Evropský parlament během plenárního zasedání tento týden přijal v rámci prvního čtení svou pozici k revizi evropské farmaceutické legislativy. Vycházel přitom z kompromisního návrhu, který minulý měsíc schválil parlamentní výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI). Počítá se v něm se základní ochranou regulatorních dat (RDP) v délce 7,5 let, přičemž dalšího prodloužení může držitel rozhodnutí o registraci dosáhnout splněním určitých podmínek. Očekává se, že další legislativní fáze se již v tomto volebním období nestihnou a farmaceutický balíček tak bude dále řešit nový parlament, ustavený po červnových volbách.

Farmaceutický legislativní balíček se skládá ze směrnice a nařízení. Pro směrnici hlasovalo 495 europoslanců, proti bylo 57, 45 se zdrželo. Nařízení bylo podpořeno 488 hlasy, 67 bylo proti a zdrželo se 34. Pozice europarlamentu tak byla v obou bodech schválena.

Co se týče základní ochrany dat pro nová léčiva, tam se europoslanci shodli na délce sedmi a půl let, přičemž tato lhůta doplňuje dvouletou patentovou ochranu od vydání rozhodnutí o registraci. Výrobci by podle návrhu také měli mít možnost si tuto délku ochrany prodloužit, a to několika způsoby. Pokud by konkrétní léčivý přípravek řešil neuspokojenou medicínskou potřebu, získají navíc 12 měsíců, pokud by se u něj prováděly srovnávací klinické zkoušky, tak 6 měsíců, a pokud by se významná část výzkumu a vývoje prováděla v EU a alespoň částečně ve spolupráci se zdejšími výzkumnými subjekty, mohli by získat také 6 měsíců ochrany navíc.

Evropští poslanci rovněž chtějí, aby kombinovaná doba ochrany údajů byla omezena na osm a půl roku. Firmy by také mohly dosáhnout na jednorázové prodloužení dvouleté patentové ochrany o 12 měsíců, pokud by získaly registraci pro další terapeutickou indikaci, která poskytuje významné klinické výhody ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, neboli tzv. orphany, by pak mohly využívat až jedenáctiletou exkluzivitu na trhu, pokud by řešily „vysoce neuspokojenou medicínskou potřebu“.

Mohlo by vás zajímat

Model předplatného má povzbudit vývoj antibiotik

Návrh europoslanců se dotýká také potřeby podpořit výzkum a vývoj nových antibiotik, zejména prostřednictvím odměn za vstup na trh a systémem odměn za splnění daných milníků (např. finanční podpora v rané fázi po dosažení určitých cílů výzkumu a vývoje před schválením na trhu). Ty by byly doplněny dobrovolným systémem společného zadávání veřejných zakázek založených na modelu předplatného, čímž by se měly investice do nových antibiotik podnítit.

Evropský parlament souhlasil rovněž s návrhem na zavedení převoditelných poukázek na exkluzivitu dat pro prioritní antimikrobiální látky, které by poskytovaly dodatečnou ochranu pro povolený přípravek v maximální délce jednoho roku. Tyto poukazy, někdy také nazývané vouchery, by nebylo možné použít pro přípravek, který již využil maximální ochrany regulatorních údajů, a šlo by jej převést pouze jednou na jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Spravedlivější a dostupnější péče

„Tato revize otevírá cestu k řešení kritických problémů, jako je nedostatek léků a antimikrobiální rezistence. Posilujeme naši zdravotnickou infrastrukturu a zvyšujeme naši společnou odolnost před budoucími zdravotními krizemi, což je významný milník v našem úsilí o spravedlivější a dostupnější zdravotní péči pro všechny Evropany. Klíčovou součástí této reformy jsou opatření zlepšující přístup k léčivým přípravkům a zároveň stimulující oblasti neuspokojených zdravotnických potřeb,“ uvedl zpravodaj směrnice, německý europoslanec Tiemo Wölken.

Evropská komise předložila farmaceutický balíček v dubnu minulého roku. Očekává od něj, že zajistí lepší dostupnost léčivých přípravků a zároveň podpoří konkurenceschopnost a atraktivitu farmaceutického průmyslu v EU, a to za dodržení vyšších environmentálních standardů. První čtení Evropského parlamentu je dosud posledním krokem v dlouhém legislativním procesu. Podle prozatím známých informací před červnovými volbami k dalšímu vývoji nedojde. Na tom, že se balíček nestihne schválit, se shodují i čeští a slovenští europoslanci, více viz zde. O revizi evropské lékové legislativy se debatovalo také na nedávném sympoziu Zdravotnického deníku o vzácných onemocněních.

-fk-