Evropská komise podniká další krok k zajištění lepší dostupnosti a bezpečnosti dodávek kritických léčiv. Nově navržený Akt o kritických léčivech, který včera na plénu Evropského parlamentu představil komisař pro zdraví a blaho zvířat Olivér Várhelyi, má přinést revoluci v lékové soběstačnosti Evropy, a to mimo jiné změnou ve způsobu nákupu léků členskými státy. Již nemá jít jen o cenu, ale zohledňovat se má i zajištění stability dodávek, diverzifikace dodavatelů a větší transparentnost celých dodavatelských řetězců.

Návrh například požaduje, aby zadavatelé v konkrétních případech – pokud je to opodstatněné na základě takzvané analýzy zranitelnosti – zvýhodňovali ve veřených zakázkách dodavatele, kteří vyrábějí významnou část kritických léčivých přípravků na území Evropské unie. To například znamená, že pokud analýza ukáže vysokou závislost některého výrobce na třetím státě, budou muset členské země přednostně nakupovat od jiných výrobců v EU. Tento krok má za cíl pomoci snížit závislost Evropy na dovozech ze zemí jako Čína nebo Indie, kde se vyrábí většina léčiv a jejich aktivních látek.

Nově navržená pravidla by zavázala členské země k tomu, aby léky nakupovaly podle nových kritérií. Členské státy budou muset brát v potaz nejen cenu, ale i další faktory, jako jsou požadavky na skladování, diverzifikace dodavatelů, transparentnost dodavatelských řetězců a smluvní podmínky garantující včasnou dodávku. Důležité také je, aby v této věci postupovaly státy jednotně. „Nejednotné používání požadavků na zadávání veřejných zakázek v rámci zadávacích řízení může mít negativní dopad na vnitřní trh, protože vytváří překážky pro přeshraniční spolupráci a nedostatečnou předvídatelnost pro uchazeče,“ stojí dále v dokumentu.

Maják pro farmaceutické firmy?

Důležitou novinkou je možnost společného nákupu léků jednotlivými zeměmi nebo přímo Evropskou komisí. V případě krizových situací, kdy nějaké léčivo chybí ve více členských zemích, by mohl takovýto centrální nákup pomoci urychlit dodávky a zajistit lepší dostupnost pro pacienty. „Zadávacího řízení se mohou účastnit všechny členské státy. Komise prostřednictvím skupiny pro kritická léčiva informuje všechny členské státy o žádosti a vyzve je, aby se do řízení zapojily,“ vysvětluje se tento proces v návrhu Aktu. Tento model už byl použit například během pandemie covidu při nákupu vakcín.

Jedním z cílů Aktu je posílení evropského farmaceutického průmyslu. Stávající model, kdy se mnoho léků vyrábí mimo Evropu kvůli nižším nákladům, se ukázal během posledních let jako zranitelný. Pandemie odhalila, jak snadno mohou být dodávky léků narušeny globálními krizemi. Nový akt se snaží motivovat farmaceutické společnosti k tomu, aby zůstaly nebo se vrátily do Evropy. V rámci nových opatření bude možné podpořit investice do výroby klíčových léků na území EU skrze kombinaci veřejných dotací a daňových pobídek.

Zrychlení procesů

Kromě finanční podpory plánuje EU také zjednodušit administrativní procesy pro farmaceutické firmy, které chtějí rozšířit nebo přesunout svou výrobu do Evropy. „Firmám, které realizují strategický projekt, usnadní vytváření nebo rozšiřování výrobních kapacit důležitých léčivých přípravků, jejich účinných látek a klíčových vstupů v EU tím, že urychlí postupy udělování povolení, zjednoduší posuzování vlivů na životní prostředí a v případě potřeby poskytne cílenou podporu,“ stojí v návrhu Aktu.

Zrychlené schvalovací procesy, snížení byrokratické zátěže a cílená podpora strategických investic mají zajistit, že výroba léků v Evropě bude konkurenceschopnější. Součástí opatření je i vytvoření výzkumných programů zaměřených na vývoj a výrobu klíčových surovin pro léčiva tak, aby se omezila závislost na dovozu ze třetích zemí.

Mohlo by vás zajímat

Akt také obsahuje návrh na zřízení speciální koordinační skupiny, která by se skládala ze zástupců Komise a členských států. Hlavním úkolem skupiny má být usnadnit uplatňování nařízení, mimo jiné diskutováním o strategickém zaměření finanční podpory strategickým projektům, spoluprací v oblasti vnitrostátních politik při zadávání veřejných zakázek, diskutováním o potřebě společných iniciativ v oblasti zadávání veřejných zakázek a poradenstvím ohledně pořadí priorit pro zranitelnost kritických léčivých přípravků.

Soběstačnost s cenovkou

Otázkou zůstává, jak se změna nákupní politiky členských států promítne do cen léků. Pokud se bude preferovat výroba v Evropě, mohlo by to znamenat vyšší náklady pro zdravotnické systémy. Zároveň se ale předpokládá, že stabilnější dodávky sníží riziko zdražování v době krizí.

Akt o kritických léčivech tak představuje ambiciózní pokus o přetvoření evropského farmaceutického trhu. Odborníci se shodují, že posílení transparentnosti, diverzifikace dodavatelů a strategičtější přístup k nákupu léků jsou nutné kroky, pokud chce Evropa předejít budoucím lékovým krizím. Na druhou stranu bude důležité sledovat, jak členské státy nová pravidla implementují a zda se podaří sladit rozdílné národní strategie do jednotné evropské politiky.