Dlouho očekávané hlasování Evropského parlamentu k revizi farmaceutické legislativy se neslo ve znamení hledání kompromisního řešení mezi výrobci inovativních léčiv a generik, ocenil v rozhovoru pro Zdravotnický deník český europoslanec Ondřej Knotek (ANO). Jako rozumné vnímá navržené nastavení regulatorní ochrany dat i části věnující se přeshraniční péči. Současně však vyjádřil nespokojenost nad tím, že balíček předložila Evropská komise pozdě. I kvůli tomu už se další legislativní krok do červnových voleb učinit nestihne.
Co říkáte na výsledek hlasování Evropského parlamentu k farmaceutickému balíčku minulý týden?
Já to vítám. Hlasoval jsem jak pro směrnici, tak pro nařízení. Bylo to o nalezení kompromisu mezi výrobci inovativních léčiv a výrobci generik.
Jak vnímáte návrh na podmínění délky ochrany regulatorních dat?
V návrhu se datová ochrana se oproti stávajícímu stavu o trochu zkrátila, na sedm a půl roku, ale výrobci mohou získat dodatečnou ochranu splněním určitých podmínek. Například pokud účinnou látku vyvinou ve spolupráci s veřejným sektorem, například s univerzitou, nebo pokud inovativní léčivo reaguje na novou, dosud nepokrytou potřebu. Ale jsou tam i další možnosti.
Inovátoři z logiky věci chtějí tuto ochranu co nejdelší. Při hlasování bylo velmi dobře vidět, kdo je z jaké země – jestli je tam dominantní spíše inovativní, nebo generický průmysl. Pro generické výrobce se snažíme prosadit, aby mohli uvést léčiva na trh co nejdříve po skončení patentové a datové ochrany. Jde o zákaz takzvaného „patent linkage“ (vztah mezi schválením generického léku na trhu a patentovým statusem jeho značkového ekvivalentu, pozn. red.), který jsme velmi rozvolnili.
Co prospěšného ještě návrh Evropského parlamentu obsahuje?
Jsou tam zajímavé články usnadňující přeshraniční péči. Zároveň ukládá povinnost Evropské lékové agentuře (EMA) zařídit stálý pracovní tým, který by se věnoval transformativním terapiím. Ne, že by se jim dosud EMA nevěnovala, ale nebyl to stálý tým. Nyní by to měla být dedikovaná kapacita v rámci agentury, která se bude těmto high-tech revolučním terapiím věnovat.
Nyní proběhlo první čtení, myslíte, že se do voleb stihnou ještě nějaké další kroky?
To se určitě nestihnou. Na konci dubna se parlament zavírá. Znovu se tak k tomu dostanou až noví europoslanci v červenci. Ti se následně rozhodnou, jak s nedokončenou legislativou naloží. Mohou pokračovat tam, kde jsme přestali, nebo mohou začít od začátku. Tento vývoj ale nepředpokládám.
Čeká nás maďarské předsednictví v Radě Evropské unie a zatím nevíme, jak moc během něj bude zdravotnictví prioritou. Lze však předpokládat, že europarlament bude farmaceutický balíček řešit, jelikož je důležitý jak pro pacienty, tak pro ekonomiku.
Je v návrhu něco, co byste si ještě vy osobně přál upravit? Například co se týče ochrany regulatorních dat.
Jsem toho názoru, že by to mělo být mezi těmi sedmi až osmi lety. Pod sedm už by to jít nemělo. Výrazně by se ochrana dat zkracovat neměla, aby pro inovátory zůstala motivace v Evropě investovat. Navrhujeme sice zkrácení o půl roku oproti stávajícímu stavu, ale jsou tam ty možnosti získání dodatečné ochrany. Zároveň jsem velmi rád, že nevypadly články pro generické výrobce. Je to tedy vyvážené.
Co vám na původním návrhu, předloženém Evropskou komisí, vadilo?
Mrzí mě, že Evropská komise přišla s návrhem farmabalíčku pozdě. Čekali jsem ho o rok dříve. V době, kdy si Evropa chce udržet konkurenceschopnost napříč sektory, je jakákoliv legislativní nejistota pro investory a zaměstnavatele špatná. Návrh Evropské komise od začátku nebyl dobrý už v tom, že obsahoval ochranu regulatorních dat v délce pouhých šesti let.
Změnil se nějak během toho roku, kdy se farmabalíček řeší, váš názor na některé jeho části?
Já jsem byl v postoji konzistentní. Od začátku jsem měl jako prioritu najít rovnováhu mezi zájmy inovativního a generického průmyslu. Oba „tábory“ mají dobré argumenty. Navíc je tu postoj státu ohledně cen úhrady léků.
Celkově je ale ten farmabalíček spíše vylepšený status-quo. Něco se zmodernizovalo, ale nijak velká revoluce to není.
-fk-
