Šílenost, pakárna. Lékárníci tepou nová omezení z novely zákona o léčivech

Jakmile je léčivý přípravek označen jako „omezeně dostupný“, vztahují se na něj nová pravidla – například si ho lékárníci mohou objednat jenom v omezeném množství a navíc musí každý den Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) hlásit, kolik ho na skladě mají. Co to sebou přináší za rizika? Může mít novela příznivý vliv na samotné výpadky léků, nebo zajistí alespoň jejich rovnoměrnější distribuci po republice? Nejen na to v další části ankety Zdravotnického deníku odpovídali provozovatelé nezávislých lékáren, Přemek Císař z třebíčské lékárny Modřínová a Helena Slámová z brněnské lékárny Komín.

Z novely zákona o léčivech vyplývá mimo jiné povinnost pro lékárníky hlásit denně SÚKLu údaje o množství léčiv, která jsou označená příznakem „omezená dostupnost“. Je poskytování takových hlášení pro vás nepřiměřeně zatěžující? Co to obnáší?

Přemek Císař – Toto zaplaťbůh zvládne software. Ale někdo ho musel naprogramovat a ten čas se dal jistě využít efektivněji k naprogramování něčeho smysluplného a zdravotnického.

Helena Slámová – Pokud lékárník nechce, nemusí se starat o nic, program, který používáme v lékárně, má všechno dobře naprogramováno – samozřejmě lékárník to musí zaplatit, aby mohl fungovat dle nařízení státu. Potřebná hlášení odchází automaticky, program nás upozorní, pokud bychom se snažili objednat více, než nám vypočítá týdenní zásobu. Takže technicky je to dobré.

Pokud se ale lékárník zajímá o svou práci a pacienty, nenechá to běžet takto samospádem a samozřejmě pak ho to zatěžuje. To, že program spočítá nějaký aritmetický průměr je jedna věc, ale to, že může jít o léky sezónní, kterých potřebujeme mnohem více, nebo že lékař začal předepisovat hojně léky, které dříve nešly, nebo že zásobu držíme pro jednoho pacienta, který si chodí jednou za tři měsíce, to musí kontrolovat a vyhodnotit člověk. Takže ano, v naší lékárně nás ten systém určitě zatěžuje.

Mohlo by vás zajímat

Eli Lilly vykoupí část svých akcií, Novo Nordisk dostal zelenou od regulátora k převzetí biotechnologického obra

Stejná povinnost platí i pro distributory. Vítáte toto opatření?

Císař – A k čemu je to dobré, když (léky) také nemají.

Slámová – Ano, pokud všichni nahlíží a regulují mi můj sklad, tak očekávám, že to bude na všech úrovních distribučního řetězce a v neposlední řadě i já uvidím, která distribuce má jakou zásobu. Bohužel v zákoně je povinnost distributora zveřejnit pouze zásoby u LPOD (léčivý přípravek s omezenou dostupností, pozn. red.), ne u všech LP, jak by bylo vhodné a ani uveřejněné hodnoty skladu nemusí být úplně validní, neboť distributor má povinnost hlásit jednou za 24 hodin. Já ve skutečnosti nevím, jestli v okamžiku, kdy ten stav vidím, tam ještě něco je, nebo je ta situace už úplně jiná. Také asi nemůžu odhadnout, zda je tam toho moc, nebo málo, protože neznám poptávky jednotlivých léků v různých zařízeních a neznám smluvní závazky distributora. Tak je otázka, k čemu mi má ten den starý náhled sloužit. Zda je léků dostatek by měl tedy vyhodnocovat SÚKL. Ten teď transparentněji vidí, kde ty léky jsou.

Věříte, že povinnost hlásit množství „omezeně dostupných“ léků může zmírnit případné nedostatky léčiv?

Císař – Ne.

Slámová – Nedostatky léčiv rozhodně nijak nezmírní, prakticky to na dostupnost léků nemá žádný vliv, může snad lehce ovlivnit rovnoměrnější distribuci po ČR a to ještě s velkým otazníkem.

S jakým časovým předstihem se dozvídáte o tom, které léky mají omezenou dostupnost?

Císař – Léky nejdříve nejdou objednat, někdy se objeví i v seznamu hlášení o výpadcích na SÚKL a následně se možná vytvoří OOP (opatření obecné povahy, pozn. red.) a změní status na LPOD.

Slámová – Určitý signál je, kdy přijde ze SÚKLu do mailu požadavek na HSZ (Hlášení stavu zásob). To je indicie, že další den to bude možná v Omezené dostupnosti. Třeba poslední OOP byla vydána v noci den před účinností, asi aby se eliminovalo skupování posledních zbytků zásob u distribuce.

Jak se díváte na omezení, že takto označené přípravky můžete objednávat pouze v množství odpovídající „obvyklému počtu balení“ vydaných za týden v předešlém roce?

Císař – To je úplná šílenost. Po „menším než malém množství“ tu máme „obvyklé množství“. Léčiva nemají obvyklé počty. Léčiva mají své obvyklé pacienty. Není jednotný návod, jak se k takovému obvyklému počtu dopočítat. Zároveň za to hrozí dost výrazné sankce. Takže nevíte, kolik si smíte objednat, zato ale nad vámi visí možnost sankce. Je šílené, že jen za první pět pracovních červnových dnů vyšlo OOP sedm. To nejde zpracovat a vypočítat. Jaké je obvyklé množství, kterého jste vydal v srpnu 5 kusů, v listopadu 20 kusů a od února ani kus, protože už nebyl k sehnání?

Slámová – Je to pakárna. Možná to může částečně pomoci, aby se u léků označených omezenou dostupností léky rozprostřely do lékáren rovnoměrněji, aby je distribuce, řetězce nebo nemocniční lékárny nezadržovaly na skladech ve zbytečně velkém množství. To ale pouze v případě, že ty léky někdy jsou. Když nejsou, tak je stejně neseženu přesně tak, jako před účinností novely. Zatím skoro polovina LP, které mám označené LPOD nejsou nikde na distribuci a nejdou objednat. Takže v těchto případech mi novela nijak nepomáhá. Ale i pokud ty léky jsou, ještě to nic neznamená. Distributor může v objednávkách upřednostnit smluvní lékárny a běžné lékárny se dostanou zase až k lékům, co zbudou.

Setkali jste se s problémy, pokud jde o objednávání „omezeně dostupných“ léčiv? Například neochotu distributora lék dodat aj.

Císař – Ne. Buď ho nemají, a pak ho nedodají, nebo rádi dodají.

Slámová – Pokud je lék označen příznakem omezená dostupnost, tak mám právo požadovat po distributorech dodání toho konkrétního léku do dvou pracovních dnů. Takového léku by mělo být pořád ještě dostatek pro pokrytí potřeb českých pacientů. Realita je však jiná. Držitelé rozhodnutí o registraci podávají hlášení o přerušení dodávek pozdě, často až v den, kdy skutečně hrozí přerušení dodávek a ne jak je psáno v zákoně již několik desetiletí nejméně dva měsíce předem. Proto v okamžiku, kdy je LP označen jako omezeně dostupný již vlastně není vůbec. Takové chování výrobců nemá v zahraničí obdoby.

Máte k novele nějaké další výhrady, či na ní naopak něco oceňujete?

Císař – Ano, takticky bych ji chápal. Teď aktuálně vyřešíme palčivý problém. To jsme udělali po vlastní ose jako lékárnici sami, sdílíme na okrese ty nejpalčivější výpadky. Stát sice data má, ale lékárník do nich nesmí a tak ani nemůže poslat nebohého pacienta někam, kde léčivo mají. To je hloupost, co? Ze strategického hlediska neřešíme příčinu, jen hasíme požár. Stále čekám, kdy uvidím to světlo na konci na tunelu. To řešení. Ale ono to bohužel vypadá, že TOTO je to řešení.

Slámová – Mám k ní značné výhrady, zaprvé zavedla další byrokratické komplikace nesouvisející se skutečnou náplní práce lékárníka, a to pod hrozbou dost velkých sankcí, to pak člověka ta práce moc nebaví. Zadruhé novela znamenala výmaz chráněného distribučního kanálu ze zákona, což krok směrem k zajištění dostupnosti všech léků, nejen těch LPOD, na našich lékárnách rozhodně není. Novela neřeší příčiny, jen se krkolomně snaží záplatovat díry. I když čas ukáže, že se rovnoměrnost distribuce pár jednotlivých položek třeba i zlepší, nejde o koncepční změnu. Takže nemám moc, co bych ocenila.

-fk-