Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed by mohla být spuštěna dříve, než se doposud počítalo. Přichází s tím návrh nařízení, který zveřejnila Evropská komise. Součástí úpravy je i prodloužení přechodných období pro zdravotnické prostředky in vitro diagnostiky (IVD) obdobně, jako se to dříve stalo u zdravotnických prostředků posuzovaných dle nařízení MDR o zdravotnických prostředcích. Navíc by měla výrobcům zdravotnických prostředků vzniknout povinnost dopředu ohlásit přerušení dodávek kriticky důležitých prostředků.
„Tento návrh cílených změn řeší dvě naléhavé otázky. Za prvé si klade za cíl dále prodloužit přechodné období pro některé IVD, aby se zmírnilo riziko jejich nedostatku, zejména u vysoce rizikových tříd, které se používají například k testování infekcí při dárcovství krve či orgánů nebo u testů ke stanovení krevních skupin pro transfuze. Za druhé je cílem návrhu umožnit postupné zavádění elektronických systémů integrovaných do evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), které jsou dokončeny, namísto odložení povinného používání Eudamedu až do dokončení posledního ze šesti modulů. Používání Eudamedu, zejména jeho systémů pro registraci hospodářských subjektů, zdravotnických prostředků a certifikátů, zlepší transparentnost a poskytne informace o zařízeních na trhu EU, což pomůže při sledování dostupnosti prostředků. Kromě toho je cílem návrhu uložit výrobcům, aby předem informovali o přerušení dodávek určitých kritických zdravotnických prostředků a IVD,“ uvádí odůvodnění navrhovaného nařízení.
Co se týče Eudamedu, ten měl být původně podle MDR spuštěn v květnu 2020. Nařízení od počátku obsahovalo i náhradní plán pro případ, že by se databázi nepovedlo připravit včas. Podle něj má být Eudamed oficiálně spuštěn šest měsíců po oznámení Evropské komise, že je databáze plně funkční a úspěšně prošla externím auditem. Jenže termín se doposud stále odsouval.
Kde je háček? Eudamed se skládá se z modulů UDI a zdravotnické prostředky, Hospodářské subjekty, Certifikáty a oznámené subjekty, Vigilance a sledování po uvedení na trh, Dozor nad trhem a Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti. První tři moduly již fungují od roku 2020 a 2021, další dva by měly být dokončeny ve druhém čtvrtletí tohoto roku. Poslední modul týkající se studií ovšem nebude hotový před třetím čtvrtletím roku 2026, což při současném znění nařízení ke spuštění Eudamedu blokuje. Podle současných pravidel totiž lze Eudamed povinně používat až od určitého data poté, co komise ověří funkčnost celé databáze. To znamená, že ho nelze očekávat dříve než před koncem roku 2027, přičemž další přechodná období neskončí před druhým čtvrtletím 2029.
Na spuštění Eudamedu přitom netrpělivě čekají jak členské státy, tak nemocnice, jež databázi nutně potřebují, ale i výrobci, kteří díky němu ušetří vícenásobné registrace nebo předávání dat na vnitrostátní úrovni. Největší evropská asociace výrobců už přitom k návrhu přijala stanovisko.
„MedTech Europe podporuje veškerá opatření zajišťující dostupnost prostředků pro pacienty. V tomto ohledu MedTech Europe vítá oznámení Evropské komise (…). Integrita databáze Eudamed a její praktické provedení jsou zásadní pro zajištění úspěchu povinného Eudamedu. Jsme ale přesvědčeni, že než budou jakékoliv moduly povinné, musí být splněny čtyři důležité podmínky. Jakákoliv povinnost pro výrobce, aby oznamovali přerušení dodávky kriticky důležitých prostředků, musí být administrativně co nejjednodušší. Evropská komise a skupina MDCG by měly oznámení využívat ke zvládnutí přerušení dodávky prostředků na úrovni EU prostřednictvím výjimek a dalších kroků. Navrhované změny by měly zabránit dalším finančním dopadům na výrobce a měly by být co nejdříve doprovázeny pokyny na podporu hladké realizace navrhovaných změn. Diskuse mezi všemi zúčastněnými stranami musí v roce 2024 pokračovat,“ uvádí ve stanovisku asociace MedTech.
Díky navrhované úpravě by přitom mohlo jít povinně používat jednotlivé moduly Eudamedu poté, co budou auditovány a prohlášeny za funkční, tedy možná již před koncem roku 2025.
„Změna koncepce oficiálního spuštění databáze Eudamed po jednotlivých modulech je dle mého názoru krok správným směrem. Je velkým selháním Evropské komise, že ani sedm let po přijetí MDR nemáme fungující celoevropskou databázi zdravotnických prostředků. Nařízení MDR i IVDR jsou koncipována tak, že Eudamed je páteří celého systému nové regulace. Velká část administrativních povinností má být plněna skrze tuto databázi a ta má současně obsahovat klíčové informace o zdravotnických prostředcích vyráběných, dodávaných a používaných v rámci EU. Velká část těchto informací má být navíc nově veřejně přístupných. Proto Eudamed nutně potřebujeme, a to co nejrychleji,“ podtrhává právní expert ze společnosti Porta Medica Jakub Král.
Obavy z omezení dostupnosti IVD
Důvodem úpravy přechodných období u diagnostických prostředků in vitro jsou obavy z omezení dostupnosti prostředků vzhledem k tomu, že by se velká část IVD nestihla certifikovat dle nařízení IVDR. Jednou z nejzásadnějších změn IVDR totiž je větší zapojení oznámených subjektů do posuzování shody způsobem, který je úměrný třídě rizika daného prostředku. Zatímco podle dřívější směrnice byly u notifikovaných osob certifikovány pouze vysoce rizikové prostředky, které tvoří kolem osmi procent z více než 40 tisíc IVD na trhu EU, podle IVDR bude rukama oznámených subjektů procházet 80 procent prostředků. Většinu z nich tak tento proces čeká poprvé.
„Zatímco pro sterilní třídy C, B a A zbývá ještě několik let přechodného období, přechodné období pro prostředky třídy D končí 26. května 2025. Vzhledem k nízkému počtu certifikátů a žádostí o IVD třídy D a dlouhému trvání procesu posuzování shody existuje vysoké riziko nedostatku mnoha těchto prostředků. IVD třídy D se používají například k testování infekcí při dárcovství krve nebo orgánů, k testování pacientů na život ohrožující infekční onemocnění nebo ke stanovení krevních skupin pro transfuze. Proto existuje vysoké riziko krize veřejného zdraví v případě, že by byl takových zařízení nedostatek,“ stojí v odůvodnění změny.
V současné době přitom podle IVDR existuje pouze 12 oznámených subjektů ve srovnání s 22 (18 po vystoupení Británie z EU) dle staré směrnice; dalších osm žádostí o jmenování oznámeným subjektem se zpracovává. Navíc tyto certifikační autority čelí problémům kvůli rozsáhlým změnám zavedeným nařízením IVDR vzhledem k nutnosti posuzovat prostředky, které dříve neposuzovaly.
„Doba trvání posouzení oznámeným subjektem je ovlivněna často nedostatečnou kvalitou žádostí výrobců. K červenci 2023 byla průměrná doba trvání procesu posuzování shody kombinujícího systém řízení kvality a posouzení technické dokumentace přibližně 18 měsíců. Celková kapacita oznámených subjektů v EU je tedy omezená, a to jak z důvodu nízkého počtu oznámených subjektů, tak z důvodu problémů s jejich efektivním a hladkým fungováním. K vyřešení tohoto přetrvávajícího problému je zapotřebí další přechodný čas. Navíc se zdá, že mnoho výrobců není dostatečně připraveno prokázat shodu s požadavky IVDR. Přibližně 90 procent společností vyrábějících zdravotnické prostředky jsou malé a střední podniky, pro které může být zvládnutí přechodu obzvláště náročné,“ konstatuje odůvodnění.
Nově by se tak měla lhůta přechodného období prodloužit do 31. prosince 2027 pro IVD třídy D, do 31. prosince 2028 pro třídu C a do 31. prosince 2029 pro sterilní prostředky třídy B a A. Aby ale z tohoto prodloužení mohli výrobci těžit, musejí splnit několik podmínek, přičemž je nutné, aby aktivně podnikali kroky k přechodu na nová pravidla a nadále uváděli na trh prostředky splňující vysoké bezpečnostní normy. Kromě toho budou muset všichni výrobci nejpozději do 26. května 2025 zavést systém řízení kvality.
Povinnost hlásit přerušení dodávek
Poslední změnou, kterou by měla navrhovaná úprava přinést, je povinnost pro výrobce předem upozornit na přerušení dodávky vybraných zdravotnických prostředků.
„Zdravotníci, průmysl a příslušné orgány uvedly, že během přechodného období MDR a IVDR byly nebo pravděpodobně budou zastaveny dodávky mnoha zdravotnických prostředků a IVD. V určitých případech, zejména pokud nejsou k dispozici žádné nebo jen málo alternativních zařízení, může přerušení dodávky vést k vážnému poškození nebo riziku vážného poškození pacientů či veřejného zdraví. Cílem tohoto návrhu je uložit výrobcům povinnost informovat svůj příslušný příslušný orgán a zdravotnická zařízení předtím, než dočasně nebo trvale přestanou dodávat kritický prostředek. Pokud výrobci nedodávají přímo zdravotnickým zařízením nebo zdravotnickým pracovníkům, měli by o tom informovat příslušné subjekty v dodavatelském řetězci, které pak mohou informovat zdravotnická zařízení,“ píše se v odůvodnění.
Michaela Koubová
