V neděli 12. ledna začalo platit evropské nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), při němž bude hrát důležitou roli i Evropská léková agentura (EMA). Cílem novinky je vyšší ochrana zdraví v Evropské unii, rychlejší vstup inovací na unijní trhy, větší transparentnost pro pacienty i výrobce či zamezení duplikace práce. V tuto chvíli to vypadá, že letos proběhne 17 společných klinických hodnocení v oblasti onkologických léků a osm u přípravků pro moderní terapie. První období pro podávání žádostí o společná klinická hodnocení podle informací EMA odstartuje v únoru.
Nová pravidla se budou zpočátku vztahovat na nové účinné látky k léčbě rakoviny a na všechny léčivé přípravky pro moderní terapii. V lednu 2028 budou rozšířeny na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a od roku 2030 na všechny centrálně registrované léčivé přípravky. Od roku 2026 budou hodnoceny také vybrané zdravotnické prostředky spadající do třídy s vysokým rizikem.
Na základě očekávaných žádostí o registrace u Evropské lékové agentury a předkládání plánů vývojářů zdravotnických technologií nově zřízená koordinační skupina odhaduje, že v roce 2025 bude muset provést 17 společných klinických hodnocení u léčiv proti rakovině a osm hodnocení přípravků pro moderní terapie.
Jak tedy v tuto chvíli má proces u nových technologií na evropské úrovni probíhat? Lék nejprve projde regulačním hodnocením ze strany EMA a je schválen pro použití u pacientů. Zároveň bude zkoumán orgány pro hodnocení zdravotních technologií, aby pomohl členským státům přijímat rozhodnutí o použití, ceně a úrovni úhrad. Nařízení o HTA k tomu zřídilo Koordinační skupinu pro hodnocení zdravotnických technologií (HTACG) složenou ze zástupců členských států, zejména z orgánů a subjektů HTA (u nás se bude jednat o Státní ústav pro kontrolu léčiv).
„Novinkou, kterou HTA přináší, jsou dvě oblasti – jednou je tzv. společné klinické hodnocení a druhou včasnost zahájení daného hodnocení, neboť probíhá současně s centralizovanou registrací u Evropské agentury pro léčivé přípravky,“ vysvětlil na konferenci Ekonomika zdravotnictví ředitel českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň. Společná souhrnná zpráva pak bude obsahovat sběr dat, ale ne hodnotící úsudek a závěry. „To bude smyslem až následného národního procesu, v němž státy zohlední hodnotící zprávu v národních procedurách,“ dodal (více jsme psali zde).
Mohlo by vás zajímat
Společná klinická hodnocení i vědecké konzultace
„I když je naše role podpůrná, nové nařízení umožní spolupráci se subjekty s rozhodovací pravomocí a posílí úsilí o zlepšení přístupu k lékům pro všechny pacienty v EU. V naší strategii do roku 2028 je prioritou usnadnění cesty k dostupnosti nových léků pro pacienty, a rámec pro spolupráci a výměnu informací mezi regulačními orgány a orgány HTA, které poskytují nová pravidla, v našem úsilí pomůže,“ říká výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.
EMA bude podporovat implementaci nového právního předpisu ve třech oblastech. Spolu s koordinační skupinou se bude podílet na provádění společných klinických hodnocení, které stanoví relativní klinickou účinnost a relativní klinickou bezpečnost nové zdravotnické technologie ve srovnání s jinými novými nebo stávajícími technologiemi. EMA při tom poskytne relevantní informace ze svých vlastních regulačních hodnocení. Léková agentura také bude s koordinační skupinou spolupracovat při společných vědeckých konzultacích tak, aby bylo možné poskytovat vědecké poradenství vývojářům technologií a pomáhat jim při získávání důkazů, které splní potřeby regulačních orgánů i orgánů HTA. A do třetice bude EMA spolupracovat na výměně informací o připravovaných aplikacích a budoucích zdravotnických technologiích, a to jak kvůli plánování, tak horizont scanningu.
Evropská léková agentura má nyní zákonnou povinnost ve chvíli, kdy obdrží podání žádosti o registraci u zdravotnické technologie s potřebou provést společné klinické hodnocení, informovat Evropskou komisi, která slouží jako sekretariát Koordinační skupiny HTA, a zajistit, aby byly dodržovány postupy a aby byla společná práce prováděna včas a transparentně. Žádosti léková agentura identifikuje už od loňského června.
V únoru zahájí koordinační skupina první období žádostí o společná klinická hodnocení. V této souvislosti mohou vývojáři uvést, zda chtějí požádat o paralelní společnou vědeckou konzultaci s EMA. V letošním roce tak skupina plánuje zahájit pět až sedm společných vědeckých konzultací pro léčivé přípravky a jednu až tři společné vědecké konzultace pro zdravotnické prostředky.
