Z České republiky se nelegálně vyváží léčiva za miliardy korun. S takovým tvrzením přišli nedávno redaktoři zpravodajského webu iRozhlas. Je tomu skutečně tak, nebo je na vině nepřesná metodika? Nejen na to jsme se zeptali obchodního ředitele farmaceutické divize Sprinx Systems Jiřího Stránského, který varuje před spekulacemi ohledně cen v cílových zemích a vysvětluje, zda v Česku dostatečně fungují regulační mechanismy a zda něco nezanedbal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Co říkáte na zjištění publikovaná webem iRozhlas, která se týkají nelegálního reexportu léčiv? Byla pro vás v něčem překvapivá?

Pro mně svým způsobem překvapivá byla. Je to zejména proto, že jsem asi ve své podstatě člověk, který respektuje pravidla. Případy, kdy někdo nenahlásí to, co nahlásit má, vnímám jako porušení pravidel a proto jim nerozumím. Nebo spíš nechci rozumět.

Novináři k výsledkům došli porovnáním dat o dodávkách léčiv do lékáren s výdeji léčiv pacientům. Lze touto metodikou spolehlivě vypočítat objem nelegálního reexportu?

Tímto způsobem bezpochyby k nějakým závěrům dojít lze. Vždy je ale nutné vzít v úvahu jistou nepřesnost toho výpočtu. Pokud ovšem za nelegální export považujeme vše, co není nahlášeno v DIS 13 hlášeních (hlášení údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků – pozn. red.), pak musíme ještě vzít v úvahu možné zkreslování těchto DIS hlášení.

Mohlo by vás zajímat

Jsou některé ze jmenovaných léků distribuované přes DTP (Direct to Pharmacy, tedy přímo do lékáren – pozn. red.) kanál? Které? Jde o některé léky, které nelze nahradit jinými?

Přípravky řady společností postižených nelegálním exportem jsou distribuovány přes DTP. V současné době se ale nejedná o léky, které by v České republice neměly náhradu. Neznamená to ale automaticky, že je distribuce v Česku zajištěna bez omezení. To vždy může nastat i z jiných příčin.

Autoři článku s ohledem na rozdílnou cenovou hladinu mezi Českem a Německem vypočítali, že celkový objem nelegálně vyvezených léčiv z ČR může být v miliardách korun. Je podle vás tato částka pravděpodobná, nebo jde o přehnaný údaj, kdy autoři započítali příliš mnoho odhadovaných čísel?

Pokud jde o ceny v tomto segmentu trhu, platí obecné pravidlo, že jsou součástí dohody mezi dodavatelem a odběratelem a cokoliv jiného je jen více či méně relevantní odhad.

Můžeme odhadovat buď v ceně pro distributory, nebo v ceně pro konečné spotřebitele, ale neměli bychom spekulovat o tom, jaká je cena v cílové zemi.

K nelegálnímu reexportu obvykle dochází tak, že distributor léky do lékáren dodá, ale lékárna je vůbec nezanese do evidence a pak je prodá do zahraničí. Jaká opatření by se měla zavést, aby se tomuto způsobu nezákonného přeprodeje zamezilo?

To je těžké říct. Když se léky „nenapříjmují“ z pohledu FMD direktivy (protipadělkové směrnice – pozn. red.), podle mého názoru neexistuje způsob, jak na to přijít. Obecně si myslím, že na to bude třeba časem vymyslet nějaký kontrolní systém, ale ten v tuto chvíli neexistuje.

Jak si vysvětlujete, že SÚKL patrně sám nezaznamenal masivní rozdíly v tom, kolik daného léčiva bylo dodáno do lékáren a kolik bylo vydáno pacientům? Neměl by mít například nastavené mechanismy, které jej automaticky upozorní, pokud rozdíl mezi dodávkami a výdejem léku v lékárně klesne pod určitou hranici?

V tomto bych SÚKL úplně nevinil. Opravdu to nemá jak zjistit. Kontrolní mechanismy jsou vždy na místě, ale zatím není, jak jednotlivé kroky zjistit.

Určitě by však bylo možné rozdíly mezi hlášeními REG (držitelů registrace) a LEK (lékárníků), tedy mezi dodávkami do České republiky a výdejem z lékáren, monitorovat. Ale ten rozdíl může být způsobený i jinými vlivy a pokud bychom chtěli vědět, co se skutečně děje, muselo by být zřízeno oddělení, které by se věnovalo jen analýzám dat. V každém případě je skvělé, že jsou data zveřejňována a umožňují pohled na situaci na trhu více subjektům.

Nynější legislativa umožňuje viníkovi udělit pokutu v maximální výši 20 milionů korun. Měl by se v zákoně zpřísnit postih za prokázaný nelegální reexport léčiv?

Myslím, že SÚKL prozatím nakládal s pokutami uvážlivě a věřím, že tomu bude tak i nadále. Navýšení pokuty (z někdejších 2 milionů na současných 20 milionů – pozn. red.), bude-li mít očekáváný „odstrašující“ efekt, mne neruší.

Myslíte si, že od ledna platná novela zákona o léčivech, něco změní na možnosti kontroly těchto procesů?

V souvislosti s novelizací zákona o léčivech v oblasti hlášení DIS a skladových zásob získá SÚKL nejpozději s prvními hlášeními z lékáren v polovině roku nástroj, který „šedou zónu“ významně zmenší. Bude možné sledovat v čase vývoj dodávek konkrétním subjektům, jejich skladovou zásobu a výdej přípravků z lékáren. Ze strany navrhovatelů těchto změn to byl byl dobře promyšlený krok. Analýza bude stále náročná na zpracování a interpretaci dat, ale může významně pomoci existující dírky v systému zalátat.

-fk-