlásit pouze zásoby, které jsou v jeho vlastnictví, nebo i zásoby v centrálním skladu, které může objednat? Je rozhodující, zda jsou zásoby v ČR či v jiné zemi EU?
MAH má povinnost hlásit LP, které má k dispozici pro trh v ČR. Zda se tyto LP nachází v ČR nebo jiné zemi EU, není relevantní.
Hlásí se i léčivé přípravky, které má MAH ve skladu u distributora?
Pokud má MAH u distributora konsignační sklad, tedy LP je stále majetkem MAH, tak ano. V případě, že léčivý přípravek je již ve vlastnictví distributora, hlásí stav zásob distributor. Při hlášení je nezbytné vždy zohlednit, kdo léčivý přípravek v daný okamžik vlastní, a hlášení učinit za správný subjekt, a to minimálně z důvodu, aby se daná data neduplikovala.
Bude Ústav kontrolovat správnost nahlášených léčivých přípravků, které má MAH k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění LP na trh v ČR, které jím byly určeny pro trh v ČR?
Ano, Ústav může a bude správnost hlášení kontrolovat.
Kterých léčiv se hlášení týká?
Hlášení podle § 33 odst. 2 (množství, které má MAH při přerušení nebo ukončení dodávek k dispozici) se týká všech humánních léčivých přípravků.
Pro které humánní léčivé přípravky platí povinnost zajistit dodávky podle § 33a ZoL?
Pro všechny, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu s výjimkou prvních 12 měsíců od uvedení na trh a s výjimkou léčivých přípravků uvedených ve vyhlášce č. 457/2023 Sb.
Bude se vyhláška č. 457/2023 Sb. novelizovat?
Tato vyhláška prošla řádným legislativním procesem a nabude účinnosti dne 1. 6. 2024. Její novelizace tak není v nejbližší době plánovaná, ale není do budoucna vyloučena.
Vzniká spojením povinností hlásit přerušení dodávek 2 měsíce předem a zajistit dodávky 2 měsíce po přerušení povinnost mít 2+2 měsíční zásobu?
Povinnost hlásit přerušení dodávek 2 měsíce předem je povinnost stanovená zákonem o léčivech i směrnicí už roky. Pokud bude nahlášeno přerušení dodávek s termínem ode dne za 2 měsíce, má MAH stále povinnost dodávat podle § 33 odst. 3 písm. g) bod 3. ZoL a následně bude muset ještě zajistit množství odpovídající 1 nebo 2 měsícům podle § 33a ZoL. po nahlášeném přerušení dodávek. MAH má tedy povinnost zajistit dodávky v uvedeném rozsahu.
Pokud MAH nahlásí např. 1. srpna přerušení dodávek léčiva od 1. října, jaké musí mít 1. října zásoby daného léčiva?
MAH musí zajistit dodávky odpovídající 1 nebo 2 průměrným měsíčním dodávkám (v závislosti na přerušení dodávek v posledních dvou letech). V období od 1. 6. 2024 do 31.12.2024 jsou tyto dodávky poloviční. MAH tedy nemá povinnost držet zásoby, ale zajistit dodávky v uvedeném rozsahu.
Je povinnost hlásit snížení zásob pod 2 měsíční průměr dodávek?
Ne, žádná taková povinnost hlášení není.
Jak a kdy bude MZ stanovovat, které humánní léčivé přípravky budou v systému rezervních zásob?
MZ tak bude činit opatřením obecné povahy. Bude vedeno řízení o návrhu opatření obecné povahy (OOP), tedy bude možné k němu podávat připomínky. V současnosti není žádný konkrétní termín.
Jak bude seznam rezervních zásob publikován – bude ve strojově čitelném formátu podobně, jako SÚKL publikoval svá OOP?
MZ se bude ve spolupráci se SÚKL hledat uživatelsky vhodné řešení formátu. Formálně pak bude OOP zveřejněno stejně jako všechna ostatní na úřední desce.
Může distributor při vytváření rezervních zásob plnit jiné objednávky?
Bude-li LP v systému rezervních zásob, má distributor povinnost vytvořit a udržovat zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku. Tedy distributor by ji měl bezodkladně vytvořit a ve chvíli, kdy zásobu vytvoří, je pro něj tato zásoba nepodkročitelná. Při vytváření zásob by však nemělo docházet k sekundárním nedostupnostem, tedy vytváření zásob by mělo probíhat tak, že si distributor objedná více LP, než kolik distribuuje, aby současně pokrýval běžnou poptávku a vytvářel zásobu.
Týká se systém rezervních zásob i distributora, který distribuuje humánní léčivé přípravky pouze veterinárním lékařům?
Ano, povinnost se vztahuje na všechny distributory, kteří distribuují humánní léčivé přípravky osobám oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 ZoL.
Může být do systému rezervních zásob zařazen jakýkoli LP, nebo jen ty, které mají stanovenou maximální cenu nebo úhradu ze zdravotního pojištění?
Do rezervních zásob mohou být zařazeny všechny LP významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice, tedy to mohou být i LP, které nemají stanovenou úhradu nebo maximální cenu.
S ohledem na skutečnost, že označení LP příznakem „omezená dostupnost“ s sebou přináší řadu omezení, jakým způsobem a na základě jakých dat bude Ústav rozhodovat o tom, který přípravek je nahrazující k přípravku, u něhož došlo k přerušení či ukončení uvádění na trh?
Ústav označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností a současně takový, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
Platí povinnost MAH hlásit denně stav zásob u přípravku s příznakem „omezená dostupnost“?
Tato povinnost platí pro distributory a lékárny. Pokud je MAH současně distributorem, pak z titulu distributora tuto povinnost má.
Kdy mají hlásit stav zásob lékárny otevřené v režimu 24/7?
Je-li lékárna otevřena 24 hodin denně, předpokládá se, že hlášení bude odpovídat posledními stavu z daného dne, tedy 23:59.
Ze kterého ustanovení vyplývá, že distributor léčivých přípravků, který konkrétní léčivý přípravek s příznakem „omezená dostupnost“ nenabízí, je přesto povinen hlásit jeho stav skladu?
Povinnost hlásit množství LP s příznakem omezená dostupnost, jimž distributoři disponují, vyplývá z § 77 odst. 1 písm. f) ZoL. Slova „údaje o množství“ v sobě zahrnují implicitně i nulové množství, neboť i 0 je množstevní údaj. Tento výklad je možné podpořit i smyslem a účelem ustanovení, tj. tím, že pokud by se nulové množství nehlásilo, nebylo by možné od sebe odlišit stav, kdy distributor opomněl splnit svou povinnost, a stav, kdy distributor žádným množstvím dotčeného LP nedisponoval, a zejména tím, že pro Ústav je cennou informací pro plnění jeho úkolů i informace o nulovém množství dotčeného LP. Vzhledem k tomu je nezbytné, aby i ti distributoři, kteří dotčený LP nikdy nedistribuovali, hlásili Ústavu, že jím nedisponují, tedy podávali „nulová hlášení“.
Je v rámci informací ve Veřejně přístupné odborné informační službě(VPOIS) povinnost uvádět registrační čísla/ SÚKL kód u každé síly přípravku s ohledem na uvádění informací o dostupnosti přípravku na trhu?
S ohledem na povinnost uvádět zde informace o LP a nově též distributorovi LP s příznakem „omezená dostupnost“ považujeme uvedení SÚKL kódu za vhodné, jakožto jedinečného identifikátoru na trhu v ČR, nicméně není to povinnost stanovená zákonem.
Pokud provozuje MAH VPOIS pomocí telefonu/emailu, jak zveřejní seznam, v němž jsou uvedeni distributoři léčivých přípravků s příznakem „omezená dostupnost“?
VPOIS by ze své podstaty mělo být ve smyslu zákona dostupné kdykoliv, tedy není vyloučeno jeho provozování prostřednictvím call centra (24/7) a poskytování informací tímto způsobem.
Na VPOIS tedy MAH uvádí pouze distributory, kterým sám dodává?
Ano. Na VPOIS jsou zveřejněni distributoři, kteří pro MAH zajišťují distribuci léčivého přípravku s příznakem „omezená dostupnost“.
Z otevřených dat SÚKL jsme si stáhli Seznam kódů pracovišť lékáren, distributorů a transfúzních stanic. Bohužel v tomto seznamu nejsou dialyzační střediska, kam napřímo dodáváme dialyzační roztoky. Kde je seznam těchto pracovišť a jejich kódy?
Identifikace kódem pracoviště se provádí pouze u lékáren, distributorů a pracovišť transfúzní služby. Osoba poskytující zdravotní péči (jde-li o plyny při poskytování péče a infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky) do výčtu nepatří, takže kód pracoviště není potřeba. V případě nemocniční lékárny, která má více pracovišť, je nutné a správné hlásit na jeden kód pracoviště, přidělený dané lékárně (to je ten dohledatelný v databázi Ústavu, jinak řečeno, Ústav nepřiděluje oddělením – pracovištím v rámci areálu nemocnice samostatné kódy).
Distributor nesmí při objednání humánních LP jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky – vykládá MZ tento zákaz tak, jak je uvedeno v důvodové zprávě?
Ano. Za účelem zvýšení lokální dostupnosti léčiv se stanovuje zákaz distributora při objednávání humánních léčivých přípravků zvýhodnit nebo znevýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, ačkoli má požadované léčivé přípravky skladem. Distributor tak nadále může dodávat léčivé přípravky prostřednictvím DTP či DTH, plnit dodávky, ke kterým se zavázal na základě vysoutěžených výběrových řízení (např. provozovateli lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům lůžkové péče), či poměrně rozdělit dodávku léčivého přípravku, když není schopen uspokojit všechny objednávky. V případě, kdy však distributor nemá žádný uvedený či obdobný důvod, pro který by nemohl dodat léčivý přípravek, kterým objektivně disponuje, jednalo by se o porušení této povinnosti. Toto ustanovení tak reaguje na situace, kdy lékárna objednává u distributora léčivý přípravek, který má distributor skladem, avšak distributor upřednostní pozdější objednávku jiné lékárny, aniž by k tomu měl závažný důvod. Předpokládáme, že toto ustanovení bude chránit spíše menší subjekty, neboť z dosavadních zkušeností vyplývá, že právě ty se nejvíce potýkaly s předmětnými problémy, že jejich objednávky byly bezdůvodně upozaděny. Neznamená to však, že by si poskytovatel mohl nárokovat na základě objednávky zboží, aniž by měl s distributorem uzavřený smluvní vztah.
-SÚKL, mk-
