Akt o kriticky důležitých léčivech. Tak zní název dokumentu, který má pomoci vyřešit vážný nedostatek zdravotnických prostředků a léků v EU. Ve svém programu to avizovala staronová předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová. Jak se dívají na její snahu a co by podle nich skutečně pomohlo zlepšit situaci v této zásadní oblasti, jsme se po lékárnících zeptali také zástupců farmaceutických firem. Ti soudí, že iniciativy Evropské komise mohou pomoci zlepšení transparentnosti a předvídatelnosti prostředí, zároveň ale varují před přibýváním regulací, které mohou ve výsledku situaci více uškodit, než ji zlepšit. Za klíč k úspěchu označili spolupráci jednotlivých členských zemí a ocenili i iniciativu českého ministerstva zdravotnictví proti excesivnímu hromadění léčiv jednotlivými státy.
Na tom, že je nedostatek léčivých přípravků jedním z klíčových evropských témat, které se neobejde bez společného evropského postupu a koordinace opatření přijímaných na nadnárodní úrovni, se shodují zástupci všech farmaceutických společností, které Zdravotnickému deníku zaslaly své odpovědi.
„Je třeba chránit a posilovat bezpečnost globálních dodavatelských řetězců i výrobních kapacit v regionu. Na druhou stranu nesmíme zapomínat, že jde jen o část širší problematiky odolnosti zdravotnických systémů jako takových. To vnímám jako zásadní téma současnosti, o němž je třeba diskutovat,“ uvedla Eva Karásková, ředitelka pro vnější vztahy společnosti MSD ČR. „Bez zdravých obyvatel a zdravotnických systémů odolných vůči krizím – a to nejen těm v oblasti zdraví – zůstane Evropská unie zranitelná, i přes veškeré aktivity v jiných sektorech, jako je zvyšování konkurenceschopnosti a obranných kapacit. Naše budoucnost závisí na našem dobrém zdraví.“
Na proklamace staronové předsedkyně Evropské komise pokračovat ve snahách zajistit dostatek léčivých přípravků pro pacienty v EU, se lze dívat pozitivně podle Lindy Prokopové, Public Affairs & Advocacy Manager společnosti Sanofi. Ta ale zároveň připomíná, že Evropská komise již v říjnu 2023 přijala opatření k řešení kritického nedostatku léků a k zabezpečení jejich dodávek EU. „Mezi hlavní cíle tohoto opatření patří evropský dobrovolný mechanismus solidarity pro léčivé přípravky, sestavení seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků EU, regulační flexibilita v podobě využití regulační výjimky, nebo pokyny EU k zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky. Podle mne je třeba tato opatření nejdříve vyhodnotit – zda vedla ke zlepšení dostupnosti léčivých přípravků – a poté případně nechystat další regulace farmaceutického průmyslu, aby naopak nedošlo k významnější prohloubení lékové krize,“ vysvětlila Prokopová, která ocenila činnost českého ministerstva zdravotnictví, které se v posledních měsících této problematice intenzivně věnuje.
Myslet ve veřejném zdraví na budoucnost
Pokrok ve zdravotnictví v celé Evropě je ohrožen stagnací, varoval ve svém vyjádření pro Zdravotnický deník Jiří Pešina, ředitel komunikace společnosti Roche ČR. Proto je podle něj důležité zasadit zmíněný Akt o kriticky důležitých léčivech do širších souvislostí. „Evropa udělala v posledních desetiletích velké pokroky ve zdravotnictví. Vakcíny učinily z dříve rozšířených nemocí vzácné případy, HIV lze léčit jako chronické onemocnění, úmrtí novorozenců výrazně poklesla a více lidí, než kdy předtím přežívá onkologická onemocnění. Protože se věci v posledních letech tak zlepšily, je snadné předpokládat, že se budou i nadále zlepšovat v budoucnu, že péče, kterou potřebujeme, bude vždy k dispozici, když ji potřebujeme. Zdravotní systémy se ale blíží k bodu krize a bojují, aby vyhověly poptávce, protože populace stárne a chronické nemoci jako srdeční choroby, cukrovka a demence prudce rostou,“ popsal dnešní stav Pešina.
A vyjmenoval i řadu problémů dneška. „ Inovace potenciálně měnící život se k pacientům dostávají příliš pomalu. Lékařský výzkum – dlouho jedna z našich regionálních silných stránek – je na ústupu. Výzkum a vývoj rychle opouští Evropu a míří do jiných částí světa. Digitální technologie nejsou využívány tak, jak by mohly být, a zdravotní systémy bojují o zdroje potřebné k uspokojení okamžitých požadavků, souvisejících například s nedostatkem pracovních sil nebo dlouhými seznamy čekajících pacientů,“ vyjmenoval negativní trendy Pešina.
V kontextu této situace jsou podle něj priority předsedkyně Evropské komise von der Leyenové potřebné. „Zaměření na Critical Medicines Act může být krokem, který by mohl pomoci získat pozornost a podporu při implementaci řešení vedoucích k dlouhodobé udržitelnosti zdravotních systémů a inovací na celoevropské úrovni,“ míní Pešina. Zároveň ale obecně míní, že politické reformy stále častěji vytvářejí nové překážky pro lékařský výzkum a biofarmaceutické inovace. „Investice do řešení, která by zlepšila veřejné zdraví v budoucích letech, jsou upozaďovány kvůli tlaku na snižování nákladů v současnosti. A to i přesto, že investice do inovací se jednoznačně vracejí,“ vysvětlil.
Svůj pohled na evropskou politiku popsal Zdravotnickému deníku také Zbyněk Gregor, ředitel pro Price, Reimbursement, Access and Governmental Affairs společnosti Eli Lilly. „Regulace, které nařizují rozsáhlé změny v globálních dodavatelských řetězcích, jako je například umístění výroby, získávání zdrojů nebo vytváření zásob, může narušit bezpečnost a spolehlivost dodávek. Z uvedeného důvodu je koordinace na úrovni EU přínosná, nicméně při řešení výpadků léčiv vyzýváme k přiměřenému přístupu založenému na míře rizika, tedy k risk-based approach,“ uvedl Gregor s tím, že se společnost Eli Lilly primárně snaží zajistit bezpečné a spolehlivé dodávky jejích léků pacientům, kteří se na ně spoléhají. „Průměrný léčivý přípravek společnosti Lilly, od surovin až po výrobu, může obsahovat přibližně 800 různých přísad, komponentů a materiálů, které jsou získávány po celém světě od přibližně 150 dodavatelů,“ dodal Gregor.
Stanovisko společnosti Zentiva nám sdělil její ředitel pro vnější vztahy Tomáš Pala. „Obecně jsme rádi, že se tématu nedostatku léčiv Evropská komise, ale i Evropský parlament a Evropská rada, věnují. Zentiva jako evropský výrobce léčiv dlouhodobě volá po harmonizovaném evropském řešení a ne 27 odlišných implementacích. Velké země v takovém případě budou vždy tahat za delší část lana. Stejně tak vnímáme ale potřebu volat pro národní diskusi, protože ne vždy jsou evropské nástroje na národních úrovních implementovány. Téma strategické výroby a dostupnosti léčiv by mělo podléhat celospolečenské diskusi,“ uvedl Pala.
Klíčová spolupráce členských států
Otázkou ale je, jaká konkrétní opatření by k zamezení nedostatku zdravotnických prostředků a léků by měl Akt o kriticky důležitých léčivech obsahovat, což zatím známo není. Proto jsme se zástupců farmaceutických společností zeptali i na to, jaká opatření by k zamezení nedostatku zdravotnických prostředků a léků podle nich pomohla. Ti se shodli především v tom, že jde o mimořádně složitou otázku, na níž neexistuje jednoduchá odpověď.
„Příčiny jsou různorodé a složité. Mohou ležet na straně firem i veřejnoprávních institucí. Nelze proto jen tak na někoho ukázat prstem. Důležité je tyto příčiny poctivě analyzovat a pak společně hledat řešení,“ uvedla Eva Karásková z MSD ČR, podle níž se toho dost již udělalo. Byly posíleny pravomoci Evropské lékové agentury v oblasti monitoringu a koordinace, máme aktivní DG HERA Evropské komise a k dispozici řadu analýz a dat. Některá opatření obsahuje i aktuálně projednávaný farmaceutický balíček. Pozitivním krokem jistě je i vznik Aliance pro kritické léčivé přípravky, jejímž členem je také naše společnost. Znamená to uznání velikosti problému, kterému čelíme a také faktu, že hledání účinného řešení se neobejde bez spolupráce všech. Vnímáme ji jako jedinečnou příležitost ke zlepšení spolupráce a zajištění toho, aby Evropa mohla být skutečným lídrem v oblasti technologií budoucnosti,“ vyjmenovala Karásková.
Podle ní může avizovaný Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích být dalším z vhodných opatření, což ale ukáže až jeho obsah, o němž stále prakticky nic nevíme. „Z pohledu firem je zásadní, aby zvolená řešení nevedla ke zvyšování již tak přebujelé administrativy a regulatorní zátěže, aby v Evropě panovalo transparentní a předvídatelné prostředí, které umožní dlouhodobě plánovat, vyrábět a prodávat. Právě zde ale máme obavy, že již nyní některá z navržených opatření farmaceutického balíčku směřují opačným směrem,“ doplnila Karásková.
Ta akcentovala i stěžejní klíč k úspěchu – spolupráci jednotlivých členských států. „Každá vláda dělá jistě vše pro to, aby zajistila svým občanům potřebné léky. Je však nutné si uvědomit, že samy toho příliš nezmohou a skutečně účinná řešení přinese až spolupráce se všemi aktéry. Zní to velmi jednoduše a samozřejmě, ale realita je často odlišná. Přitom zájem máme společný: aby se všichni Evropané dostali k lékům, které potřebují, ve chvíli, kdy je potřebují,“ uvedla Karásková. A doplnila, že pro zajištění dodávek léčiv v Evropě jsou v dlouhodobém horizontu klíčové přípravky, které se dnes teprve vyvíjejí. „Usiluje-li Evropa o strategickou autonomii v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků, musí být také konkurenceschopným místem pro jejich výzkum, vývoj a výrobu, a to od těch nejinovativnějších přípravků až po ty nejznámější a nejrozšířenější,“ míní Karásková.
Že kromě opatření přijatých v říjnu 2023 přijímá k řešení nedostatku léků řada zemí napříč EU i vlastní pravidla, upozornila Linda Prokopová ze Sanofi. „Požadují přitom další a další skladování, což by mohlo být v konečném důsledku kontraproduktivní a mít opačný účinek. V této souvislosti si ceníme aktivity a některých návrhů ministerstva zdravotnictví, kdy v červnu 2024 na jednání Rady ministrů zdravotnictví EPSCO došlo k podpoře iniciativy ministra zdravotnictví Vlastimila Válka proti nadměrné tvorbě zásob léčiv na národní úrovni, což podpořilo 19 členských států EU i EK,“ pochválila Prokopová.
Podle ní je potřeba najít správnou rovnováhu mezi hromaděním zásob a vhodnými výrobními kapacitami, které by měly být posíleny v rámci EU za pomoci investičních pobídek či dotací a současně být v souladu s Green Dealem. „V neposlední řadě by se nemělo opomenout, že příčinou některých nedostatků léčiv může být cenová politika EU, kdy léky v EU patří mezi jedny z nejnižších zvláště ve střední a jižní Evropě, což následně vede k paralelnímu obchodu v rámci EU či vývozu mimo EU a vytváří se další nedostatek,“ doplnila Prokopová.
Že jde u problémů s nedostatkem léků o velmi složitou otázku a na nalezení jejího řešení pracují vládní i firemní týmy, uvedl také Zbyněk Gregor z Eli Lilly. „Všichni také ctíme výsadu volného pohybu zboží, služeb, osob a kapitálu na celém území EU. Osobně mě mimo jiné napadá příklad z doby pandemie covidu, kdy byl aplikován takzvaný tier-pricing pro nová léčiva na toto onemocnění, tedy jednotná cena léčivého přípravku platná pro celý cluster zemí, potažmo celou EU. Pak jsme se s výpadky léčiv nesetkávali,“ přidal Gregor svůj postřeh.
I on přitom pochválil iniciativu českého ministerstva zdravotnictví proti excesivnímu hromadění léčiv jednotlivými státy podpořila nejenom Evropská komise, ale i dalších 19 státu Evropské unie. „Věříme, že to bude mít pozitivní praktický dopad na dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty,“ dodal.
Jakub Němec
