Iniciativu musí projevit výrobci, řekl Válek na EPSCO. Evropští ministři jednali o farmabalíčku, HPV i Evropské zdravotní unii

Ministři na Radě pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) v rámci dnešní schůze projednali klíčová témata zdravotnictví, a to farmaceutický balíček, nádorová onemocnění, jimž lze předcházet očkováním proti HPV a Evropskou zdravotní unii. Český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek v debatě o lékové legislativě uvedl, že žádná ze čtyř předložených možností nastavení pobídek pro výrobce inovativních léčiv není za Českou republiku přijatelná. Iniciativu v uvádění na trh a vstupování do diskuzí o cenách a úhradách musí podle něj vyvíjet zejména držitelé rozhodnutí o registraci, nikoliv členské státy. Úspěch na jednání slavila česká iniciativa týkající se excesivního hromadění léčiv jednotlivými státy.

Jako první bod na programu jednání Rady byly regulační pobídky stanovené v revizi farmaceutických právních předpisů Evropské unie. Evropská komise od takzvaného farmaceutického balíčku očekává, že zajistí přístup k inovativním a cenově dostupným léčivým přípravkům ve všech členských státech a zároveň bude chránit konkurenceschopnost EU i její atraktivitu pro inovace ve farmaceutickém odvětví.

Jednání se soustředilo na návrh modulovaného systému regulační ochrany údajů (RDP) a trhu, který by umožnil prodloužení základního šestiletého období ochrany za splnění určitých podmínek. Pro léčiva na vzácná onemocnění se navrhuje devítileté výhradní právo na trhu s možným prodloužením o rok.

Předloženy byly čtyři možnosti, jak nastavit systém pobídek. V prvním případě je ochrana podmíněna povinností kladnou dohodou o ceně a úhradě. Druhá požaduje, aby výrobce vyvíjel v oblasti dodávek „značné úsilí“, ale reálně lék dovézt nemusí. Podle třetí možnosti by společnost měla sdílet informace o krocích, které v zájmu zajištění dostupnosti přípravku v příslušném členském státě podnikla. A čtvrtá usiluje o zajištění přístupu v celé EU, nikoli však prostřednictvím pobídky pro regulační ochranu údajů, nýbrž skrze takzvanou strukturu povinností. První tři možnosti mají dva shodné „základní požadavky“ – firma musí projevit zájem a pokud se členský stát obrátí na nějakou společnost, ta je povinna žádost týkající se tvorby cen a úhrad podat.

Válek: Ani jednu možnost nepodporujeme

Ministr Válek za Českou republiku řekl, že v principu podporuje návrh Komise na snížení RDP na šest let. Je ale potřeba zajistit předvídatelný vstup generických léčiv na trh a současně motivovat průmysl k časnému uvádění inovativních léčiv ve všech členských státech. „Česká republika má proto pochybnosti o návrhu zastropovat celkovou dobu RDP na osm let. Domníváme se, že jakmile firma dodá léčivo na trh, v takovém případě nebude dále motivována k plnění dalších pobídek,“ řekl.

Válek dodal, že ze čtyř navržených možností nemůže Česká republika podpořit ani jednu z nich, neboť iniciativa podle něj musí v každém případě vycházet ze strany firmy, nikoliv členského státu. „Zadruhé považujeme za vhodné, aby povinnost vstupu na trh v každém členském státu byla oddělena od pobídek. Členský stát musí mít možnost zprostit firmu povinnosti vstoupit na trh, a to s ohledem na národní specifika,“ uvedl s tím, že důvodem, proč česká strana nepodporuje ani čtvrtou variantu, byť je jí tato varianta nejblíže, je velký důraz na sankce.

Mohlo by vás zajímat

Slovenští lékaři už začali podávat i výpovědi z přesčasů, v některých nemocnicích jsou jich stovky

V diskuzi se většina členských států vyslovila pro modulaci za předpokladu, že bude zachována předvídatelnost prostředí a bude respektována nutnost inovací. Smíšené názory se vyskytly v tom, jak dostupnosti léků dosáhnout. „Je tu stále mnoho otázek. Musíme se zabývat dopodrobna pojetím těchto pobídek a musíme se zamyslet nad tím, jak zajistit právní jistotu tak, aby pobídka byla uplatňována objektivně,“ shrnul na závěr politické diskuze předseda Rady, belgický ministr zdravotnictví Frank Vandenbroucke.

Plán proti HPV i HBV

Druhým stěžejním bodem, o němž ministři jednali, bylo HPV, tedy vakcinací preventabilní nádorová onemocnění způsobená lidským papilomavirem. Rada přijala doporučení, kterým se v rámci Evropského plánu boje proti rakovině stanoví nová opatření týkající se nádorových onemocnění. Cílem doporučení je podpořit proočkovanost a sledování proočkování vakcínami proti lidským papilomavirům (HPV) a viru hepatitidy B (HBV). Ministři se konkrétně shodli na tom, že by bylo žádoucí do roku 2030 naočkovat alespoň 90 procent dívek proti HPV a výrazně zvýšit očkovanost chlapců. Podobně podpořili širokou dostupnost očkování proti HBV, což je klíčové pro eliminaci hepatitidy jako hrozby pro veřejné zdraví.

Jedním z hlavních opatření by mělo být poskytování bezplatného očkování ve školách a vzdělávacích zařízeních. Dále budování a modernizace elektronických registrů očkování, které umožní lepší monitorování proočkovanosti. Důležitou součástí doporučení je i řešení strukturálních překážek pro očkování dětí ze znevýhodněných skupin. V neposlední řadě ministři zdůraznili význam mezinárodní spolupráce s organizacemi jako je Světová zdravotnická organizace (WHO), Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a Dětský fond OSN (UNICEF).

Český ministr na konto očkování proti HPV při jednání uvedl: „Očkování představuje efektivní nástroj prevence a jeho význam nelze podceňovat. Je nezbytné, abychom efektivně komunikovali o benefitech očkování a zajistili přístup k očkování pro všechny cílové skupiny.“ Při té příležitosti připomněl, že od letošního roku je v České republice očkování proti HPV plně hrazené dívkám i chlapcům ve věku od 11 do 14 let.

Příprava na budoucnost

Jako třetí bod účastníci schůze řešili budoucnost takzvané Evropské zdravotní unie. Schválili závěry, které vytyčují klíčové oblasti, na něž je třeba se zaměřit. Ty mimo jiné zahrnují boj s antimikrobiální rezistencí, sběr a využívání zdravotnických dat, zajištění dostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, řešení krize zdravotnického personálu v důsledku stárnutí populace, prevenci nepřenosných chorob a s tím související důraz na zdravý životní styl, vypořádávání se s vlivy změn klimatu, příležitosti a hrozby příchodu nových technologií či zlepšení připravenosti na potenciální zdravotní krize. Rada současně vybídla příští Komisi, aby zachovala oblast zdraví jako prioritu.

Úspěch české iniciativy

Válek již také včera avizoval, že chce schůze ministrů využít k nadnesení tématu problematických politik některých států, které si dělají až půlroční zásoby léků, čímž podle něj narušují dohodnutý mechanismus lékové solidarity, neboť tím zvyšují pravděpodobnost nedostatku léků v ostatních členských zemích EU, tedy i v České republice. „Několik členských států EU bohužel přijalo změny svých právních předpisů, které zavádí povinné podmínky pro držitele rozhodnutí o registraci nebo distributory v oblasti držení pohotovostních zásob. Tím riskují zhoršení dostupnosti léčiv v jiných členských zemích, protože nezohledňují skutečnost, že výrobní kapacity léčiv jsou omezené,“ uvedl Válek. Spolu se Slovenskem, Rumunskem, Kyprem, Maltou a Slovinskem proto dnes vyzval členské státy, které již přijaly vlastní vnitrostátní opatření, k jejich přehodnocení v zájmu evropské solidarity.

A tato iniciativa slavila úspěch. Po jednáních Válek na svém účtu na síti X oznámil, že „naši iniciativu proti excesivnímu hromadění léčiv jednotlivými státy podpořila nejen Evropská komise, ale i dalších 19 států Evropské unie včetně samotného Německa“. A tuto skutečnost označil za „obrovský úspěch na Radě ministrů zdravotnictví EU“.

„Je to velký a zcela zásadní krok k tomu, aby si na podzim jednotlivé státy vzájemně nezpůsobovaly nedostatek léčiv. Děkuji všem kolegům za podporu a pokračujeme v práci, abychom dnešní příslib zrealizovali a na podzim bylo po celé Evropě léků dostatek,” uvedl Válek s tím, že „Evropská Aliance pro kriticky důležité léčivé přípravky a její první pracovní skupina pod spoluvedením náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka nyní bude řešit další kroky“.

Právě Jakub Dvořáček popsal jednání popsal Zdravotnickému deníku. „Z pěti nebo šesti zemí, které na počátku tuto iniciativu podpořili, bylo nakonec během dnešního jednání na Radě zemí devatenáct včetně Německa. Podpora byla nakonec masová, což, přiznávám, dost překvapilo i mne,“ uvedl.

Na jednání podle něj panovala shoda v tom, aby státy postupovaly společně, aby vznikla platforma, na níž se budou sdílet postupy, které jednotlivé státy k ochraně dostupnosti léčiv a ochraně pacientů přijímají. „Všichni jsou především zajedno v tom, že excesivní skladování léčiv nevede k žádnému pozitivnímu efektu,“ popsal Dvořáček.

Komise se sice podle Dvořáčka nezavázala k návrhu nařízení nebo směrnice, ale podpoří spolupráci SANTE a Evropské lékové agentury. „Komisařka Kyriakidesová zároveň vyzvala členské státy, aby sdílely s Komisí své záměry na změnu legislativy, aby mohlo proběhnout nějaké nepovinné evaluační řízení,“ doplnil Dvořáček.

fk, jkn