Vláda dnes projedná novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která se zabývá hodnoceným zdravotnických technologií (HTA). Úprava vychází z nutnosti adaptovat do českého právního řádu evropské nařízení z 15. prosince 2021 o HTA. Změna by měla platit od ledna 2025, a to i proto, že právě tento měsíc uplyne lhůta, do kdy mají členské státy úpravy implementovat.
Čeho se nařízení, které vládou schvalovaná novela implementuje, týká? „Klade si za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Toto nařízení zároveň stanoví rámec pro podporu spolupráce členských států a opatření potřebných ke klinickému hodnocení zdravotnických technologií. Nařízení tak reaguje na situaci, kde vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii a má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví klíčový význam,“ stojí v důvodové zprávě.
Připomeňme, že hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. HTA se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími technologiemi.
Evropské nařízení vstoupilo v platnost v polovině ledna a od roku 2025 zavádí společná pravidla pro hodnocení zdravotnických technologií vstupujících na trh Evropské unie. Předpis také ukládá Evropské komisi zřídit konzultační síť, která má podpořit činnost koordinační skupiny pro evropské HTA ustavené nařízením a složené ze zástupců členských států EU. Nařízení musí být implementováno do právních řádů členských států do 12. ledna 2025.
Nové úkoly pro ministerstvo a SÚKL
Novela implementující změny navrhuje za členy koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ministerstvo zdravotnictví je ústředním správním orgánem pro oblast zdravotních služeb, pro oblast léčivých přípravků je pak klíčový SÚKL. Ten byl zároveň doposud zástupcem v projektu EUnetHTA zabývajícím se přípravou metodik, které budou v praxi používány i v rámci společného klinického hodnocení podle nařízení – a může tak uplatnit nabyté zkušenosti.
Předání souhrnné zprávy o plnění zmíněného nařízení, která je požadována po členských státech, se navrhuje zajistit prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, jakožto ústředního správního orgánu pro oblast zdravotnictví a koordinátora v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.
Komunikace povinných subjektů se SÚKL, jako je podávání žádostí či ohlášení, které mají probíhat elektronicky a nejsou v rámci evropských nařízení centralizovány do databáze Eudamed, bude probíhat v rámci nového Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
„Je tedy účelné do tohoto systému zahrnout i oblast úhradové regulace zdravotnických prostředků, jde-li o ohlašování zařazení, vyřazení nebo změny zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků nebo ohlášení změny ohlašovaných údajů. Daná úprava je ve prospěch ohlašovatelů, kterým je tímto umožněno podávat standardizovaná podání, která jsou pro ně uživatelsky příjemnější. Zároveň navrhované řešení přináší vyšší stupeň centralizace, kdy veškerá podání budou probíhat výhradně prostřednictvím jednoho komunikačního kanálu,“ stojí v důvodové zprávě.
Nabytí účinnosti zákona je navrženo tak, aby byl dodržen termín pro implementaci nařízení, tedy k 1. lednu 2025. Výjimku tvoří pouze ustanovení reflektující časový harmonogram schválený Koordinační skupinou pro hodnocení zdravotnických technologií (HTACG), podle něhož dojde k implementaci nařízení do oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro až od roku 2026.
-mk-
