Na základě evropského nařízení z poloviny loňského roku by nově měli výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků hlásit výpadky půl roku dopředu. Povinnost nyní ministerstvo zdravotnictví zahrnulo do návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích, který právě prošel vnějším připomínkovým řízením. Proti se stavějí například zaměstnavatelé, podle nichž je možnost ministerstva zdravotnictví reagovat na riziko výpadku důležitého zdravotnického prostředku prostřednictvím opatření obecné povahy stanovena příliš široce. Navíc má být opatření vydáváno bez řízení o návrhu, což dotčeným subjektům znemožňuje podávat připomínky a znát návrh předem.
V polovině loňského roku byla vyhlášena novelizace nařízení evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). V jejím rámci by mělo dojít k postupnému zavádění evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed, přichází ale také s novou povinností pro výrobce a dodavatele informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků, a to šest měsíců předem (podrobněji jsme psali např. zde). Připomínkovým řízením proto nyní prošel návrh novely zákona 375/2022 o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který změnu zavádí do české legislativy.
„Toto nařízení musí být implementováno do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou do 10. 1. 2025, kdy je stanovena jeho použitelnost,“ uvádí se v důvodové zprávě novely.
Dosud ovšem český právní řád nemá mechanismus ke sledování, vyhodnocování a vydávání opatření ke zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků, proto novela přichází s jeho zakotvením. Podle ní by tak měl lékový ústav získat pravomoc zjišťovat v případě možného ohrožení dostupnosti prostředku informace od výrobců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Ministerstvo zdravotnictví by ještě mělo vydat vyhlášku, která stanoví rozsah informací, které výrobce bude uvádět v hlášení o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek.
Ministerstvo zdravotnictví by zároveň mělo získat pravomoc vydávat opatření obecné povahy v případě,že bude hrozit výpadek dodávek prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Těmito opatřeními by ministerstvo dle důvodové zprávy mělo být oprávněno „v odůvodněných případech ve vztahu k nedostatkovým prostředkům upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb. Vyjmenovaná opatření pak mohou v případě přijetí generovat náklady na straně podnikatelů a omezit jejich práva zacházet volně s takovými prostředky, včetně dopadů na volný pohyb zboží.“
Mohlo by vás zajímat
Podle důvodové zprávy tak bude zapotřebí vytvořit na národní úrovni rozhraní, prostřednictvím kterého budou moci výrobci prostředků hlásit SÚKL přerušení nebo ukončení dodávek. K tomu by mělo dojít prostřednictvím nového modulu v rámci již fungujícího Informačního systému zdravotnických prostředků a rozšíření jeho funkcí tak, aby umožňovaly i přijetí hlášení o přerušení a ukončení dodávek ze strany výrobců. Náklady se odhadují na 1,1 milionu korun. Pro zajištění nové povinnosti bude lékový ústav potřebovat také dvě nová systemizovaná služební místa.
Výrobcům, kteří nebudou SÚKL řádně informovat o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek, případně se nebudou řídit opatřením obecné povahy, má hrozit pokuta až 15 milionů korun, dovozcům či distributorům až pět milionů. Zdravotnickým zařízením, která poruší podmínky stanovené v opatření obecné povahy, může hrozit pokuta až dva miliony, předepisujícímu zdravotníkovi až 200 tisíc korun.
Opatření by neměla trvat zbytečně dlouho
Návrh novely nyní prošel připomínkovým řízením, ve které k němu podaly připomínky například ministerstvo financí, Hospodářská komora nebo Unie zaměstnavatelských svazů. Ministerstvo financí odmítlo navýšit jakékoliv prostředky na platy s tím, že SÚKL může využít dlouhodobě neobsazená místa z kapitoly ministerstva zdravotnictví.
Hospodářská komora má obavy z délky trvání opatření obecné povahy s ohledem na zkušenosti z oblasti léků, kde podle ní dochází k nadměrnému a bezdůvodnému prodlužování trvání opatření, ačkoliv již pominul důvod omezení distribuce. Podle komory by tak nastavení účinnosti zrušení opatření obecné povahy mělo být stanoveno transparentněji. „Proto doporučujeme, aby účinnost zrušení opatření nepřesáhla délku doby zavedení opatření. Tím bude dosaženo požadovaného cíle, tedy ochrany pacientů v ČR před výpadky, a zároveň nebude ohrožena plynulost a fungování volného trhu,“ píše v připomínkách Hospodářská komora. Podle ní by také bylo vhodné zajistit prvek kontroly nutnosti opatření obecné povahy prostřednictvím podnětů od dotčených osob, jako jsou například výrobci či distributoři.
Podle komory by navíc bylo třeba vyjasnit problematiku toho, že v současnosti není výrobce povinen na rozdíl od léčiv hlásit objemy dodávek zdravotnických prostředků pro jednotlivé země EU. Některé prostředky jsou tak baleny ve vícejazykových mutacích, aby splňovaly požadavky legislativy více členských států EU, a výrobci i distributoři tak mají možnost transferovat dodávky původně určené například pro Německo do České republiky.
„Z našeho pohledu vyvstává otázka, jakým způsobem má distributor o těchto zdravotnických prostředcích informovat SÚKL, pokud je má distributor v době výzvy SÚKLu skladem, a zda má zohlednit, zda se jedná o zásoby určené pro ČR nebo mimo ČR. Zdravotnický prostředek může mít na obalu i 20 jazykových mutací, a v některých případech ani samotný výrobce nebo distributor v danou chvíli neví, pro kterou konkrétní zemi je prostředek určen. Doporučujeme upřesnit, jak by takové zdravotnické prostředky musely nebo nemusely být hlášeny jako zásoby,“ poukazuje Hospodářská komora.
Pokuty jsou pro výrobce nastaveny moc vysoko
Unie zaměstnavatelských svazů spolu s Asociací malých a středních podniků a živnostníků si zase stěžují na výše zmíněné ustanovení, že opatřením obecné povahy bude možné dočasně upravit podmínky pro uvádění a dodávky na trh, předepisování, výdej nebo používání prostředku.
„Práva a povinnosti mohou být stanoveny pouze zákonem. Nelze připustit, aby mělo ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím takto nejasného ustanovení v podstatě neomezené oprávnění jakýmkoliv způsobem upravit podmínky uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh a dotčené subjekty se o tom dozvěděly teprve z textu opatření obecné povahy, o němž se navíc nemá vést řízení o návrhu. Toto je zcela neakceptovatelné. Je proto nutné toto ustanovení alespoň rámcově konkretizovat – jakým způsobem mohou být podmínky uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh upraveny,“ požaduje Unie zaměstnavatelských svazů.
Proti srsti je unii také zmíněný fakt, že opatření obecné povahy má být vydáváno bez řízení o jeho návrhu. Výrobci a dodavatelského řetězce by podle ní měly mít právo znát návrh opatření obecné povahy a možnost uplatnit připomínky a námitky.
Unie také nesouhlasí s tím, aby byly přestupky v oblasti hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků u výrobců sankcionovány pokutou až do výše 15 milionů.
„Když se podíváme na ostatní přestupky zařazené do této sazby, vidíme, že jde o pochybení výrobce typu nezavedení systému řízení kvality, systému řízení rizik, neuplatnění systému sledování po uvedení na trh atd., tedy velmi závažné přestupky, s nimiž se podle našeho názoru hlášení o přerušení či ukončení dodávek zdravotnického prostředku nedá srovnávat. Proto navrhujeme přestupky v oblasti hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zařadit do nižší sazby. Navíc se domníváme, že nelze stejnou sazbou sankcionovat porušení primární povinnosti výrobce, tedy hlášení o přerušení či ukončení dodávek, a neuposlechnutí výzvy SÚKL. A to i s ohledem na fakt, že neuposlechnutí výzvy SÚKL v případě dovozců, distributorů a dalších subjektů, kterých se výzva může týkat, je zařazena do řádově jiné sazby – dochází tak k nedůvodné diskriminaci českých výrobců vůči dovozcům a distributorům,“ zdůvodňuje unie.
