Vláda zítra projedná novelu, která dle evropských nařízení zakotvuje povinnost výrobců a distributorů informovat o přerušení či ukončení dodávek zdravotnického prostředku půl roku předem. Nutno ovšem říci, že povinnost hlášení platí již od 10. ledna, kdy vstoupilo v účinnost evropské nařízení. Novela pak zakotvuje mechanismus ke sledování a vydávání opatření ke zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků, který v českém právním řádu chybí. V panujícím mezidobí si výrobci a distributoři musí vystačit s pokyny lékového ústavu.

„Návrh zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR), pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,“ stojí v předkládací zprávě.

Povinnost výrobce informovat o přerušení nebo ukončení dodávek některých zdravotnických prostředků je zakotvena v článku 10a nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) novelizací ze dne 13. června 2024. Protože český právní řád nemá mechanismus ke sledování, vyhodnocování a vydávání opatření ke zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků, přichází novela zákona 375/2022 o zdravotnických prostředcích s jeho zakotvením.

Úprava konkretizuje povinnosti výrobců zdravotnických prostředků a dalších subjektů dodavatelského řetězce, kteří budou muset poskytovat informace o přerušení nebo ukončení dodávek prostřednictvím informačního systému ISZP (konkrétní detaily budou stanoveny vyhláškou). Dokud nebude plně zprovozněna příslušná část informačního systému ISZP, probíhá hlášení prostřednictvím formuláře zveřejněného na stránkách SÚKL.

Lékový ústav si zároveň bude moci formou výzvy vyžádat další informace přímo od výrobců, distributorů, dovozců a poskytovatelů zdravotních služeb. Povinnost poskytovat informace bude platit pro výrobce usazené v Česku a pro ty, kteří mají na území ČR zplnomocněného zástupce. Ministerstvo zdravotnictví pak na základě návrhu SÚKL bude moci vydávat či rušit opatření obecné povahy (OOP) k zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků.

Mohlo by vás zajímat

Na platy si ministerstvo najde zdroje ve vlastním rozpočtu

V rámci připomínkového řízení uplatnilo připomínky deset míst, zásadní připomínky přišly z ministerstva financí, ministerstva vnitra, odboru kompatibility Úřadu vlády, Hospodářské komory, Unie zaměstnavatelských svazů, Konfederace zaměstnavatelských a podnikatelských svazů a Asociace malých a středních podniků a živnostníků (více jsme psali zde). Nesouhlas s vypořádáním připomínek vyjádřily Unie zaměstnavatelských svazů (UZS) a odbor kompatibility. „S odborem kompatibility je i nadále komunikováno tak, aby bylo dospěno vzájemné shody,“ stojí v předkládací zprávě.

Ministerstvo v rámci připomínek vyhovělo požadavku ministerstva financí, které odmítlo navyšovat systemizovaná místa a uvolňovat jakékoliv prostředky na platy s tím, že SÚKL může využít dlouhodobě neobsazená místa z kapitoly ministerstva zdravotnictví. „Veškeré plánované výdaje budou pokryty v rámci limitů kapitoly 335 bez dodatečných požadavků na státní rozpočet. Platové a personální dopady budou zabezpečeny v rámci stávajících personálních kapacit a limitu objemu prostředků na platy,“ doplnilo ministerstvo zdravotnictví do důvodové zprávy.

Vyslyšelo také obavy Hospodářské komory z délky trvání opatření obecné povahy s ohledem na zkušenosti z oblasti léků, kde podle ní dochází k nadměrnému a bezdůvodnému prodlužování trvání opatření, ačkoliv již pominul důvod omezení distribuce. Účinnost zrušení opatření by tak podle požadavku komory neměla přesáhnout délku doby zavedení opatření.

Maximální sankce pro některé subjekty budou nižší

Ministerstvo naopak neakceptovalo výhrady Unie zaměstnavatelských svazů a dalších zaměstnavatelských subjektů, které si stěžovaly na to, že opatřením obecné povahy bude možné dočasně upravit podmínky pro uvádění a dodávky na trh, předepisování, výdej nebo používání prostředku. Proti srsti jim byl také fakt, že OPP má být vydáváno bez řízení o jeho návrhu.

„V okamžiku, kdy je vyhodnoceno, že nastane či může nastat nedostatek ZP/IVD (zdravotnický prostředek/in vitro diagnostický zdravotnický prostředek, pozn. red.), jde o čas. Je v zájmu veřejném i soukromém, aby život a zdraví osob nebyly ohroženy, ba naopak aby bylo zajištěno efektivní využití ZP/IVD, u něhož hrozí nedostupnost při poskytování zdravotní péče. Z toho důvodu je nežádoucí, aby se proces vydání OOP jakkoliv protahoval. OOP bude vydáno z úrovně ministerstva zdravotnictví jako ústředního správního úřadu ochrany veřejného zdraví ve spolupráci se SÚKL, kterýžto má ve své gesci potřebná data a tato je schopen náležitě zanalyzovat. Ochrany veřejného zdraví nedosáhneme jinak než rychlou a zejména pak efektivní reakcí na nastalou situaci,“ reaguje ministerstvo.

Částečně ale zaměstnavatelé uspěli s připomínkou ohledně sankcí za přestupky v oblasti hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků.

„Předkladatel trvá na horní hranici pokuty 15 milionů u přestupku dle § 55 odst. 2 písm. r). Původcem veškerých informací dle čl. 10a MDR/IVDR je výrobce, jeho opomenutí poskytnout informace Ústavu prakticky „vyřadí“ veškeré hypotetické navazující kroky, a to jak na straně hospodářských subjektů, tak dotčených správních orgánů, což se může negativně dotknout pacientů. Souhlasíme však, aby pro přestupky § 55 odst. 2 písm. s), t) u) a v) byla stanovena horní hranice 5 milionů, čímž dojde v nutných rysech k vyrovnání úpravy přestupků výrobce s dovozci/distributory, jak bylo požadováno předkladatelem připomínky,“ píše ministerstvo.

V mezidobí určuje pravidla SÚKL

Na závěr podtrhněme, že vzhledem k tomu, že evropské nařízení vstoupilo v účinnost 10. ledna, mají výrobci a distributoři povinnost hlásit výpadky už nyní.

„Jde o klasický problém, když členský stát nestíhá tzv. adaptační lhůtu. Povinnost v MDR/IVDR platí automaticky přímo a adaptační novelu v ČR pro svou závaznost bohužel nepotřebuje. Pokud se adaptační novela nestíhá, obvykle příslušný orgán, v našem případě SÚKL, zveřejní dočasnou metodiku za účelem překlenutí mezidobí. Je to samozřejmě nevyhovující stav, který by měl trvat co nejkratší dobu,“ vysvětlil Zdravotnickému deníku právní expert ze společnosti Porta Medica Jakub Král.

Pokyny, jak postupovat v probíhajícím mezidobí, vydal SÚKL zde.