Jedno třaskavé téma – minimálně dva rozdílné pohledy. Tak lze shrnout čtvrtý panel sympozia Zdravotnického deníku o vzácných onemocněních, který byl zaměřen na návrh nové evropské farmaceutické legislativy a s ním spojenou otázku o vstupu inovativních léčiv na národní trhy členských zemí. Panelové diskuzi vévodila výměna názorů náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka a ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Davida Koláře. Zatímco jeden lékový balíček vítá, druhý považuje nastavené incentivy za klacky pod nohy farmaceutickým firmám. Skutečně hrozí odchod výrobců z evropského trhu, pokud dojde ke schválení revizní legislativy?
Dvořáček vidí situaci jasně – Česká republika pro výrobce nepředstavuje dostatečně velký, a tudíž atraktivní trh, a drahé inovativní léky se sem proto dostanou možná až ve třetí vlně, pokud vůbec. Je proto potřeba solidarity silných evropských států ve snaze vyvinout na výrobce společně tlak s cílem dostat léky na všechny trhy. Právě to podle něj představuje návrh revize evropské farmaceutické legislativy.
Její přínos shrnul náměstek následovně: „Jde o zajištění toho, aby pacienti v rámci celé EU měli včasný a rovný přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům.“ Ocenil zejména systém pobídek, které umožňují výrobců (respektive držitelům rozhodnutí o registraci) prodloužit danému léku dobu patentové ochrany splněním určitých – k pacientům a systému vstřícných – podmínek. Konkrétně jde například o dva roky navíc za dostupnost přípravku ve všech 27 členských státech nebo půl roku za směřování přípravku do oblasti tzv. neuspokojené zdravotní potřeby. „Jsem přesvědčený, že toto je správná cesta. Proč by se měl objevovat už několikátý přípravek na onemocnění, na které ho už máme?“ ptal se řečnicky Dvořáček. „Potřebujeme, aby finance v oblasti vědy a výzkumu, které jsou omezené, šly tam, kde jsou potřeba,“ dodal.
Zmínil, že se mezi legislativci rovněž jedná o relevanci dat, respektive klinických hodnocení, s nimiž výrobce vstupuje do vyjednávání o úhradě a které pomohou zdravotním pojišťovnám přípravek lépe vyhodnotit. „Dnes ve většině případů moderních terapií a léčiv s dočasnou registrací výrobci zdaleka nemají data, která by mohly zdravotní pojišťovny vyhodnocovat,“ konstatoval náměstek.
Přestože se podle svých slov Dvořáček staví za zájmy pacientů, uznal i význam nastavení ochrany inovací, tedy aby investor měl jistotu návratnosti investice a nebál se na trhu pouštět do výzkumu. „Na druhou stranu potřebujeme, aby to, co vyvineme, jsme byli schopní i ufinancovat,“ zdůraznil s tím, že každý rok patentové ochrany léčiva navíc fakticky představuje bariéru ke zlevnění daného léčivého přípravku. Dlouhá doba ochrany totiž podle něj znamená miliardy v nákladech navíc, neboť se déle čeká na propad ceny v důsledku biosimilarizace či generifikace.
27 států, 27 překážek
Právě dlouhou dobu patentové ochrany coby garance návratnosti investice vidí jako „motor“ výzkumu a vývoje ředitel AIFP David Kolář. „Bez komplexní ochrany duševního vlastnictví inovace nebude, alespoň ne v takovém objemu,“ řekl. „Nemyslíme si, že je nápad s incentivami špatný jako takový. Ale myslíme si, že to přinese opačný efekt, než si Komise vytyčila,” popsal postoj inovativního farmaceutického průmyslu, který je prý doslova „zděšen“ nástroji, které Evropská komise zvolila k dosažení vytyčených priorit. „Pokud Komise řekne, že chce zatraktivnit Evropu z pohledu inovací a investic do nich, a navrhne zkrácení délky patentové ochrany v oblasti incentiv, tak to samo o sobě nedává smysl,“ dodal Kolář.
Hlavní problém vidí ředitel AIFP v tom, že podmínky, za jejichž splnění mohou výrobci dosáhnout prodloužení ochrany, nejsou srozumitelné. „Z pohledu inovativního průmyslu jsou velmi těžko dosažitelné. Vlastně vůbec nevíme, jak jich máme dosáhnout, protože to, jak Komise ta pravidla interpretuje, je naprosto nepredikovatelné a nelze říct, jak k nim má držitel rozhodnutí o registraci přistoupit,“ upozornil. Jako příklad si vybral podmínku uvedení léčiva na všechny trhy. „Znamená to samotné podání žádosti o vstup do procesu cen a úhrad? Nebo je to až projití systémem, tedy přidělení úhrady? Co máme dělat v případě, kdy daný stát nebude reagovat? Na toto zatím neexistují odpovědi,“ shrnul nečitelnost návrhu. Navíc jde prý o podmínku, kterou nemůže výrobce vždy ovlivnit, tudíž o rizikovější investici.
Kolář se pozastavil i nad incentivou v podání prodloužené ochrany za směřování vývoje léku na oblast neuspokojené zdravotní potřeby. Poukázal na to, že tato potřeba se za dobu od začátku po konec vývoje léku může snadno změnit, takže ani zde prý nemá výrobce žádnou jistotu.
Ředitel AIFP nepopírá, že v rámci členských států EU existují rozdíly v dostupnosti inovativních léků, důvod ale podle něj tkví v roztříštěnosti pravidel napříč státy. „Držitel musí dodržovat 27 různých pravidel, čelit 27 různým překážkám,“ řekl. Příčinu rozdílné dostupnosti tak Kolář hledá právě v tomto. „Jestliže si Evropa vytyčila jako cíl sjednotit vstupy v rámci jednotlivých států, tak měla přemýšlet nad tím, kdo má kompetenci to řešit. Státy si sice stěžují, že ta dostupnost je různá – časově i objemově – ale je to proto, že si státy chtějí tuto kompetenci ponechat a nemají zájem dát Evropské komisi více pravomocí,“ vysvětlil.
Fifka: Exodus výrobců nehrozí
Do diskuze se zapojili i ostatní účastníci panelu. Poslanec Petr Fifka (ODS) se ztotožnil se s stanoviskem Evropská komisařky pro zdraví a bezpečnost potravin Stelly Kyriakidesové, podle níž farmaceutický balíček ušetří systému veřejného zdravotního pojištění téměř 444 milionů eur (přes 11 miliard korun) a o 15 procent zlepší přístup k inovativním lékům, což má v reálných číslech znamenat, že na ně dosáhne o 70 milionů více pacientů. „To je pro mě zcela zásadní argument,“ řekl. „Výhrůžky“ farmaceutických firem, které naznačují, že z evropského trhu odejdou, pokud bude balíček schválen, označil za plané, neboť Evropa pro ně stále bude velký a lukrativní trh.
Na Fifku navázal poslanec Kamal Farhan (ANO), podle něhož je třeba nalézt rovnováhu mezi přístupem pacientů k léčivům a zájmy farmaceutického průmyslu. Věří však, že by Evropská unie měla využít svou ekonomickou sílu, aby vybojovala lepší podmínky pro pacienty. „Pokud se to Evropské unii podaří, tak to bude zajímavé pro všechny,“ míní stínový ministr zdravotnictví.
Pobídky v návrhu ocenila i předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO) Anna Arellanesová. „Pro nás je nastavení incentiv samozřejmě výhodné, jelikož chceme, aby ty léky měli pacienti dostupné co nejdříve,“ sdělila. Dodala, že v budoucnu se bude muset také začít jednat o systémových změnách v oblasti financování inovativních léčebných terapií, neboť ty jsou zpravidla velmi nákladné a rozpočty zdravotních pojišťoven mají své hranice.
Sympozium se konalo za laskavé podpory společností Takeda, Vertex a Všeobecná zdravotní pojišťovna.
-fk-
Foto: Radek Čepelák
