Evropa čelí stále rostoucí regulační zátěži, která ohrožuje její konkurenceschopnost v oblasti farmacie a biotechnologií. Podle Evy Karáskové, bývalé ředitelky odboru mezinárodních věcí a EU ministerstva zdravotnictví a nynější ředitelky pro vnější vztahy společnosti MSD ČR, je nutné zaměřit se na snížení administrativních překážek a zrychlení schvalovacích procesů, aby Evropa neztratila krok s USA a asijskými trhy. V rozhovoru pro Zdravotnický deník Karásková dále hodnotí uplynulé maďarské předsednictví Rady EU, očekávání od Polska i výzvy spojené s novou legislativou, včetně farmaceutického balíčku či Aktu o biotechnologiích. Zároveň zdůrazňuje význam spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem pro efektivní implementaci inovací do praxe.

Jak hodnotíte uplynulé maďarské předsednictví? Co považujete za jeho největší úspěch a naopak, co bylo jeho největší slabinou?

Maďarské předsednictví v Radě EU je obecně vnímáno jako úspěšné. Jeho důraz na zvýšení konkurenceschopnosti Evropy je relevantní pro všechny sektory, včetně biotechnologického průmyslu a inovací. Navázali tak na zprávy Maria Draghiho či Enrica Letty o stavu unijního vnitřního trhu a konkurenceschopnosti, které vyvolaly širokou diskusi přesahující „bruselskou bublinu“. Slabinou maďarského předsednictví byly podle mě jeho aktivity na mezinárodním poli, kde si Maďarsko odehrávalo své národní „zájmy“, což v době předsednictví považuji přinejmenším za nešťastné a oslabující jednotu EU.

Zůstaneme-li v agendě veřejného zdraví, lze maďarské předsednictví hodnotit pozitivně. Hodně kapacit věnovalo jednání o takzvaném farmaceutickém balíčku, tedy komplexní reformě evropské lékové legislativy, a myslím, že se mu poměrně dobře podařilo posunout některé jeho části. Za úspěch považuji přijetí Závěrů Rady EU ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví v EU, s jasným důrazem na zlepšení prevence, včasné detekce, dostupnosti léčby a rehabilitace. Vidím zde zřejmou inspiraci Evropským plánem boje proti rakovině, který byl první vlaštovkou pro komplexní přístup k nejzávažnějším civilizačním nemocem. Řadu opatření mají totiž tyto plány společných – zlepšení zdravotní gramotnosti populace, zvýšení povědomí o dané nemoci a její prevenci, zdravý životní styl a podobně. S prevencí také souvisí přijatá Doporučení ke zvýšení ochrany před nepřímým tabákovým kouřem a aerosoly.

Jaké jsou vaše očekávání od polského předsednictví? Polsko je v poslední době vnímáno jako ekonomický tygr východní Evropy. Myslíte, že i díky tomu se mu podaří prosadit více věcí?

Mohlo by vás zajímat

Ambice polského předsednictví jsou jistě velké. Ve zdravotnictví se chce zaměřit na tři oblasti: digitální transformaci zdravotnictví, kde vidím přímou souvislost s EHDS (Evropským prostorem pro zdravotní data), duševní zdraví dětí a mladých lidí a podporu zdraví a prevenci nemocí. Bude se rovněž věnovat přípravě Aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích, který je jednou z priorit nové Komise a bude také pokračovat v projednávání farmaceutického balíčku.

Práce polského předsednictví je již ovlivněna pracovním programem nové Komise a cíli, které si vytyčila a přislíbila při slyšení v Evropském parlamentu splnit během prvních sto dnů. Tyto priority budou muset vzít v úvahu a věnovat se jim. V oblasti zdravotnictví jde o již zmíněný Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích a Evropský akční plán pro kybernetickou bezpečnost nemocnic a poskytovatelů zdravotní péče. Obojí je prioritou nového eurokomisaře Olivéra Várhelyiho.

Osobně budu bedlivě sledovat pokrok v jednání o farmaceutickém balíčku, kde polské předsednictví avizovalo ambici dosáhnout obecného přístupu Rady, tedy mandátu pro zahájení jednání s Evropským parlamentem, který své stanovisko přijal již na konci minulého volebního období, a Komisí o konečném znění textu.

Vidíte jako reálné, že se ministři zdravotnictví již shodnou na pozici Rady k farmaceutickému balíčku?

To je nyní těžké odhadnout. Už loni v červnu, když jsme spolu mluvili po skončení zasedání Rady EPSCO, a vy jste se ptal na možnost dosažení shody, jsem říkala, že můj odhad je nejdříve za polského předsednictví. A to platí i dnes. Musíme si uvědomit, že jde o velmi dynamický proces, který odráží nejen průběh jednání o návrhu samotném, ale také vnější aspekty ovlivňující rozložení sil a pozic mezi členskými státy v širším kontextu, i geopolitickém. Osobně očekávám, že skupina států, která podporuje udržení současného nastavení pobídek pro výzkum a vývoj nových léků a jejich výrobu v Evropě, se bude snažit načasovat schválení mandátu Rady pro trialogy s europarlamentem a Komisí až na dánské předsednictví ve druhé polovině letošního roku.

Rok 2025 bude v oblasti zdravotní politiky EU velmi rušný. Sama jste zmínila Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích. Kdy jej můžeme očekávat? A hlavně, jaký odhadujete jeho reálný dopad na dostupnost léčiv?

Představení Aktu přislíbil komisař Várhelyi v prvních sto dnech svého mandátu. Překvapil tím mnohé, protože od předsedkyně Komise tento úkol sice dostal, ale bez časového určení. Teoreticky by ho tedy měl předložit do konce února, což se ale pravděpodobně nestane. V každém případě jde o téma, kterému se věnuje pozornost již delší dobu a pracuje na něm takzvaná Aliance pro kriticky důležité léčivé přípravky – ta má 250 členů –, kde se potkávají zástupci Komise, Evropské lékové agentury, členských států, včetně České republiky, a farmaceutického průmyslu, což je velmi dobře. Dialog a společné hledání řešení tak komplexního problému, jakým výpadky v dodávkách léčivých přípravků jsou, se bez spolupráce všech dotčených aktérů neobejde. Odhadovat jeho dopad do praxe však můžeme, až bude známý konkrétní návrh.

Další důležitou avizovanou legislativou je Akt o biotechnologiích. Co od něj očekáváte? Má ambici skutečně zlepšit pozici Evropy v této oblasti?

Tuto iniciativu považuji za velmi důležitou. V posledních letech vidíme rozkročení priorit Komise na všechny strany a postrádám větší koordinaci a provázání jednotlivých cílů mezi sebou. Konkrétním příkladem těžkého hledání kompromisu a vyvážení priorit a cílů je již zmíněný farmaceutický balíček, kde Komise stanovila šest základní cílů, které na sebe mohou v některých aspektech narážet.

Akt o biotechnologiích by měl obecně posílit postavení Evropy v globálním biotechnologickém prostoru. Je součástí širší strategie Komise, která chce zásadně podpořit výzkum, vývoj a inovace v EU. Očekávám, že by měl především zrychlit přístup biotechnologických inovací na trh EU a vytvořit prostředí vstřícné pro výzkum, vývoj a komercializaci biotechnologických produktů, které přiláká veřejné i soukromé investice a posílí unijní konkurenceschopnost. To se ovšem neobejde bez zjednodušení regulačních a administrativních překážek a schvalovacích procesů v celé EU. Zní to poměrně ambiciózně, ale v současné chvíli to jinak nejde, protože EU již teď vedle USA a rychle se rozvíjejících asijských trhů ztrácí dech. Zkušenost s farmaceutickým balíčkem ve mně sice vyvolává mírné obavy, zda se to podaří, ale budu doufat, že ano.

Tento nový zákon má na starosti nový evropský komisař pro zdraví Olivér Várhelyi, jehož schválení se v Evropském parlamentu neobešlo bez komplikací. Jak velkou důvěru v něj máte? Věříte, že splní vytyčené úkoly?

Maďarský komisař Várhelyi měl ztíženou „startovací“ pozici pro obhajobu své nominace v Evropském parlamentu díky komplikovaným vztahům Maďarska, respektive jeho premiéra Viktora Orbána, s EU. Slyšení pana komisaře bylo hodně ovlivněno interní evropskou politikou, což je ale součástí „hry“. Z odborného hlediska si myslím, že komisař Várhelyi je dobře připravený zvládnout mandát a úkoly, které mu předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová vytyčila. Je to zkušený diplomat se znalostí chodu evropských institucí a legislativní práce. Osobně vkládám lehké naděje i v jeho zkušenosti z oblasti průmyslu a obchodu a doufám, že pomůže sladit cíle EU při diskusi o farmaceutickém balíčku, tedy zajištění dostupnosti léků pro evropské občany a současně zvýšení konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu EU. To je v tuto chvíli zásadní téma z mnoha úhlů pohledu.

Společnost MSD ČR se dlouhodobě věnuje inovacím v oblasti zdravotní péče. Jaké příležitosti nebo hrozby vidíte v souvislosti s nadcházejícími legislativními změnami?

Na farmaceutický průmysl působící v EU dopadá velké množství stále přibývajících nových regulací, které zvyšují administrativní a finanční náročnosti podnikání. To se pak logicky promítá do celého životního cyklu nového léku, včetně konečné ceny a snižuje atraktivnost EU pro zahraniční investice. Chuť vstupovat na deklarovaný jednotný evropský trh je v praxi poznamenaná faktickou fragmentací na 27 zdravotnických systémů s různými národními postupy a pravidly, která musí farmaceutické firmy na lokální úrovni plnit. Hovoříme-li o ztrátě konkurenceschopnosti EU, zaostávání ve vědě, výzkumu a inovacích za USA, Čínou a Japonskem, pak je třeba vnímat i tyto aspekty.

Nová legislativa by se tedy měla zaměřit na snížení regulatorní zátěže, maximální využití digitalizace a již existujících monitorovacích systémů. Ráda bych viděla horizontální provázanost aktivit Komise, které podpoří rozvoj biotechnologického průmyslu, znalostní ekonomiku a ochranu práv duševního vlastnictví. Jen tak budeme moct jako EU a jednotlivé členské státy nabídnout investorům atraktivní prostředí pro investice.

Nejsou to plané řeči. Konkrétním příkladem pozitivního dopadu na místní prostředí může být působení společnosti MSD v České republice. MSD jako globální biofarmaceutická firma působící ve více než osmdesáti zemích světa nemalou část investic směřuje i do České republiky, kde kromě zastoupení pro humánní a veterinární léčivé přípravky provozuje také jedno ze svých největších technologických center na světě. Právě tady v Praze více než tisícovka lidí z celého světa řeší ty největší technologické výzvy na pomezí zdravotnictví a IT. Díky tomu dosahuje intenzita našeho výzkumu a vývoje, což je mezinárodní měřítko toho, kolik firma do výzkumu a vývoje investuje, neuvěřitelných 16 procent. Porovnejte to se třemi procenty, které jsou oficiální metou EU a Česka pro rok 2030. Naše přítomnost pomáhá zvyšovat dostupnost inovací nejen v ČR, pomáhá rozvíjet místní talenty, a to i na základě spolupráce s předními českými univerzitami, a obecně představuje významný ekonomický přínos pro celou zemi. V roce 2022 vygenerovala MSD svou činností celkový příspěvek do českého HDP ve výši 8,13 miliardy korun. To je více než roční rozpočet ministerstva zdravotnictví.

Jakou roli by měl hrát soukromý sektor při implementaci legislativy, jako je farmaceutický balíček či Akt o kritických léčivech, do praxe? Vidíte prostor pro posílení spolupráce mezi veřejnou a soukromou sférou?

Soukromý sektor by měl být vždy konzultován již v samém začátku přípravy nové regulace, která na něj dopadá. Při vší úctě ke kompetencím evropských či českých úředníků, v současnosti nemá nikdo ucelený pohled na prostředí, ve kterém žijeme. Bez vzájemné komunikace, naslouchání a společného hledání řešení se podle mě nemůžeme obejít, i když spolu nemusíme v řadě věcí souhlasit. Mluvím i z vlastní zkušenosti. Přes dvacet let jsem pracovala ve službách českého státu, mám zkušenosti s fungováním institucí EU, praxi v přímo řízené velké fakultní nemocnici a šest let se pohybuji ve farmaceutickém průmyslu. A musím říct, že ve všech případech jde o neocenitelné zkušenosti, které mi umožňují neustále si doplňovat obrázek o fungování zdravotnického i průmyslového sektoru. Každý pohled je důležitý a přínosný. Dialog a spolupráci veřejného a soukromého sektoru považuji za velmi přínosnou a v řadě oblastí, jako o technologický vývoj, který běží kupředu čím dále rychleji, nebo věda a výzkum, za přímo nezbytnou.