Nová evropská směrnice rozšiřující odpovědnost za čištění odpadních vod uvaluje na výrobce léčiv vysoké náklady. Hrozí, že z trhu zmizí mnoho důležitých léků – zejména levných generik s velkým objemem výroby. Výrobci se soudí. Je farmaceutický průmysl nespravedlivě hnán k odpovědnosti za znečišťování odpadních vod? Existuje lepší způsob, jak se vypořádat s rezidui léčiv v evropských vodách? A co bude následovat v případě soudních sporů? EU Perspectives se na tyto otázky zaměřil s Adrianem van den Hovenem, generálním ředitelem asociace Medicines for Europe, která zastupuje průmysl generických léků.

Farmaceutické společnosti, se kterými spolupracujete, podaly proti směrnici žalobu. Mohl byste vysvětlit, proč máte ze směrnice obavy?

Dovolte mi, abych vás seznámil se základními skutečnostmi týkajícími se této směrnice. V podstatě se jedná o regulaci čištění městských odpadních vod. Část, která nás zajímá, je požadavek na farmaceutický a kosmetický průmysl, aby financovaly infrastrukturu a provozní náklady čtvrtého stupně čištění. Důležité je zdůraznit, že se to netýká farmaceutické výroby, netýká se to továren, které máme v členských státech EU. Samozřejmě jsme povinni velmi přísně kontrolovat vypouštění vody z těchto továren podle všech právních předpisů EU a členských států. Jde však o spotřebu léků lidmi. Řekněme, že pravděpodobně v Evropě se ročně spotřebuje asi 15 až 20 miliard krabiček léků, a pacienti pak část nemetabolizovaného léku vylučují do vody. Myšlenka je tedy taková, že by za to měl platit farmaceutický průmysl.

Co je na této myšlence špatného?

Především jde o velmi neobvyklý způsob využití zásady „znečišťovatel platí“, protože se jedná o spotřebu léků lidmi. A je to velmi špatně promyšlené. Zaprvé, není vůbec jasné, že farmaceutický a kosmetický průmysl jsou zodpovědné za 92 procent znečištění městských odpadních vod. Zadruhé, tento poplatek dopadne především na velmi levné generické léky, což je učiní ekonomicky neúnosnými. Nebude tedy nadále ekonomicky možné tyto léky vyrábět a uvádět na trh. Přitom některé z těchto léků jsou naprosto nezbytné pro léčbu cukrovky, epilepsie, bakteriálních infekcí a tak dále. Z hlediska veřejného zdraví tedy nemůžeme přestat tyto léky vyrábět a uvádět na trh, ale z hlediska nákladů nebude možné v tom pokračovat.

Mohlo by vás zajímat

Jaké budou podle vás důsledky pro pacienty? Bude léků nedostatek, budou muset přejít na jiný typ léku, nebo můžete zvýšit ceny?

Provedli jsme výpočty například pro Nizozemsko. Musíme to dělat pro každou zemi zvlášť, protože objemy léků a cenové systémy se značně liší. Uvedu výpočet pro Nizozemsko, který vychází z toho, kolik podle nizozemské vlády budou činit náklady pro farmaceutický průmysl.

Je zde asi dvacet pět léků, které jsou tímto velmi, velmi silně ovlivněny. Jedním z nich je metformin, velmi častý lék používaný při cukrovce nebo před cukrovkou. Na základě nizozemského odhadu nákladů by (zvýšení cen) představovalo téměř devítinásobek úhrady poskytované nizozemskou vládou.

Pro generický průmysl je nesmírně obtížné požadovat třeba jen pětiprocentní nebo desetiprocentní zvýšení ceny. V posledních několika letech jsme měli velkou inflaci, kolem 30 procent, a nezaznamenali jsme žádné zvýšení cen. Ve skutečnosti se naše ceny v období vysoké inflace snížily. Takže si představte – jak bychom mohli mít 900procentní nárůst cen? Myslíme si, že je to nemožné.

U amoxicilinu, což je velmi běžný antibiotický lék, velmi široce používaný, vidíme téměř 400 procent úhrady z nizozemského veřejného pojištění. Pak je tu levetiracetam, lék na epilepsii, s úhradou kolem 350 procent. Takže v některých případech by tyto léky nepřežily.

V případě metforminu by zdravotní pojišťovna mohla přejít na alternativní přípravek. Nová antidiabetika jsou však velmi drahá a většina zdravotnických systémů je zatím nehradí kvůli dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. To je tedy samozřejmě problém.

U antibiotik je také poměrně složité najít alternativy, protože tam podstupujete určitá rizika spojená s antimikrobiální rezistencí. A pak u epilepsie – a to je podle mě úplně nejhorší případ – pokud pacient dobře reaguje na nějaký lék, obvykle se nedoporučuje přejít na jinou antiepileptickou léčbu. Víme, že by tím byla silně negativně ovlivněna veškerá epileptická léčba. Takže by to bylo z pohledu jednotlivých pacientů velmi dramatické.

Z těchto zřejmých důvodů si myslíme, že to nemůže fungovat. Z finančního nebo ekonomického hlediska, ale i z hlediska veřejného zdraví by to mělo velmi dramatické dopady, ať už na veřejné zdravotní pojištění, nebo na samotné pacienty.

Máte odhad, kolika výrobků by se to mohlo týkat?

Domníváme se, že v první fázi se zhruba dvacet pět výrobků stane ekonomicky neudržitelnými a budou mít velmi malou šanci na přežití na evropském trhu. Problém spočívá v tom, že pokud budou tyto výrobky odstraněny, dopadne pak poplatek na dalších pětadvacet výrobků. Takže vidíte jako pravděpodobný scénář jakýsi začarovaný negativní kruh stahování: dávka padne na nový výrobek, pak se stáhne, pak padne dávka na nový výrobek a pak se také stáhne.

Proto předpokládáme, že dopad bude extrémně rušivý. Víme, že nejméně 60 procent nákladů (možná ještě více, protože některé volně prodejné léky jsou ve skutečnosti generické) připadne na generické léky na předpis. Je to proto, že se jedná o nejčastěji používané léky na infekce nebo chronické nemoci.

Směrnice má vstoupit plně v platnost do roku 2045, a to v několika fázích. Kdy by se tak podle vás mohlo stát?

V podstatě do konce roku 2028 musíme mít zavedený systém výběru poplatků, abychom mohli peníze získat. V roce 2029 musíme začít peníze vybírat a posílat je do vodárenství. Takže se domníváme, že dopad začne už v roce 2028, protože tehdy budou jednotlivé společnosti informovány, kolik budou platit za jednotlivé léky. Poté budou rozhodovat o tom, zda budou v dodávkách pokračovat, či nikoliv.

Můžete také vysvětlit, proč jsou výrobci generických léků ohroženi více než například výrobci inovativních léků?

Naši kolegové na straně inovací jsou také poměrně negativně zasaženi. Nechci říci, že nebudou negativně ovlivněni, protože budou – a vlastně také podávají žalobu proti směrnici. A myslím, že to dělají právem. Ale je pravda, že většina nákladů dopadne na generické léky, a to ze dvou důvodů. Prvním je, že jejich objem je mnohem vyšší. Generické léky tvoří 70 procent, sedm z deseti receptů v celé Evropě. Ale jsou také velmi levné, méně než 20 procent hodnoty trhu s léky na předpis.

Jedná se tedy o produkty s velkým objemem a velmi nízkou hodnotou. Je zřejmé, že takový poplatek je založen především na objemu. I když se použije ukazatel nebezpečnosti, stále bude vycházet z hmotnosti účinné farmaceutické látky. Pak samozřejmě zasáhne objemové léky mnohem více než dražší léky s nižším objemem. Takže jsme například hovořili o lécích na cukrovku nebo o nových patentovaných lécích. Ty mají samozřejmě velmi nízký objem ve srovnání s tradičními generickými léky.

O žalobě jsme se již několikrát zmínili. Jaké právní argumenty v žalobě uvádíte?

Myslím, že jsou dvě hlavní věci. Jedná se tedy o podání žaloby na neplatnost k Soudnímu dvoru Evropské unie. Hlavními aspekty jsou, že směrnice je nepřiměřená v tom smyslu, že její dopady na společnosti dodávající základní a kriticky důležité léky budou nepřiměřené a že nepřiměřeně ovlivní portfolio generických léčiv. Jak jsem již zmínil, jedná se o léky s vysokým objemem a nízkou hodnotou a poplatek je v podstatě založen na hmotnosti účinné látky, na objemu.

Rovněž se domníváme, že nebyly zváženy alternativní způsoby řešení této obavy. Máme například hodnocení rizik pro životní prostředí, které se zabývá dopadem léčivých přípravků – mohly by existovat způsoby, jak je kontrolovat, a to nebylo vzato v úvahu.

Zadruhé si myslíme, že je to diskriminační. Základem systému EPR je tvrzení, že 92 % reziduí ve vodě pochází z léčiv a kosmetiky, zatímco téměř všechny akademické výzkumy v této oblasti ukazují, že ano, ve vodě jsou léčiva a kosmetika, ale také mnoho dalších látek z jiných chemikálií. Ve vodě jsou nejrůznější látky na chemické bázi a neexistuje žádný vědecký důkaz, který bychom mohli najít – a máme mnoho vědeckých recenzí, literárních přehledů na toto téma, které ukazují, že ve vodě je mnoho dalších látek.

Dalším faktorem je, že v centru pozornosti výzkumu vody jsou farmaceutické látky, a to již mnoho a mnoho let. Proto má výzkum tendenci zesilovat množství výzkumu léčiv ve srovnání s jinými chemickými látkami, které mohou být ve vodě. Dochází tedy ke zkreslení.

Farmaceutické přípravky jsou pravděpodobně zastoupeny nadměrně, protože jsou mnohem více studovány než jiné sloučeniny. To skutečně někdy vede k tomu, že některé studie poukazují na vyšší podíl léčiv ve srovnání s jinými zdroji. Přesto jsme tuto rozsáhlou literaturu prošli a nepodařilo se nám najít žádnou studii, která by poukazovala na to, že léčiva a kosmetika představují 92 % z celkového množství, ani žádný jiný podíl. V podstatě platí, že ve vodě najdete to, co testujete, pokud netestujete tisíce (vzorků) a nehledáte tisíce sloučenin nebo látek. To samozřejmě neděláte, protože to není reálně proveditelné. Řekněme, že nebudete mít úplný obraz.

Která odvětví související s problematikou vody podle vás nejsou zahrnuta do oblasti působnosti směrnice, a přitom by měla být?

Z literatury vyplývá, že existují další sloučeniny, jako jsou pesticidy, biocidy, průmyslové chemikálie, chemikálie používané v potravinářském průmyslu, například sladidla… Takže opět, obraz je mnohem komplexnější, než jak je vykreslen v posouzení dopadů (provedeném Evropskou komisí).

A je tu ještě jeden důležitý právní prvek. Princip „znečišťovatel platí“ je založen na tzv. řídicím efektu. Myšlenka spočívá v tom, že uplatněním této zásady nasměrujete průmysl k výrobě méně znečišťujících výrobků. A my se domníváme, že pro většinu generických léčivých přípravků to není proveditelné ani dosažitelné. Takže žádný řídicí efekt neexistuje. Je to v podstatě jen jako daň. Ve většině případů nemůžeme změnit účinnou farmaceutickou látku. Protože právě ta je účinná při řešení bakteriální infekce nebo chronického onemocnění, kterým může pacient trpět. Pokud bychom tuto účinnou farmaceutickou látku podstatně změnili, už by to nebylo ono. Musela by být zcela znovu testována, aby se zjistilo, zda v těle stále funguje stejným způsobem s účinkem na onemocnění. Nemyslíme si tedy, že tento takzvaný řídicí účinek v případě účinných farmaceutických látek skutečně platí.

Jakého konkrétního výsledku chcete dosáhnout? Protože nyní je to minimálně 80 procent nákladů na čištění odpadních vod čtvrtého stupně, které mají platit farmaceutické a kosmetické firmy. Máte nějaké číslo, se kterým byste mohli být spokojeni, nebo chcete systém zcela změnit?

Chtěli bychom úplnou změnu, aby byly z tohoto systému vyjmuty farmaceutické výrobky, protože se domníváme, že se jedná o produkty nezbytné pro fungování naší společnosti. Bez těchto léků, ať už na bakteriální infekce, chronická onemocnění či na cokoli jiného, naše zdravotnické systémy v Evropě nemohou fungovat. Všechny léky na chronická onemocnění. Řekněme, že pacienti jsou odkázáni převážně na generické léky. A bez nich bude chronické onemocnění postupovat a pacient bude hospitalizován, nebo to bude horší. Totéž platí o antibakteriálních lécích. Ty jsou pro fungování moderní medicíny naprosto nezbytné. Domníváme se, že toto bylo při přijímání této směrnice přehlédnuto, a myslíme si, že je to špatný přístup a že v této souvislosti nelze uplatnit zásadu „znečišťovatel platí“.

Jaké jsou šance na úspěch žaloby?

Myslím, že to skutečně závisí na jednom zásadním faktoru, a sice na tom, zda společnosti, které žalobu podávají, budou mít právní přípustnost u Soudního dvora Evropské unie. Je to trochu technická otázka, ale Soudní dvůr má velmi restriktivní politiku právní přípustnosti. Nyní jsme přesvědčeni, že společnosti, které žalobu podaly, právní přípustnost mají, protože se jich požadavky směrnice přímo týkají. Ale o tom samozřejmě rozhoduje soud, takže záleží skutečně na tom, co je v podstatě formalitou právního rozhodnutí.

Pomýšlíte již na nějaké další kroky pro případ, že by žaloba nebyla úspěšná?

Samozřejmě jsme vždy otevřeni diskusím a jednáme s institucemi EU o změně tohoto zákona. Údaje o dopadu na náklady jsme mohli (získat) až po přijetí zákona, protože pro tyto výpočty jsme potřebovali znát kritéria zákona a jeho uplatnění v praxi. Je to docela obtížné, protože musíte vypočítat hmotnost účinné látky každého z léků. Existuje databáze hmotnosti všech léků a my jsme museli váhu použít na náklady a porovnat ji s vnitrostátním financováním úhrad – a to lze provést pouze tam, kde jsou údaje o vnitrostátních úhradách veřejné.

Takže jsme to dokázali teprve nedávno a myslím, že to všem třem institucím otevřelo oči a vidí, že je tu problém. Takže vždy lze nějaké řešení vyjednat. A to by mohla být další možnost, kterou bychom měli sledovat.

Zrovna minulý týden Evropská komise představila Akt o kritických léčivech. Existuje tedy teoreticky způsob, jak motivovat průmysl, aby převážil negativní dopady této směrnice, nebo je to úplně špatný nápad?

Je zřejmé, že si tyto dva zákony zcela zásadně odporují, protože jeden z nich si klade za cíl podpořit dostupnost těchto levných, velmi kritických léků. Devět z deseti z nich jsou generické produkty. Takže celý účel toho je podpořit výrobu v Evropě a bezpečnost dodávek, v podstatě snížit počet nedostatků. Akt tedy obsahuje určitá pozitiva, protože zavádí reformu nákupu léků. Může se jednat především o nemocniční problém, ale může se týkat i komunitních lékáren v zemích, jako je Německo. Je tedy pozitivní, protože do zadávání zakázek zavádí kritéria bezpečnosti dodávek. Myslíme si, že to je pro Evropu skutečně něco nezbytného. Ale samozřejmě to nemění vnitrostátní cenové vzorce pro generické léky, což je vnitrostátní záležitost. Nepovede to k přímé změně. Takže v rámci Aktu o kritických lécích neexistuje žádná skutečná kompenzace, chcete-li.

Další myšlenkou Aktu je podpora výroby v Evropě. V návrhu nejsou žádné skutečné peníze, takže EU navrhuje pouze 80 milionů eur na výrobu, což je velmi málo a bude to mít velmi omezený dopad. Ale samozřejmě, pokud se léky stanou ekonomicky zcela nerentabilními, nikdo je nebude kupovat a nikdo je také nebude vyrábět. Takže si myslím, že by to mohlo mít podstatně negativní dopad na antibiotika a další antimikrobiální látky. Je to něco velmi vysoce rizikového pro bezpečnost dodávek některých kritických léků.

Karolína Novotná, Daniel Deyl

Rozhovor byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice spadá do vydavatelství Media Network.