Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má sice ve svém názvu, že se stará o dohled nad léky, v posledních letech má ale čím dál více agendy i v oblasti zdravotnických prostředků. Provádí tak kontroly zdravotnických prostředků v nemocnicích či lékárnách, ale také spravuje databáze prostředků. Ruku v ruce s náročnějšími požadavky vyplývajícími z evropských nařízení nedávno připravil metodiku, která by měla alespoň trochu usnadnit život laboratořím, které si vyrábějí vlastní diagnostické prostředky v oblasti vzácných onemocnění. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2024.
Loni v květnu vydal SÚKL metodické doporučení pro implementaci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) pro oblast in-house výroby diagnostických prostředků – jedná se zejména o laboratoře na diagnostiku vzácných onemocnění, po kterých nařízení vyžaduje o hodně přísnější požadavky než stará směrnice (problematice jsme se věnovali také například zde či zde).
„Metodika obsahuje vysvětlení povinností, terminologii a stručný návod k tomu, jakým způsobem by měl poskytovatel zdravotních služeb postupovat v případě, že je v roli in-house výrobce IVD,“ konstatuje ředitelka sekce regulace zdravotnických prostředků SÚKL Karolína Peštová.
„Jsme vděční za metodiku, kterou jsme předtím měli i možnost oponovat a doplňovat. Podle metodiky postupujeme, ale je to administrativně velmi náročné. V nemocnicích navíc vedle administrativní krize čelíme i krizi generační, kdy někteří z nás dělají o víkendech a po nocích a máme snahu, aby to běželo, ale mnozí z řad mladých lékařů o toto zájem nemají a motivační nástroje k dispozici nemáme. Proces tak dělá v nemocnicích pár lidí na neudržitelné bázi. Snažíme se na evropské úrovni vyjednat určité výjimky zejména u ultravzácných indikací, ale proces probíhá poměrně složitě,“ říká k tomu profesor Milan Macek z Ústavu biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol.
Povinnosti spojené s in-house IVD dnes mají na starosti kliničtí bioanalytici, ovšem podle Macka jsou většinou ochotni práci vykonávat jen ti starší. Zvláštní administrativní pracovníci pro tuto oblast vyčleněni nejsou. Oproti tomu například v Německu vytvořily univerzitní nemocnice speciální oddělení, která se problematice věnují.
„U nás administrativní nároky vzrůstají, ale nejdou za tím adekvátně peníze ze zdravotního systému. Bere se to tak, že si nějak poradíme. V Německu to vzali vážně a nainvestovali do toho, protože případné soudní procesy mohou být velmi drahé. I ve Francii mají lidi, kteří jsou k tomu určeni a plně se tomu věnují. Týká se to hlavně patologie a genetiky,“ doplňuje Milan Macek.
Mohlo by vás zajímat
Častá pochybení: staré prostředky i špatné skladování
Vedle metodické role má ale SÚKL i úlohu kontrolní. U poskytovatelů zdravotních služeb lékový ústav kontroluje plnění povinností daných zákonem o zdravotnických prostředcích a IVD (zákon č. 375/2022 Sb.), zejména používání jen těch prostředků, které mají označení CE a návod v češtině, dále u vybraných prostředků provádění instruktáže oprávněnou osobou, používání v souladu s určeným účelem či provádění bezpečnostně-technických kontrol a servisu podle instrukcí výrobce. Kontroluje se také správná skladovací praxe, která je definována vyhláškou.
„Nejčastěji zjišťujeme nedostatky v oblasti nedostupnosti návodu v českém jazyce a problémy v oblasti provádění servisu a bezpečnostně-technických kontrol, kdy nejsou prováděny odborně způsobilou osobou a v termínech stanovených výrobcem. Problémy spatřujeme i v oblasti správné skladovací praxe, kde je nejčastějším nedostatkem absence monitorace teplot ve skladech, protože požadujeme kontinuální monitoring se zaznamenáváním minima a maxima. Často také nacházíme prostředky, které již nemohou být použity k poskytování zdravotní péče, tedy exspirované prostředky, prostředky s porušeným obalem, případně prostředky v nápravném opatření, aniž by byly uloženy odděleně od ostatních,“ vypočítává nejobvyklejší pochybení Karolína Peštová.
SÚKL se v nemocnicích často setkává i s tím, že jsou používané zdravotnické prostředky staršího data výroby bez označení CE i bez české značky shody. Pokud ústav takovýto nezpůsobilý prostředek objeví, měla by ho nemocnice okamžitě přestat používat.
V lékárnách, na které se pohledem evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) pohlíží jako na distributory, SÚKL taktéž kontroluje požadavky na skladování, ale i na stanovení ceny pro konečného spotřebitele. Zde je třeba podtrhnout, že regulovanou cenu má prostředek i ve volném prodeji, pokud je za jiných podmínek hrazen na poukaz. V oblasti výdeje pak lékový ústav kontroluje kvalifikační požadavky na vydávající osobu.
„U lékáren bych zdůraznila problém se zaznamenáváním teplotního minima a maxima. Je to odlišný požadavek než u skladování léčiv, a speciálně v lékárnách tento nedostatek nacházíme často. Je tedy potřeba se zaměřit na to, že zdravotnické prostředky mají být v lékárně skladovány dle jiných pravidel než léčivé přípravky,“ podtrhává Peštová.
Chaos kolem legacy devices
Další oblastí kontrol je evidence a uchovávání označení jedinečnými indentifikátory prostředku (UDI) u všech prostředků s výjimkou nejnižších rizikových tříd jak u zdravotnických prostředků (třída I), tak diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (třída A). Označení UDI na obalu ovšem v tuto chvíli musí mít pouze prostředky, které již vstupují na trh podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) či diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).
Poskytovatelé ale dnes mají problém hlavně u prostředků, které ještě mají certifikaci podle starých směrnic (tzv. legacy devices) – zjistit, zda splňují podmínky pro prodloužení termínu, do kdy je možné prostředky uvádět na trh, totiž vůbec není jednoduché.
„Výrobce má povinnost splnit spoustu úkonů, aby mohl mít svůj legacy device dále na trhu. V distribučním řetězci pak máme problém prokázat, zda daný prostředek skutečně má mít oprávnění být na trhu. Od září (roku 2024, pozn. red.) bychom již neměli mít na trhu žádný legacy device, jehož výrobce nemá podepsanou smlouvu o certifikaci dle MDR s oznámeným subjektem. Neexistuje ale jednotný formát potvrzení, že výrobce splnil své úkoly,“ konstatuje Peštová.
Lékový ústav má ovšem také na starosti databáze zdravotnických prostředků, které nyní máme na národní úrovni dvě – starý Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a nový Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP). Dnes jsou v ISZP povinnosti distributorů, které nejsou ošetřeny v MDR či IVDR, výrobců zakázkových zdravotnických prostředků a servisních organizací. Součástí jsou i úhrady zdravotnických prostředků na poukaz. RZPRO se nyní používá pro plnění povinných hlášení výrobců a dovozců, podávání žádostí o povolení klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti.
„V březnu jsme přenesli veškeré informace, které ISZP z RZPRO přebírá, a jsou platné po dobu jednoho roku. Pokud ale povinné subjekty do ISZP ještě nevstoupily, neprovedly změny údajů, anebo alespoň nepotvrdily platnost dosavadních údajů, začátkem března jim stávající ohlášení vyprší a budou neplatná,“ poukazuje Peštová s tím, že nyní by měl systém začít rozesílat automatické notifikace, že je potřeba se alespoň přihlásit a potvrdit platnost informací. Po každé změně nebo potvrzení údajů se platnost ohlášení automaticky prodlouží o dobu jednoho roku.
V polovině letošního roku by také konečně měla být spuštěna evropská databáze Eudamed respektive několik jejích modulů. Povinné subjekty pak budou mít šest měsíců na to, aby se do systému nahlásily. Část českých výrobců je už nyní v databázi zaregistrována, informace o zdravotnických prostředcích tam ale zatím povětšinou nejsou, to by se ale mělo v roce 2026 zásadně změnit.
