Kolik zemí, tolik zájmů. Evropská unie se snaží najít rovnováhu mezi podporou inovací ve farmaceutickém průmyslu a zajištěním dostupnosti generických léčiv, která jsou klíčová pro finanční udržitelnost zdravotnických systémů. Délka ochrany regulatorních dat (RDP) v rámci evropského farmaceutického balíčku se tak stala hlavním bodem diskuzí a debat. Návrh Evropské komise z dubna 2023 na zkrácení základní délky RDP z osmi na šest let vyvolal v členských státech rozdílné reakce – některé země podporují přísnější regulaci, zatímco jiné se obávají dopadů na konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu v Evropě. Různé postoje lze vysledovat i k otázce převoditelných poukázek, které mají podpořit vývoj antibiotik.

Svou pozici k farmaceutickému balíčku již stihl v dubnu 2024 přijmout (nyní již minulý) Evropský parlament, přičemž se dohodl na kompromisní variantě, která stanovuje základní RDP na sedm a půl roku. Tato lhůta doplňuje dvouletou patentovou ochranu od vydání rozhodnutí o registraci. Výrobci by podle návrhu také měli mít možnost si tuto délku ochrany prodloužit, a to několika způsoby. Pokud by konkrétní léčivý přípravek řešil neuspokojenou medicínskou potřebu, získají navíc 12 měsíců, pokud by se u něj prováděly srovnávací klinické zkoušky, tak 6 měsíců, a pokud by se významná část výzkumu a vývoje prováděla v EU a alespoň částečně ve spolupráci se zdejšími výzkumnými subjekty, mohli by získat také 6 měsíců ochrany navíc.

Tehdejší evropští poslanci se rovněž shodli na tom, že kombinovaná doba ochrany údajů bude omezena na osm a půl roku. Firmy by také mohly dosáhnout na jednorázové prodloužení dvouleté patentové ochrany o 12 měsíců, pokud by získaly registraci pro další terapeutickou indikaci, která poskytuje významné klinické výhody ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy. Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, neboli tzv. orphany, by pak mohly využívat až jedenáctiletou exkluzivitu na trhu, pokud by řešily „vysoce neuspokojenou medicínskou potřebu“.

Usměrňování dle potřeb

Členské státy k otázce nastavení délky ochrany regulatorních dat zaujímají rozdílné postoje. Český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek na schůzi ministrů Rady EPSCO v červnu minulého roku za Českou republiku řekl, že v principu podporuje návrh Komise na snížení RDP na šest let. Je ale potřeba zajistit předvídatelný vstup generických léčiv na trh a současně motivovat průmysl k časnému uvádění inovativních léčiv ve všech členských státech. „Česká republika má proto pochybnosti o návrhu zastropovat celkovou dobu RDP na osm let. Domníváme se, že jakmile firma dodá léčivo na trh, v takovém případě nebude dále motivována k plnění dalších pobídek,“ řekl tehdy.

Válkův náměstek Jakub Dvořáček pro Zdravotnický deník českou pozici nově více rozvedl. „Ministerstvo zdravotnictví v rámci projednávání farmaceutického balíčku v souvislosti s RDP předložilo český návrh, ve kterém prosazuje následující nastavení modulačního systému: 6 let základní RDP, plus 6 měsíců RDP za relevantní a na důkazech založený komparátor v klinickém hodnocení nebo splnění podmínky neuspokojené léčebné potřeby, plus 6 měsíců RDP za významný podíl výzkumu a vývoje přípravku v EU a plus 1 rok RDP za výrobu léčivého přípravku v EU,“ konkretizoval.

Dvořáček dodal, že Česká republika si na začátku projednávání farmaceutického balíčku vyslechla odůvodnění návrhu Evropské komise a podporovala modulační systém RDP. „S ohledem na průběh vyjednávání a změny v jednotlivých podmínkách modulačního systému si stanovila podmínky, které preferuje, a ty dále prosazuje,“ doplnil.

Mohlo by vás zajímat

Méně regulace a administrativy

Rakousko, zastoupené na prosincové radě EPSCO ministrem zdravotnictví Johannesem Rauchem, podporuje sedmiletou dobu ochrany regulatorních dat. Argumentuje, že tento model je realistický, vysílá pozitivní signál jak průmyslu, tak pacientům, a zároveň podporuje vývoj léčiv tam, kde dochází k jejich výpadkům.

Estonská ministryně zdravotnictví Riina Sikkutová na Radě ministrů vyjádřila lítost nad směrem, kterým se debata o pobídkách ubírá. Původní záměr zajistit rovný přístup pacientů k léčivům na jednotném trhu se podle ní vytrácí a diskuze se spíše zaměřuje na průmyslové zájmy než na dostupnost léčby. Specifickou délku ochranu regulatorních dat, kterou by Rakousko považovalo za nejvhodnější, však Sikkutová nezmínila.

Stejně tak si věc nechala pro sebe i dánská ministryně Sophie Løhdeová, tedy reprezentantka země, v níž sídlí jedna z nejhodnotnějších firem světa – farmaceutický gigant Novo Nordisk. Løhdeová se obává, že současné návrhy povedou k dalšímu omezování farmaceutického průmyslu, nárůstu regulací a administrativní zátěže. Zdůraznila potřebu zajistit konkurenceschopnost evropského farmaceutického sektoru.

Podobný postoj zastávají i Německo a Švédsko. Švédsko pak odmítá spojování délky RDP se systémem incentiv pro farmaceutické firmy. „Vláda se domnívá, že návrh Komise podmínit ochranu údajů přijetím určitých opatření farmaceutickými společnostmi by vytvořil příliš velkou nepředvídatelnost, a to jak pro výzkumné farmaceutické společnosti, tak pro generické společnosti, které se v procesu podávání žádostí spoléhají na již předložené údaje,“ uvedla podle zpravodajského webu Euractiv v červnu minulého roku ve výboru pro EU švédského parlamentu švédská ministryně zdravotnictví Acko Ankarberg Johanssonová.

Vouchery mohou zatížit veřejné rozpočty

Dalším z bodů, který vyvolal v členských státech EU různé reakce, jsou tzv. převoditelné poukázky (někdy také vouchery) exkluzivity dat, které mají motivovat k vývoji nových antimikrobiálních látek. Tyto poukázky by vývojářům poskytly dodatečné období exkluzivity údajů – obvykle 12 měsíců – které lze uplatnit na jakýkoliv centralizovaně registrovaný léčivý přípravek nebo převést na jiného držitele rozhodnutí o registraci. Cílem tohoto mechanismu je řešit antimikrobiální rezistenci (AMR) podporou inovací v oblasti, kde tržní pobídky v minulosti nebyly dostatečné.

„Návrh Komise výrobcům umožňuje voucher i přeprodat. A tam mohou nastat problémy, protože nikdo neví, kolik bude ,přeprodání‘ stát, na jaký přípravek se to použije a které evropské státy ho budou mít hrazený,“ uvedl v nedávném rozhovoru pro Zdravotnický deník náměstek Dvořáček. Členské státy se proto obávají o přenos nákladů na jejich úhradové systémy. Inovační voucher by totiž podle všeho nebyl placený z evropských peněz, nýbrž z úhrad jednotlivých národních systémů. „Proto státy chtějí, aby to bylo transparentní a věděly předem, jakou odměnu farmaceutické firmy získají a kolik to bude všechny stát. Voucher jako celek dává v inovacích smysl, ale nemůže to fungovat tímto způsobem,“ dodal náměstek.

Země s inovativním průmyslem

Ačkoli řada členských států svůj postoj k systému poukázek veřejně neupřesnila, z různých reakcí na farmaceutický balíček však lze usuzovat, že země se silným generickým průmyslem nebo napjatými rozpočty na zdravotní péči (například Česko) se staví proti systému převoditelných voucherů, protože se obávají opožděného vstupu generik na trh a nerovného rozdělení nákladů. Naopak státy s významnými inovativními farmaceutickými odvětvími (například Německo) by mohly vouchery považovat za přínosné.

Postoj Evropského parlamentu z dubna 2024 zachovává systém převoditelných poukázek na exkluzivitu dat pro prioritní antimikrobiální látky, které by poskytovaly dodatečnou ochranu pro povolený přípravek v maximální délce jednoho roku.

Stihnou Poláci zajistit pozici Rady?

Debata o konkrétní podobě nové farmaceutické legislativy je tedy rozpolcená mezi snahou podpořit inovace a udržet konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu na jedné straně a nutností zajistit dostupnost generických léčiv pro pacienty a stabilitu zdravotnických systémů na straně druhé. Očekává se, že jednání v Radě EU budou nadále intenzivní, přičemž finální kompromis bude muset zohlednit jak potřeby pacientů, tak požadavky farmaceutického průmyslu. Polské předsednictví již však avizovalo ambici dosáhnout obecného přístupu Rady, tedy mandátu pro zahájení jednání s Evropským parlamentem.

České ministerstvo se to snaží vidět realisticky. „Cílem polského předsednictví je vyjednat společnou pozici členských států do konce předsednictví. S ohledem na rozsah farmaceutického balíčku je však možné, že dojde ke shodě pouze na některých částech farmaceutického balíčku a zbývající témata se budou na Radě dále projednávat za dánského předsednictví,“ uvedl pro Zdravotnický deník náměstek Dvořáček.