Jednání o nové podobě evropské farmaceutické legislativy pomalu krystalizují. O svůj pohled na balíček a k němu vznesené pozměňovací návrhy, o nichž bude Evropský parlament hlasovat zkraje dubna, se s nezávislým zpravodajským portálem Euractiv podělili švédští europoslanci z různých oblastí politického spektra. Zatímco jedni vidí šanci na řešení výpadků léčiv v posílení konkurenceschopnosti Evropy, jiní sázejí na ještě těsnější regulaci. Společnou řeč nacházejí alespoň nutnosti posílení boje proti antimikrobiální rezistenci.
„Celkový záměr legislativy je dobrý – potřebujeme farmaceutickou legislativu, která je odolná vůči budoucnosti a přizpůsobená současnému vývoji v medicíně,“ myslí si europoslankyně Emma Weisnerová ze Strany středu. Velmi nakloněná je například řešení antimikrobiální rezistence oddělením prodeje léčiv od úhrady. „To zaručí zdroje pro další vývoj a zároveň odstraní pobídky k dalšímu prodeji, a tím i zvýšenému užívání antibiotik,“ vysvětlila. Weisnerová dodala, že si uvědomuje i možná rizika farmaceutického balíčku. Poukazuje přitom na jeho potenciál vytvořit „byrokratické monstrum“ zasahující do kompetencí členských států. Chce se proto zasadit o to, aby navrhovaný rámec nevedl „k povinným a neúčinným opatřením, která v konečném důsledku neprospívají ani inovacím, ani dostupnosti léků pro pacienty“.
Na nedostatečné zohlednění inovací a konkurenceschopnosti evropského trhu v návrhu poukazuje i další švédský europoslanec, Johan Nissinen, člen strany Švédských demokratů. Obává se, že farmaceutické společnosti mohou v důsledku legislativní revize přesunout své aktivity do USA, Velké Británie nebo Asie. Upozorňuje přitom na fakt, že odpovědnost za zdravotní péči leží na vládách jednotlivých států. „Říká se, že Komise chce tímto návrhem získat lepší léky na větší počet nemocí a že by se měly rychleji dostat k většímu počtu lidí ve všech zemích EU, a to za nižší ceny a bez ohrožení konkurenceschopnosti výrobců. To samozřejmě zní dobře, ale víme, že to vše nelze v praxi snadno regulovat,“ namítl.
S jasnou představou, co by měla evropská farmaceutická legislativa primárně zohledňovat, přichází švédský europoslanec ze Strany zelených, Pär Holmgren. Klíčovým požadavkem jeho partaje je to, aby se u všech léčivých přípravků provádělo hodnocení rizik pro životní prostředí. „Jde o nedílnou součást hodnocení rizik a přínosů při registraci na trhu,“ uvedl, přičemž nejdůležitějším je podle Holmgrena rozšíření povinnosti průmyslu „hlásit veškerou finanční podporu, a to včetně předklinických studií a podpory výrobních kapacit“. Rovněž chce rozšířit tuto povinnost nad rámec grantů, aby zahrnovala daňové úlevy a další výhody poskytované průmyslu. Dalším požadavkem zelených je také posílit práci v oblasti antimikrobiální rezistence. Euractiv připomíná, že skupina zelených již k návrhu farmaceutického balíčku předložila více než 500 pozměňovacích návrhů.
Na dopady na životní prostředí klade důraz i Malin Björková z Levicové strany. „Posuzování rizik pro životní prostředí a větší šetrnost léků k životnímu prostředí jsou důležité návrhy, stejně jako podpora inovací, výzkumu a vývoje. To vše na podporu veřejného zdraví,“ uvedla. Nová farmaceutická legislativa by podle ní měla být přizpůsobena potřebám veřejnosti a zajistit přístup pacientů k lékům bez ohledu na to, ve které unijní zemi žijí. Návrh podle ní naopak zvýhodňuje farmaceutické firmy. Strana Björkové k věci zatím nezaujala pevné stanovisko, neví se tedy, jak bude její jediná europoslankyně hlasovat.
Mohlo by vás zajímat
Oproti tomu Jessice Polfjärdové ze Strany umírněných dělá starosti spíše hrozící omezení konkurenceschopnosti evropských firem kvůli podmínění délky regulatorních dat, získaných při vývoji léčiv. „Společnosti jednají na základě pobídek; je proto zásadní, aby politika poskytovala správné podmínky pro podporu investic do výzkumu,“ je přesvědčena. Ráda by proto zachovala současnou dobu ochrany údajů, přestože Evropská komise navrhuje garantovanou dobu kratší a další roky poskytnout až za splnění konkrétních podmínek (například uvedením léčiva na trhy ve všech členských státech). Obává se, že by nová pravidla mohla ohrozit švédský farmaceutický průmysl. Polfjärdová proto volá po takové podobě farmaceutické legislativy, která naopak posílí konkurenceschopnost Evropy a investice do výzkumu a inovací. Jen tak lze podle ní čelit výpadkům léků.
Podobně věc vidí i Heléne Fritzonová ze Švédské sociálně-demokratické strany. „Místo toho, aby návrh zvýšil přístup k léčbě závažných a vzácných onemocnění, hrozí, že povede k opaku, protože tyto léky často vyvíjejí malé a střední farmaceutické společnosti. Zde potřebujeme lepší definice a lepší podmínky pro tyto společnosti, aby legislativa skutečně vedla k levnějšímu a lepšímu přístupu k lékům na vzácná onemocnění,“ sdělila Euractivu. Uvítala by také ještě širší pobídky pro vývoj nových antibiotik, neboť je přesvědčena, že antimikrobiální rezistence je jednou z největších zdravotních hrozeb naší doby… Musíme tento trend zvrátit,“ dodala Fritzonová.
-fk-
