Novela zákona, která má změnit schvalování úhrad nepovinných vakcín dle nejmodernějších standardů plynoucích z nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), je podle řady odborníků krokem kupředu. Přesto k ní vláda zaujala neutrální stanovisko, neboť Ministerstvu financí vadilo nedostatečné zpracování finančních dopadů. Jeden z předkladatelů novely – senátor a místopředseda senátního výboru pro zdravotnictví Karel Zitterbart (nestraník za STAN) – je však přesvědčen o tom, že umožní nejen rychlejší vstup nejmodernějších vakcín na tuzemský trh, ale zároveň zavede transparentnější systém pro hodnocení jejich nákladové efektivity.

Jak byste popsal zásadní rozdíl mezi stávajícím a nově navrženým procesem schvalování úhrad nepovinných vakcín?

V současné době je pro zavedení úhrady nového očkování či úhrady stávajícího očkování pro novou skupinu pojištěnců z veřejného zdravotního pojištění nutná změna zákona o veřejném zdravotním pojištění. Následně pak Národní imunizační komise (jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví) musí doporučit konkrétní antigenní složení očkovacích látek, o kterém rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví (MZ) a zveřejňuje jej ve Sbírce zákonů. V tomto procesu nejsou dány předvídatelné procesní lhůty a chybí podklady hodnotící nákladovou efektivitu diskutovaných očkovacích látek či jeho širší socioekonomické přínosy. Současně je tento postup velmi zdlouhavý a neumožňuje orgánům ochrany veřejného zdraví pružně reagovat na aktuální potřeby a ohrožení veřejného zdraví, viz například v současnosti řešená úhrada přeočkování proti černému kašli.

Senátní novela přináší nový, transparentní a předvídatelný systém pro hodnocení nákladové efektivity nepovinných vakcín prostřednictvím tzv. HTA. Jedná se o nástroj, který je standardně používán pro hodnocení nákladové efektivity nových zdravotnických intervencí, zejména léčivých přípravků, a zavádí se nově i pro zdravotnické prostředky. Díky němu budou k dispozici farmakoekonomické analýzy, podklady o medicínských, sociálních a ekonomických aspektech souvisejících s použitím dané očkovací látky, informace o přínosu pro ochranu veřejného zdraví a analýzy nákladové efektivity, které bude posuzovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Jaké všechny subjekty se budou na tomto procesu podílet?

Mohlo by vás zajímat

Celý proces, který bude spadat pod správní řízení, bude vycházet z již osvědčené cesty pro schvalování úhrady léků pro vzácná onemocnění, kterou jednotlivé subjekty (SÚKL, odborné společnosti, zdravotní pojišťovny, Ministerstvo zdravotnictví i farmaceutické společnosti) již dobře znají a umí s ní pracovat, včetně poradního orgánu MZ, ve kterém budou zastoupeny rozhodující subjekty, tedy zástupci zdravotních pojišťoven, odborných společností a MZ. Svoji roli v něm bude hrát i Státní zdravotní ústav a Národní imunizační komise.

Pokud bude návrh přijat, měl by přinést „nástroj“ pro řízení posuzování úhrady nových nepovinných očkovacích látek a věřím, že by tak mohl zrychlit dostupnost moderních vakcín pro českou populaci.

Vyjme se ze schvalovacího kolečka některá z institucí?

Všechny instituce, které se nyní podílí na vstupu očkovacích látek do systému veřejného zdravotního pojištění, mají v novém procesu svoji nezastupitelnou roli.

Díky čemu přesně se má proces urychlit?

Již z podstaty věci, pokud nastavíme standardní správní řízení vedené před SÚKL s jasně danými správními lhůtami, je zřejmé, že se v porovnání se současnou nutností změny zákona musíme dostat na kratší lhůty. Současně musím v této souvislosti podotknout, že senátní novela přináší pouze procesní „nástroj“ pro hodnocení nových nepovinných očkovacích látek. Sama o sobě nepřináší žádné náklady pro systém veřejného zdravotního pojištění. Naopak očekávám maximální transparentnost a objektivitu posuzování nových vakcín díky jasně definovaným podkladům, které budou muset držitelé rozhodnutí o registraci (výrobci) či zdravotní pojišťovny dokládat.

Co způsobuje zpoždění v dostupnosti moderních vakcín v České republice oproti ostatním evropským zemím?

Domnívám se, že jde o kombinaci procesní (výše popsaný zdlouhavý proces) a neexistující vakcinační strategie, která by definovala priority v této oblasti a přinesla i předvídatelnost. Další bariéru vidím i v současném, stále částečně využívaném principu úhrady vakcíny na úrovni nejméně ekonomicky náročné varianty, která je ale většinou starší a nereflektuje moderní očkovací látky, například pokrývající více sérotypů. Česká populace si tak musí na modernější vakcíny doplácet, což je pro řadu obyvatel spíše bariérou.

Má navrhovaná novela potenciál tento problém vyřešit?

Jak jsem řekl, navrhovaná novela přináší procesní nástroj, který nám umožní lépe hodnotit a řídit vstup vakcín do úhrad na základě objektivních dat a priorit ochrany veřejného zdraví. Spolu s vakcinační strategií, kterou doufám brzy Ministerstvo zdravotnictví představí k širší diskusi, můžeme získat účinný mechanismus pro řízení ochrany veřejného zdraví.

Jak velký vliv bude podle vás novela mít na proočkovanost české populace proti onemocněním, jichž se nepovinné vakcíny týkají?

Tady bych to asi příliš nespojoval. Otázka proočkovanosti je složitější, nicméně v praxi jasně vidíme, že očkování, které je doporučené, ale nehrazené, nemá takový potenciál k dosažení vyšší proočkovanosti.

Jak reálné je riziko, že neschválení novely zákona do konce volebního období povede ke zpoždění v zavádění moderních vakcín?

Velmi reálné. Pokud se nám nepodaří zavést tento proces do konce legislativního období současné Poslanecké sněmovny, nebudou mít orgány ochrany veřejného zdraví možnost zajistit úhradu nového očkování či úhradu pro novou skupinu pojištěnců již hrazeného očkování. Bude se muset čekat až na Poslaneckou sněmovnu vzešlou z voleb v příštím roce, přípravu a schválení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Jaké kroky by měly být v této situaci učiněny?

Tato situace by neměla nastat. Všechny dotčené subjekty nesou odpovědnost za zajištění ochrany veřejného zdraví a připravenost na možné zdravotní krize. Bez regulatorních nástrojů to není možné. Vyzývám proto všechny kolegy zákonodárce, aby tento návrh posuzovali apoliticky z hlediska jeho přínosu a pokusili se jej maximálně prioritizovat. V Senátu jsme se tomuto tématu věnovali v posledním roce několikrát a opakovaně, moderovali jsme diskuse všech dotčených subjektů a hledali schůdné řešení. Nad principy nového procesu panuje odborná shoda.

Měl by podle vašeho názoru podobný proces hodnocení a úhrady být aplikovaný i na povinná očkování, anebo by měl zůstat omezen na nepovinná očkování?

Ze všech diskusí, které jsme na půdě Senátu k tomuto tématu vedli, vyplývá shoda nad zavedením nového procesu pro nepovinná očkování. Po určité době bude dobré vyhodnotit jeho fungování a můžeme se následně bavit o dalších krocích. V tuto chvíli je to ale předčasné. Ostatně nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), které nabývá účinnosti k lednu 2025, počítá se zavedením HTA hodnocení nových vakcín Evropskou lékovou agenturou od roku 2030. Máme tedy čas vše důkladně zvážit a vyhodnotit.