V jiných zemích ano, v Evropě ne. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dnes nedoporučila uvést na trh přípravek pro léčbu Alzheimerovy choroby v raných stadiích od společností Eisai a Biogen. Informovala o tom agentura Reuters. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je součástí EMA, dospěl k závěru, že přínos léku v podobě mírného zpomalení poklesu kognitivních funkcí nepřevažuje nad rizikem potenciálně smrtelného otoku mozku.
Doporučením výboru se ještě bude zabývat Evropská komise. Ta se však podle Reuters obvykle automaticky řídí rozhodnutím CHMP. Společnosti uvedly, že budou usilovat o přehodnocení rozhodnutí. Akcie amerického výrobce léčiv Biogen kolem 17:00 SELČ odepisovaly přes šest procent.
„Jsme velmi zklamáni negativním stanoviskem výboru CHMP a uvědomujeme si, že to může být zklamání i pro širší komunitu zasaženou Alzheimerovou chorobou,“ řekla šéfka klinického oddělení japonské společnosti Eisai Lynn Kramerová.
Přípravek Lecanemab, který Eisai a Biogen prodávají pod obchodním názvem Leqembi, by byl prvním lékem na evropském trhu, který léčí samotné neurodegenerativní onemocnění, a ne jen jeho příznaky, poznamenala agentura Reuters. V klinických studiích látka zpomalila pokles kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou v raném stádiu o 27 procent ve srovnání s placebem.
CHMP však měl problém s tím, že se léčivo zaměřuje na odstraňování takzvaných amyloidů, což jsou bílkoviny, jejichž fragmenty se při chorobných stavech ukládají v mezibuněčném prostoru a způsobují odumírání mozkových buněk a zmenšování mozku. To vede ke ztrátě paměti a rostoucí neschopnosti vykonávat každodenní úkoly. Léky odstraňující amyloidy ale podle studií mohou u části pacientů způsobovat otoky mozku nebo krvácení do něj. Podle výboru představují tyto abnormality přílišné riziko, které není vyvážené dostatečnými přínosy.
Přípravek byl dosud schválen v USA, Číně, Hongkongu, Izraeli, Japonsku a Jižní Koreji.
-čtk-
