Výpadky léčiv výrobci poctivě hlásí. Novela zákona pomohla prostředí zkultivovat, je přesvědčen ředitel SÚKL Boráň

Citelné výpadky v dodávkách léčivých přípravků, k nimž došlo na přelomu minulého a tohoto roku a které zkomplikovaly životy tisícům pacientů, by se již neměly opakovat. Kromě novely zákona o léčivech, která přispívá k rovnoměrné distribuci léků napříč lékárnami, se k tématu pravidelně schází všichni klíčoví stakeholdeři a navzájem si sdělují nejnovější informace o situaci na trhu s léčivy. Jedním z nich je i ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), kterým je od letošního května Tomáš Boráň. Jaké má ve funkci plány, co ho po nástupu překvapilo a je Ústav připraven na náročnou agendu vyplývající z české ale i evropské legislativy? Nejen o tom si v první části rozhovoru povídal se Zdravotnickým deníkem.

S jakými očekáváními jste funkci ředitele SÚKL vzal a jak se zatím naplňují?

Primárním motivátorem pro mě bylo zajistit stabilnější pracovní prostředí pro mé kolegy. Co se týče samotné činnosti SÚKL, to bylo v tu chvíli až druhořadé. Hlavně jsem se ale snažil manažersky zajistit chod SÚKL. Ústav totiž má odborníky, běží tu agenda, ale chyběla mu organizace seshora a tato nejistota byla interně cítit. Téměř rok SÚKL neměl stabilní vedení, a to se samozřejmě na chodu Ústavu projevilo.

Je něco, co člověk, který nesedí přímo v ředitelském křesle, nevnímá – a to i přesto, že SÚKL už dlouho znáte zevnitř? Co vás překvapilo?

Překvapily mě oblasti agend, do kterých jsem z mé předchozí pozice ředitele sekce registrací nepronikl. Je tu celá nová agenda cenové a úhradové regulace – obzvláště teď v kontextu nového nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. Dále je tu obrovská agenda týkající se zdravotnických prostředků, u nichž je legislativa velmi nečitelná, a to nejen z vnějšího pohledu, ale i zevnitř Ústavu. Různě se v ní posouvají časové úseky, od kdy začínají platit různé části nařízení o zdravotnických prostředcích a in vitro diagnostických prostředcích. Zcela nově přichází ještě agenda týkající se lidských tkání a buněk, tzv. SoHO.

Mohlo by vás zajímat

Premiér Sobotka: Je třeba zabránit hnutí ANO, aby kšeftovalo se zdravím

Překvapilo mě i to, kolik agendy narůstá v evropském formátu. Již jako ředitel sekce registrací jsem byl do evropských věcí velmi zapojen a popravdě jsem si myslel, že si od toho jako ředitel trochu odpočinu, ale to se samozřejmě nestalo.

Překvapivý byl i nápor na kalendář, potřeba velké časové flexibility a schopnost prioritizovat úkoly. Jsou to neustálé schůzky, intenzivní kontakt s Ministerstvem zdravotnictví, větší účast na Výboru pro zdravotnictví a nutnost přizpůsobit se vždy vývoji, ať už v Senátu, Poslanecké sněmovně nebo na ministerstvu.

Jak se s tím potýkáte?

Je potřeba mít důvěru v ty nejbližší spolupracovníky, jelikož agendu nelze zvládat sám. Bez důvěry v kolegy by to nešlo. To je také důvod, proč si myslím, že pokračovat dál v Ústavu v této roli byla dobrá volba – od kolegů jsem cítil velkou podporu.

Už jste si dotvořil svůj tým? Jsou to lidi zevnitř SÚKL, nebo jste si vzal někoho zvenčí?

Základní tým bylo potřeba dotvořit. Jednak jsem potřeboval obsadit uvolněné místo ředitele sekce registrací, kde výběrovým řízením prošel František Pavlík, který do té doby působil jako ředitel odboru administrativní a procesní podpory sekce registrací. Další osobou byl ředitel sekce cenové a úhradové regulace, což byl do té doby pověřený Ondřej Němeček, který rovněž prošel výběrovým řízením. To byl také důležitý krok. A tím posledním byl ředitel sekce podpory a managementu, kde ve výběrovém řízení uspěl Petr Jarema.

Pro SÚKL jsou to známé tváře. Výběrová řízení proběhla standardním postupem, i když je pravda, že vysoký přetlak zájemců o tyto pozice zvenku nebyl – to je dáno specifiky agendy Ústavu. Nyní mám tým svých nejbližších spolupracovníků kompletní. I díky tomu se mi podařilo zajistit stabilitu už na konci léta.

Chystáte nějaké další organizační změny?

Od 1. ledna se chystá systemizace, ale v podstatě žádné změny ve smyslu rušení míst neplánuji. Dojde pouze k jedné změně, neboť mám více malých oddělení, které se nelogicky nacházejí na různých sekcích, takže ty budou přesunuty tak, aby to dávalo větší smysl. Netýká se to však rušení klíčových ani řadových pozic.

Má SÚKL dost lidí na to, aby zvládl tu náročnou agendu?

Pro aktuální agendu máme lidí dostatek, nicméně budu řešit i požadavky na navýšení i s ohledem na novou legislativu, jako je například nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), SoHO či nové části regulace zdravotnických prostředků, které se mimo jiné týkají implementace zákona o ochraně spotřebitele. Z toho důvodu požadavky na nárůst míst budou. To jsou ale věci, které budu muset projednat na vyšší úrovni, protože obecně je spíše tlak na nezvyšování míst státních úředníků. Nicméně požadavky na rozšíření agendy zde jsou – například z Evropské unie na vyšší zázemí posuzovatelských kapacit na úrovni členských států.

Už jste nárůst agend řešil s kolegy z jiných evropských lékových agentur?

Ano, hned v květnu jsem se zúčastnil jednání managementu Evropské lékové agentury. Tento měsíc zase probíhalo zasedání Heads of Medicines Agencies a byl jsem také v Budapešti, kde bylo setkání organizované Evropskou komisí s cílem zjistit, jak jsou členské státy připraveny na implementaci nařízení o HTA. Nebyly tam všechny státy. Evropská komise pořádá tyto meetingy v několika blocích vždy pro skupiny členských států. Teď v Budapešti tam byli pouze zástupci České republiky, Slovenska, Slovinska, Chorvatsko a Maďarska.

Je tedy Česká republika na tyto agendy připravena, speciálně na HTA?

Ano, aktuálně jsme na tu agendu připraveni. Identifikovali jsme pouze požadavek na navýšení míst o dvě s tím, že se současně rozbíhá ještě společná akce EU na možnosti financování a zapojení členských států. Teď řešíme, jaké budou naše možnosti, ale chceme se do té společné akce zapojit co nejdříve, abychom měli zajištěné financování posuzovatelů pro společné hodnocení v rámci HTA.

Jaké máte dojmy z implementace novely zákona o léčivech?

To, co slyším od kolegů, když s nimi řeším, jak nastavení funguje, je, že to dopadlo nad očekávání dobře. Novela zákona samozřejmě nezabrání výpadkům léčiv, ale co je hlavní, daří se udržet stávající přípravky rovnoměrně v distribuci, tedy zabránit tomu, aby docházelo k jejich masivnímu skupování. Dochází také ke snazší identifikaci toho, kde je problém, a to i na základě legislativy, ale zejména ve spolupráci všech zúčastněných stran, ať už jde o Českou lékárnickou komoru, distributory, Ministerstvo zdravotnictví či SÚKL. Každé dva týdny se k výpadkům léčiv schází pracovní skupina, kde se vzájemně informujeme o bezprostředně hrozících výpadcích. Takže toto si myslím, že funguje.

Vydaných opatření o léčivech s omezenou dostupností (LPOD) je i tak poměrně hodně…

Ano, ale podobně se už některá ze starších opatření ruší. Novela nám dala větší možnosti opatření, ať už je to mimořádné stanovení úhrady nebo větší prostor pro vyjednávání s regulovanými subjekty.

Nutná je ale i ta mimolegislativní činnost, jako například proaktivní komunikace s možnými dodavateli neregistrovaných přípravků. Za tím účelem se scházíme s držiteli rozhodnutí o registraci a říkáme jim, že budeme rádi, když nás budou informovat, pro jaké přípravky by mohli zajistit mimořádnou dodávku nebo u jakých léčivých přípravků by byli ochotní je doregistrovat v České republice, abychom měli více léčebných alternativ dostupných ve standardním režimu.

U kterých skupin léčiv se vyskytují problémy nejčastěji?

Velmi sledovanou skupinou jsou antiinfektiva. U nich jsme udělali predikci dostupnosti na zimní sezónu, přičemž vyhlídky jsou poměrně příznivé. Jediným trochu rizikovým přípravkem zde je phenoxymethylpenicillin v suspenzi, jehož predikce dodávek je hraniční. I díky tomuto mapování jsme ale zajistili dodávku neregistrovaného přípravku, který už zde v distribuci byl, takže s tím se nám daří pracovat.

Kromě této skupiny jsou nedostupnosti napříč terapeutickým spektrem, takže nelze říct, že by u něčeho byl větší nebo menší problém. Největší problém je u přípravků, kdy jeden výrobce léčivé látky zajišťuje dodávky léčivé látky pro více léčivých přípravků. A potom v případě, kdy daný přípravek není na trhu dostatečně generifikován. To je případ některých přípravků na ADHD nebo psychiatrických onemocnění.

Mohl byste třeba na příkladu sirupových antibiotik přiblížit, jak celý proces vypadá? Jak zjistíte, že hrozí nedostatek? Jaký je další krok?

Primárními daty si SÚKL zanalyzoval dodávky přípravku do lékáren za poslední tři roky společně s výdejem na eRecept. Tím jsme získali graf, na němž jsme viděli, jaké byly dodávky a predikce dodávek. Z toho jsme si vypočítali, že by nemusely být ideální, což nám potvrdili i držitelé rozhodnutí o registraci. Když nám sdělili, že navýšení dodávek není možné, tak jsme museli hledat alternativní zdroje, což byl například právě ten neregistrovaný phenoxymethylpenicillin ze Švédska.

Pokud je přípravek neregistrovaný, jak umožníte jeho použití?

U antiinfektiv je to jednodušší, neboť u nich výjimku umožňuje paragraf 8 zákona o léčivech, který hovoří o potřebě předcházet šíření infekčních chorob.

Pokud by se jednalo o jiné přípravky, lze to realizovat například cestou schválení specifického léčebného programu nebo individuálního dovozu neregistrovaného přípravku – tam ale může být problém v zajištění úhrady. Dalšími možnostmi jsou souběžný dovoz nebo dovoz cizojazyčné šarže. Škála je poměrně pestrá. Ostatní členské státy takovou flexibilitu v dodávkách nemají. V tom má Česká republika výhodu a už máme i poměrně velké portfolio potenciálních dodavatelů. Hodně států se u nás inspiruje tím, jak tuto oblast máme podchycenou.

Jak poctivě a včas dodavatelé léčiv hlásí výpadky? Museli jste řešit nějaké porušování jejich povinností?

Tam jsou dva aspekty. Prvním je samotné hlášení držitelů, jde o tzv. REG-13, přičemž když jsme se na to v červenci zaměřili, identifikovali jsme problémy asi u 160 držitelů. Například neměli zřízeny přístupové údaje a podobně. Řešíme to a další nárůst jsme v tom již nezaznamenali. Druhým aspektem je nehlášení výpadků a musím říct, že v tom problém není – všichni poctivě hlásí. Věřím, že se prostředí podařilo zkultivovat.

Nestává se, že držitel rozhodnutí o registraci raději „preventivně“ nahlásí výpadek, aby nebyl postihován za jeho pozdní ohlášení, když je problém teprve v zárodku?

Krátce po začátku účinnosti novely jsme skutečně zaznamenali vlnu jakési přehlášenosti. Ale to už pominulo a nyní hlášení opravdu odpovídají realitě.

Vidíte, že by tu byl prostor pro to, aby SÚKL informace o lécích a jejich dostupnosti získával ještě lépe a rychleji než nyní?

Oblast léčivých přípravků na předpis je dobře zmapovaná. Určitý problém může být u volně prodejných přípravků, neboť ty ani nespadají do režimu označování příznakem „léčivý přípravek s omezenou dostupností“ (LPOD). Jinak ale výměna informací probíhá dostatečně a neumím si teď představit, že by se k nám nějaké informace mohly dostat ještě jinou cestou.

Velký přínos je například přímé spojení s Českou lékárnickou komorou, která nám posílá podněty na možné problémy. Většinou se ukáže, že přípravek v systému je, ale může třeba váznout dodávka do konkrétní lékárny. Tyto případy většinou řešíme ad hoc, zdali nedošlo k nějakému nedorozumění na úrovni objednávání léčivého přípravku a podobně. Je nutné nezaměňovat skutečný výpadek s tím, když pacient přijde do lékárny a oni ho tam zrovna nemají. To jsou dvě rozdílné věci.

Jak by k hlášením o lécích s omezenou dostupností měla přistupovat média, aby zároveň nešířila paniku a nevytvářela u veřejnosti dojem, že je léková krize?

V první řadě nejde o informace SÚKL, nýbrž o informace zprostředkované od dodavatelů. SÚKL díky těmto hlášením ale získá přehled o tom, kde je problém, a potom léčivému přípravku dá příznak LPOD. Jiná situace může být u volně prodejných léčiv. Vždy je ale důležité se v hlášení podívat na informaci, zdali je lék nahraditelný, nebo nikoliv.

I na tomto bych ale rád zapracoval. A nejen na spolupráci s médii, ale i s lékaři. Často se jim snažíme vysvětlit, aby tam, kde nemusí, nepsali na recept příznak „nezaměňovat“ a lékárník tak mohl v případě potřeby vydat nahrazující léčivo. Dokonce jsme udělali interpretaci, že pokud lékař ví, že daný přípravek má problémy s dostupností – typicky jsou to třeba antibiotické kapky – tak může napsat do poznámky e-receptu alternativu a lékárník to bude brát jako variantu, s níž lékař souhlasí. Také zvažujeme, zdali například nevydávat nějaký newsletter, kde bychom pro lékaře vypíchli to zásadní, aby nemuseli pročítat celý market report.

Řešení výpadků je práce na dlouho a SÚKL ani Ministerstvo zdravotnictví to nevyřeší sami. Potřebujeme k tomu spolupráci lékařů a lékárníků.

Na jaké bázi komunikujete s Českou lékárnickou komorou? Jak často se vidíte a jak si tuto spolupráci ceníte?

Co se týká výpadků, kvůli tomu se vídáme každé dva týdny na ministerské komisi. Pokud je něco urgentního, jako byly teď například záplavy, tak komunikujeme přímo s prezidentem komory Alešem Krebsem. Jednou za půl roku máme pravidelné schůzky na vysoké úrovni přímo s komorou. V minulosti působila i pracovní skupina pro lékárenství, která se ale moc nescházela – nyní se mi podařilo ji obnovit a první setkání budeme mít teď v říjnu. Dále se scházíme i s nemocničními lékárníky. Řekl bych, že se všemi máme nastavenou jak pravidelnou, tak bezprostřední komunikaci.

Zmínil jste povodně, vyskytly se nějaké případy, kdy bylo potřeba mimořádně dodat léky do postižených oblastí?

Zatím specifické potřeby na dodávky nejsou. Co se týká povodní, v první řadě jsme mapovali, jak jsou na tom distributoři ve smyslu, zdali například nedošlo k poškození skladů léčiv – to se týkalo zejména oblasti Ostravy. Tam jsme byli ujištěni, že k tomu nedošlo, přestože někdy byla situace na hraně.

Pro oblast Jesenicka byla dlouho problematická logistika dodávek léčiv. Tam jsme ale připravili informaci pro Ministerstvo zdravotnictví a pro distributory, že s ohledem na vyhlášení stavu nebezpečí by bylo v pořádku, kdyby dodávku léčiva doručily složky integrovaného záchranného systému namísto distributora a nešlo by o porušení správné distribuční praxe. Na tyto případy jednání v krizi naštěstí zákon pamatuje. Toto lze aplikovat i na další nestandardní situace, jako je například vydání léčivého přípravku bez odečtení ochranných prvků. Určitě nejsme bezohledný úřad, který by vynucoval dodržování zákona v takto mimořádných případech. Vždy je nutné primárně zajistit péči pacientům.

Máme informaci, že minimálně v jedné ze zatopených nemocnic spadla počítačová síť, což znemožnilo lékařům vydávat elektronické recepty. Psali je proto na takřka libovolné kusy papíru, jejichž pravost stvrzovali razítkem. Bude se benevolence SÚKL vztahovat i na tyto případy?

Legislativa nepředepisuje, že recept musí být předepsán na nějaký konkrétní formulář. Stačí, když má potřebné náležitosti. Důležitý je obsah. V krajních případech si chybějící údaje může lékárník ověřit u předepisujícího lékaře. Pořád jde ale o jednání v krizové situaci, a tam by to nebylo trestatelné.

Tomáš Cikrt, Filip Krumphanzl