Nemocnice mají v posledních letech kvůli evropským nařízením o zdravotnických prostředcích obrovské množství práce navíc s kontrolou prostředků, které nakupují. Naopak výhody v podobě společné evropské databáze Eudamed a povinného jednotného značení prostředků byly odloženy. Nyní se ale konečně blíží povinné používání Eudamedu a spolu s ním i příležitost pro nemocnice, která by jim ve finále mohla ušetřit velké množství času. Řada z nich má totiž ve svých katalozích zastaralé položky a duplicity, což jim znemožňuje celý proces nákupů zrychlit a zjednodušit. Pokud ale budou mít v pořádku kmenová data, zavedou automatizovaný sklad, povedou elektronickou komunikaci a propojí své databáze s Eudamedem, mohly by se zbavit tuny administrativy. Tématu se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2024.
Nemocnice se dnes řídí evropskými nařízeními o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). K tomu máme ještě zákon č. 375/2022 Sb., který říká, jak se zdravotnickými prostředky nakládat. Podle něj nemocnice mohou používat jen ty zdravotnické prostředky, které splňují legislativní požadavky, jejich zaměstnanci musí postupovat podle návodu k použití a tam, kde to je nutné, musí absolvovat povinné instruktáže a do zdravotnické dokumentace musí zaznamenávat využití prostředků rizikové třídy IIb nebo III. Povinnosti ovšem doprovází řada výjimek, takže není snadné se v nich zorientovat.
Háček je ale hlavně v tom, že dnes poskytovatelé musí ověřit, zda má prostředek platný certifikát. U nových prostředků certifikovaných dle MDR či IVDR to není problém, kamenem úrazu jsou ale prostředky, které ještě mají certifikaci podle starých směrnic (tzv. legacy devices). K tomu, aby jim byla platnost vypršeného certifikátu automaticky prodloužena, totiž musí splnit podmínky v podobě smlouvy o certifikaci u oznámeného subjektu a zavedení systému řízení kvality dle MDR, resp. IVDR. Státní ústav pro kontrolu léčiv přitom certifikáty ani prohlášení nekontroluje.

„Kladli jsme si otázku, jak a kde si můžeme ověřit, že zdravotnický prostředek je na trhu legálně. Měl by to prověřovat distributor, ale co když ten přebírá od jiného distributora, který to předtím neověřil? Proto jsme si řekli, že to začneme v některých případech ověřovat, a nakonec dospěli k tomu, že si dokumenty od dodavatelů budeme vyžadovat a kontrolovat sami. Nahlédli jsme i do databází, abychom zjistili, zda máme možnost ověření na jiném místě, jenže jsme zjistili, že variabilita informací je obrovská,“ popisuje zkušenosti ředitel obchodního úseku Nemocnice České Budějovice Jiří Gajdoš s tím, že už jen název jednotlivých prostředků se v dokumentaci, databázi RZPRO či katalogu VZP zásadně liší. V důsledku toho obsahuje i nemocniční katalog Českých Budějovic duplicity, které nyní nemocnice čistí.
Krok číslo 1: dát do kupy kmenová data
Právě na to, aby nemocnice měly v první řadě v pořádku kmenová data, apeluje ředitelka standardizační organizace GS1 ČR Pavla Cihlářová. „Vyvarujte se chyby, že začnete od objednávek, aniž byste měli v pořádku kmenová data. Produktová data jsou klíč, a má je pouze dodavatel. My už několik let provozujeme datový katalog, kde se lze zbavit toho, že je každý název jiný, data různě interpretovaná a nevyznáte se v nich. Dodavatel pak vyplňuje excely, práce se dubluje a je kolem toho šílená administrativa. Je prostě potřeba začít daty, protože když začnete zprostředka, nebude to fungovat,“ podtrhává Pavla Cihlářová s tím, že společnost jedná s výrobci nemocničních informačních systémů, aby jejich systémy dokázaly katalogová data stáhnout. Další zásadní věc je pak automatizovaný sklad.
Snadný, fungující proces přitom podle Cihlářové není něco, co by určovala nějaká směrnice nebo nařízení, jde o věc odběratelsko-dodavatelských vztahů a komunikace v daném sektoru. „Když bude mít nemocnice automatizovaný sklad, elektronickou komunikaci od objednávky po fakturaci a kmenová data, která si při změně bude moci kdykoliv stáhnout, zůstane jí mnohem víc času na klinickou část,“ dodává.
Bohužel ovšem mnoho nemocnic o těchto možnostech neví a komunikace napříč sektorem vázne. „Musíme komunikaci otevřít a obě strany musí znát požadavky a možnosti druhé strany, abychom se konečně zbavili excelů,“ reaguje Gajdoš.
Mohlo by vás zajímat
Jednání s distributory se zlepšuje
Jediným zdrojem informací se tak pro českobudějovickou nemocnici, respektive pro celý holding Jihočeských nemocnic, stal dodavatel. Od toho požaduje kód zdravotnického prostředku, název v katalogu, EAN, cenu, DPH, VZP kód, úhradu, třídu rizika, právní režim (tedy jestli se jedná o legacy device), kartu s informacemi o implantátu, jedinečný identifikátor prostředku – UDI kód, prohlášení o shodě, návod, certifikát, případně dohodu o recertifikaci u legacy device, potvrzení o zavedení systému řízení kvality a elektronické dodací listy. Získat ovšem všechny tyto podklady může být sisyfovská práce.
„Byli dodavatelé, kteří s námi souhlasili a vše dodali, byli dodavatelé, kteří to dodávali postupně, a byli i tací, kteří nám řekli, že nám nic nedodají, protože k tomu nemají povinnost. Na to jsme odpověděli, že zase nemáme povinnost od nich cokoliv odebírat, začali se dohadovat a hledat kompromis, jak to uděláme,“ načrtává Jiří Gajdoš.
Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv skutečně neexistuje právní rámec, podle něhož by měl dodavatel dokumenty předat, ale nemocnice mají možnost si o ně zažádat. Zároveň platí, že distributoři by měli obchodovat pouze zdravotnické prostředky legálně uvedené na trh EU.
„Kdyby to platilo, tak bychom za dobu, co dokumenty kontrolujeme, nezaznamenali jediný zdravotnický prostředek, který by neprošel. Za první dva měsíce jsme jich přitom zaznamenali zhruba deset,“ konstatuje Jiří Gajdoš, podle kterého se ale povědomí zvyšuje a situace se zlepšuje.

Celou problematiku navíc komplikuje to, že zatímco u léčiv nemocnice nakupuje pět tisíc jedinečných kódů (z 65 tisíc registrovaných v ČR), které jí dodává pět velkých distributorů plus subjekty v režimu DTP a DTH (tj. direct to pharmacy a direct to hospital, jde o přímý kanál od výrobce, pozn. red.), u zdravotnických prostředků má nemocnice v katalogu 12 500 jedinečných kódů (v EU je jich distribuováno více než půl milionu) a jedná s více než 250 subjekty, od nichž nakupuje. Ve finančních objemech jde přitom o podobně velké částky.
Podle Gajdoše je tak potřeba edukace jak na straně nemocnic, tak dodavatelů, a pomohlo by používání jednotné identifikace prostředků u všech partnerů od pojišťoven po SÚKL. Na místě by byla jednotná databáze, kategorizace prostředků (např. dle EMDN), metodika, jak prostředky soutěžit (pro zakázky malého rozsahu už ji vytvořila FN Olomouc, na další metodice pak nyní pracuje, pozm. red.), a v neposlední řadě digitalizace.
Ideální chvíle sjednotit číselníky
„Co nám tedy přináší MDR a IVDR? Kontroly dokumentů, výpadky, ukončení výroby či náhrady za výrobky, kde se výrobce rozhodne nerecertifikovat a ukončí výrobu. Velká část diagnostiky musí být dle IVDR nově certifikována, takže přicházejí nové certifikáty a přechází se od in-house prostředků ke komerčně dostupným IVD prostředkům, což nám laboratorní postupy poměrně zdražuje,“ vytýká novým pravidlům Gajdoš.
Jeho názor z velké části potvrzuje také Aleš Martinovský ze společnosti Porta Medica, ten ale zároveň poukazuje na to, že je tu i řada příležitostí.

„MDR a IVDR přineslo hodně změn, ale pro poskytovatele zdravotních služeb přineslo spíše jen chaos. Jediné dvě výhody, které jim mělo přinést, tedy databázi Eudamed a značení UDI, byly odloženy, takže z nich ještě žádný benefit není. UDI kódy někdo již na výrobcích má, někdo ne, a pak se v tom vyznejte. Eudamed existuje, ale je k dobrovolnému používání, takže v něm nelze najít všechna potřebná data. Místo toho se nemocnice musely potýkat s náročnou změnou v oblasti dokumentace zdravotnických prostředků, aby vůbec poznaly, co je na trhu legálně, co na trhu již být nemá, zda je na první pohled již neplatný certifikát stále platný a tak dále. V tomto udělaly nemocnice obrovský kus práce. Teď ale přijde Eudamed, který bude obsahovat obrovské množství dat, a k tomu máme systémy jako GS1 obsahující jiný typ dat, který se také může hodit, totiž data logistická. Díky tomu se nemocnice budou moci vypořádat s nejednotností číselníků. Teď je ideální chvíle na tom začít pracovat,“ shrnuje Aleš Martinovský.
Podle něj by tak bylo ideální vytvořit platformu, kde by byli zástupci SÚKL, MZ, GS1 a zainteresovaných nemocnic. Zde by mohl vzniknout plán, jak se s jednotlivými úkoly, jako je čištění číselníků či automatizace skladů, popasovat. „Rádi v tom organizačním a komunikačním způsobem pomůžeme,“ uzavírá Aleš Martinovský.
Foto: Radek Čepelák