Evropský parlament přijal tento týden na své schůzi usnesení, které požaduje revizi stávajících regulací zdravotnických a diagnostických prostředků. Europoslanci tím reagují na rostoucí tlak ze strany výrobců zdravotnických zařízení a také pacientů. Současná pravidla, známá jako Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), byla původně zavedena v reakci na sérii skandálů spojených s nebezpečnými zařízeními a měla za cíl zvýšit bezpečnost pacientů, zlepšit transparentnost a zajistit vyšší standardy výkonu. Jejich implementace ovšem naráží na četné výzvy.

Europoslancům vadí, že přísná regulační pravidla ohledně zdravotnických prostředků vedou ke značným zpožděním v procesu jejich certifikace. To postihuje především malé a střední podniky, které nejsou schopné rychle a efektivně získat schválení pro své produkty. Na evropském trhu se tak objevuje stále méně inovativních a životně důležitých prostředků, což ohrožuje dostupnost těchto technologií pro pacienty. Usnesení Evropského parlamentu upozorňuje, že tento stav může vést ke zdravotním nerovnostem mezi členskými státy.

Zbytečné opakování certifikace

Hlavní změnou, kterou rezoluce poslanců přináší, je požadavek na zrychlení a zjednodušení regulačních procesů. Evropský parlament v dokumentu naléhá na Evropskou komisi, aby do konce prvního čtvrtletí roku 2025 navrhla novou legislativu, která by reagovala na nejnaléhavější problémy a odstranila největší překážky v implementaci stávajících pravidel. „Důrazně vyzýváme Komisi, aby zvážila zrychlené a prioritní postupy pro schvalování inovativních technologií v oblastech neuspokojené medicínské potřeby a pro zařízení související s mimořádnými zdravotními situacemi,“ stojí v dokumentu. To by mělo zajistit, že životně důležité zdravotnické prostředky budou k dispozici včas, aniž by došlo ke kompromisu na poli bezpečnosti pacientů.

Jedním z předních cílů usnesení je zlepšit podmínky pro malé a střední podniky, které tvoří páteř inovací v oblasti zdravotnických prostředků. Podle usnesení řada těchto firem nedokáže vyhovět složitým a nákladným požadavkům na certifikaci a schvalování, což vede k tomu, že se jejich produkty nedostávají na trh nebo jsou z něj staženy. Evropský parlament proto vyzývá k zavedení podpůrných opatření, jako jsou modelové aplikační dokumenty, regulativní pokyny a další nástroje, které výrobcům usnadní splnění pravidel. A také zdůrazňuje, že regulační orgány by měly odstranit zbytečné opakované certifikace u produktů, které procházejí jen drobnými změnami či aktualizacemi.

Předvídatelnost i ochrana údajů

Rezoluce europoslanců poukazuje také na nedostatek kapacit v takzvaných oznámených orgánech, které jsou zodpovědné za certifikaci zdravotnických prostředků. Vyzývá Evropskou komisi a členské státy, aby tyto orgány posílily a zajistily, že budou mít dostatek zdrojů pro plnění rostoucích požadavků trhu. Klíčová je také transparentnost ve schvalovacích procesech. „Evropský parlament se přimlouvá za vytvoření transparentních a závazných časových harmonogramů, včetně časových lhůt pro procesní kroky při posuzování shody oznámenými subjekty, čímž se pro výrobce vytvoří předvídatelnost a jistota, pokud jde o proceduru vstupu na trh a její trvání v rámci EU,“ shodli se europoslanci. Současně navrhují zavedení transparentního systému poplatků, aby si výrobci mohli vybrat orgán na základě jasných a porovnatelných údajů o nákladech.

Dalším důležitým aspektem rezoluce je ochrana zdravotních dat. Evropský parlament zdůrazňuje potřebu zahrnout tyto aplikace do regulačního rámce MDR a považuje za nezbytné zajistit, aby aplikace elektronického zdravotnictví, které spadají pod definici zdravotnických prostředků, byly podrobeny certifikaci a aby byla přijata pravidla chránící osobní údaje uživatelů těchto technologií.

Speciální pravidla pro vzácná onemocnění a pediatrické pacienty

Zákonodárci v usnesení také upozorňují na potřebu zvláštních pravidel pro zdravotnické prostředky určené pro vzácná onemocnění a pro dětské pacienty. Konkrétně žádají Evropskou komisi, aby vypracovala jasnou definici takzvaných orphanových prostředků a zavedla speciální pravidla pro jejich vývoj a certifikaci, která by zajistila, že i tato zařízení budou rychle a efektivně dostupná na trhu, aniž by došlo ke kompromisům v oblasti bezpečnosti.

Závěrem Evropský parlament zdůrazňuje, že jakékoliv nové změny pravidel musí být doprovázeny dostatečně dlouhými přechodnými obdobími, která všem zainteresovaným stranám poskytnou čas na přizpůsobení se novým pravidlům. Vyzývá také k rychlé implementaci Evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED), která by měla zlepšit transparentnost a usnadnit přístup k informacím pro veřejnost i pro zdravotnické profesionály.

Mohlo by vás zajímat

-fk-